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Follow-up-Studie von ICUS- und CCUS-Patienten

21. Dezember 2025 aktualisiert von: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Eine Follow-up-Beobachtungsstudie von ICUS- und CCUS-Patienten

Die vorgeschlagenen minimalen diagnostischen Kriterien für myelodysplastische Syndrome (MDS) und potenzielle Prä-MDS-Erkrankungen wurden von einer internationalen Konsensgruppe veröffentlicht. Basierend auf den Kriterien konnten Patienten mit persistierender Zytopenie mit MDS, CCUS und ICUS diagnostiziert werden. Der Verlauf und das Ergebnis von Prä-MDS-Erkrankungen (CCUS, ICUS) müssen jedoch noch in der chinesischen Bevölkerung charakterisiert werden. Wir entwerfen diese prospektive Beobachtungsstudie, um den Krankheitsprozess und das Ergebnis bei ICUS- und CCUS-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen basierend auf den vorgeschlagenen minimalen diagnostischen Kriterien für myelodysplastische Syndrome (MDS) und potenzielle Prä-MDS-Erkrankungen ICUS und CCUS diagnostiziert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Zytopenie jeglichen Grades in einer oder mehreren Abstammungslinien: Erythrozyten, Neutrophile oder Blutplättchen. Und die Zytopenie muss persistieren (≥ 4 Monate) und es müssen minimale diagnostische Kriterien für MDS fehlen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Zytopenie, die durch eine andere hämatologische oder nicht-hämatologische Erkrankung erklärt werden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Idiopathische Zytopenie unbestimmter Bedeutung (ICUS)
Sonstiges: Beobachtung und notwendige unterstützende Pflege
Bei Patienten mit ICUS und CCUS könnte die notwendige unterstützende Behandlung erfolgen. Es wird keine zusätzliche Behandlung verabreicht.
Klonale Zytopenie unbekannter Signifikanz (CCUS)
Sonstiges: Beobachtung und notwendige unterstützende Pflege
Bei Patienten mit ICUS und CCUS könnte die notwendige unterstützende Behandlung erfolgen. Es wird keine zusätzliche Behandlung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Transformationsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Transformation ist definiert als Progression von ICUS zu CCUS, ICUS zu MDS oder CCUS zu MDS. Alle Patienten werden seit Eintritt in diese Studie nachbeobachtet und Transformationsereignisse werden aufgezeichnet. Die kumulative Transformationsrate wird für alle Patienten definiert und durch konkurrierende Risikomethoden geschätzt.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert für alle Patienten, die an dieser Studie teilnehmen; gemessen ab dem Datum des Eintritts in diese Studie bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache; Patienten, bei denen keines dieser Ereignisse bekannt ist, werden zum Datum ihrer letzten Untersuchung zensiert.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZcytopenia01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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