Estudio de seguimiento de pacientes con ICUS y CCUS
16 de abril de 2024 actualizado por: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Un estudio observacional de seguimiento de pacientes con ICUS y CCUS
Un grupo de consenso internacional ha publicado los criterios diagnósticos mínimos propuestos para los síndromes mielodisplásicos (MDS) y las posibles afecciones previas a los SMD.
Según los criterios, los pacientes con citopenia persistente podrían ser diagnosticados con MDS, CCUS y ICUS.
Sin embargo, el proceso y el resultado de las condiciones pre-MDS (CCUS, ICUS) aún deben caracterizarse en la población china.
Diseñamos este estudio observacional prospectivo para explorar el proceso de la enfermedad y el resultado en pacientes con ICUS y CCUS.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The First Affliated Hospital of Soochow University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con ICUS y CCUS en base a los criterios diagnósticos mínimos propuestos para síndromes mielodisplásicos (MDS) y posibles condiciones pre-MDS
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con citopenia de cualquier grado en uno o más linajes: eritrocitos, neutrófilos o plaquetas. Y la citopenia tiene que ser persistente (≥ 4 meses) y carecer de criterios diagnósticos mínimos de SMD.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con citopenia que pudiera explicarse por cualquier otra enfermedad hematológica o no hematológica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Citopenia idiopática de significado indeterminado (ICUS)
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Para los pacientes con ICUS y CCUS, se podría brindar la atención de apoyo necesaria.
No se administra ningún tratamiento adicional.
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Citopenia clonal de significado desconocido (CCUS)
|
Para los pacientes con ICUS y CCUS, se podría brindar la atención de apoyo necesaria.
No se administra ningún tratamiento adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de transformación acumulativa
Periodo de tiempo: 5 años
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La transformación se define como la progresión de ICUS a CCUS, ICUS a MDS o CCUS a MDS.
Se realiza un seguimiento de todos los pacientes desde el ingreso a este ensayo y se registran los eventos de transformación.
La tasa de transformación acumulativa se define para todos los pacientes y se estima mediante métodos de riesgo competitivos.
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5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 5 años
|
Definido para la entrada de todos los pacientes en este ensayo; medido desde la fecha de entrada en este ensayo hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa; los pacientes que no se sabe que tienen ninguno de estos eventos se censuran en la fecha en que fueron examinados por última vez.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SZcytopenia01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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