Последующее исследование пациентов с ICUS и CCUS
16 апреля 2024 г. обновлено: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Последующее обсервационное исследование пациентов с ICUS и CCUS
Предлагаемые минимальные диагностические критерии миелодиспластических синдромов (МДС) и потенциальных состояний, предшествующих МДС, были опубликованы международной консенсусной группой.
На основании критериев у пациентов с персистирующей цитопенией мог быть диагностирован МДС, CCUS и ICUS.
Тем не менее, процесс и исход состояний, предшествующих МДС (CCUS, ICUS), еще предстоит охарактеризовать в китайской популяции.
Мы разрабатываем это проспективное обсервационное исследование для изучения процесса и исхода заболевания у пациентов с ICUS и CCUS.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом ICUS и CCUS на основании предложенных минимальных диагностических критериев миелодиспластических синдромов (МДС) и потенциальных состояний, предшествующих МДС.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с цитопенией любой степени в одном или нескольких ростках: эритроцитов, нейтрофилов или тромбоцитов. При этом цитопения должна быть стойкой (≥ 4 мес) и не иметь минимальных диагностических критериев МДС.
Критерий исключения:
- Пациенты с цитопенией, которая может быть объяснена любым другим гематологическим или негематологическим заболеванием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Идиопатическая цитопения неустановленного значения (ICUS)
|
Пациентам с ICUS и CCUS может быть оказана необходимая поддерживающая терапия.
Дополнительное лечение не проводится.
|
|
Клональная цитопения неизвестного значения (CCUS)
|
Пациентам с ICUS и CCUS может быть оказана необходимая поддерживающая терапия.
Дополнительное лечение не проводится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная скорость трансформации
Временное ограничение: 5 лет
|
Трансформация определяется как переход от ICUS к CCUS, ICUS к MDS или CCUS к MDS.
Все пациенты находятся под наблюдением с момента включения в это исследование, и регистрируются случаи трансформации.
Кумулятивная скорость трансформации определяется для всех пациентов и оценивается методами конкурирующего риска.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: 5 лет
|
Определяется для всех пациентов, участвующих в этом испытании; измеряется от даты включения в это исследование до даты прогрессирования или смерти по любой причине; пациенты, о которых не известно, что у них есть какие-либо из этих явлений, цензурируются на дату их последнего обследования.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SZcytopenia01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Наблюдение и необходимая поддерживающая терапия
-
University of Alabama at BirminghamOculus Innovative Sciences, Inc.Завершенный
-
GenmabЗавершенныйРак головы и шеи | Плоскоклеточный ракШвеция, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Бразилия, Бельгия, Литва, Российская Федерация, Сербия, Эстония, Польша