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Estudo de Acompanhamento de Pacientes de ICUS e CCUS

21 de dezembro de 2025 atualizado por: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Um estudo observacional de acompanhamento de pacientes de ICUS e CCUS

Os critérios diagnósticos mínimos propostos para síndromes mielodisplásicas (SMD) e possíveis condições pré-SMD foram divulgados por um grupo de consenso internacional. Com base nos critérios, os pacientes com citopenia persistente podem ser diagnosticados com SMD, CCUS e ICUS. No entanto, o processo e o resultado das condições pré-MDS (CCUS, ICUS) ainda precisam ser caracterizados na população chinesa. Nós projetamos este estudo observacional prospectivo para explorar o processo da doença e o resultado em pacientes de ICUS e CCUS.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affliated Hospital of Soochow University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com ICUS e CCUS com base nos critérios diagnósticos mínimos propostos para síndromes mielodisplásicas (SMD) e possíveis condições pré-MDS

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com citopenia de qualquer grau em uma ou mais linhagens: eritrócitos, neutrófilos ou plaquetas. E a citopenia tem que ser persistente (≥ 4 meses) e sem critérios diagnósticos mínimos de SMD.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com citopenia que pode ser explicada por qualquer outra doença hematológica ou não hematológica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Citopenia idiopática de significado indeterminado (ICUS)
Outro: Observação e cuidados de suporte necessários
Para pacientes com ICUS e CCUS, os cuidados de suporte necessários podem ser fornecidos. Nenhum tratamento adicional é administrado.
Citopenia clonal de significado desconhecido (CCUS)
Outro: Observação e cuidados de suporte necessários
Para pacientes com ICUS e CCUS, os cuidados de suporte necessários podem ser fornecidos. Nenhum tratamento adicional é administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de transformação cumulativa
Prazo: 5 anos
A transformação é definida como progressão de ICUS para CCUS, ICUS para MDS ou CCUS para MDS. Todos os pacientes são acompanhados desde a entrada neste estudo e os eventos de transformação são registrados. A taxa de transformação cumulativa é definida para todos os pacientes e estimada por métodos de risco concorrentes.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 5 anos
Definido para entrada de todos os pacientes neste estudo; medido a partir da data de entrada neste estudo até a data de progressão ou morte por qualquer causa; pacientes sem conhecimento de nenhum desses eventos são censurados na data em que foram examinados pela última vez.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SZcytopenia01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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