Opfølgningsundersøgelse af ICUS- og CCUS-patienter
21. december 2025 opdateret af: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
En opfølgende observationsundersøgelse af ICUS- og CCUS-patienter
De foreslåede minimale diagnostiske kriterier for myelodysplastiske syndromer (MDS) og potentielle præ-MDS-tilstande er blevet frigivet af en international konsensusgruppe.
Ud fra kriterierne kunne patienter med vedvarende cytopeni diagnosticeres med MDS, CCUS og ICUS.
Imidlertid skal processen og resultatet af præ-MDS-tilstande (CCUS, ICUS) stadig karakteriseres i den kinesiske befolkning.
Vi designer denne prospektive observationsundersøgelse for at udforske sygdomsprocessen og resultatet hos ICUS- og CCUS-patienter.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med ICUS og CCUS baseret på de foreslåede minimale diagnostiske kriterier for myelodysplastiske syndromer (MDS) og potentielle præ-MDS-tilstande
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med cytopeni af enhver grad i en eller flere afstamninger: erytrocytter, neutrofiler eller blodplader. Og cytopenien skal være vedvarende (≥ 4 måneder) og mangle minimale diagnostiske kriterier for MDS.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med cytopeni, som kan forklares med enhver anden hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Idiopatisk cytopeni af ubestemt betydning (ICUS)
|
For patienter med ICUS og CCUS kunne nødvendig støttende behandling gives.
Der gives ingen yderligere behandling.
|
|
Klonal cytopeni af ukendt betydning (CCUS)
|
For patienter med ICUS og CCUS kunne nødvendig støttende behandling gives.
Der gives ingen yderligere behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kulumativ transformationshastighed
Tidsramme: 5 år
|
Transformation er defineret som progression fra ICUS til CCUS, ICUS til MDS eller CCUS til MDS.
Alle patienter følges op siden indtræden i dette forsøg, og transformationshændelser registreres.
Kumulativ transformationshastighed er defineret for alle patienter og estimeret ved konkurrerende risikometoder.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Defineret for alle patienter, der deltager i dette forsøg; målt fra datoen for deltagelse i dette forsøg til datoen for progression eller død af enhver årsag; patienter, der ikke vides at have nogen af disse hændelser, censureres på den dato, de sidst blev undersøgt.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SZcytopenia01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .