Tanulmány a Treamid biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges önkénteseknél
2020. június 15. frissítette: PHARMENTERPRISES LLC
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a treamid biztonságosságáról és tolerálhatóságáról növekvő dózisok esetén egyszeri, majd többszöri orális adagolás esetén egészséges önkénteseknél
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, I. fázisú klinikai vizsgálat a Treamid növekvő dózisainak biztonságosságáról és tolerálhatóságáról egészséges önkénteseken egyszeri és ismételt orális adagolás után.
Az önkéntesek egyszer megkapták a vizsgált gyógyszert, majd 6 napos szünet után 14 napig folytatták a napi szedést.
A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy értékelje a Treamid biztonságossági és tolerálhatósági profilját egyszeri és többszöri alkalmazás után a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága, valamint az életjelek változásai, a laboratóriumi eredmények, az elektrokardiográfia és a fizikális vizsgálat eredményei alapján.
A vizsgálat másodlagos célja a Treamid hatóanyagának farmakokinetikájának felmérése volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1 orosz központot engedélyeztek a tanulmányban való részvételre, és kezdeményezték. Egészséges önkénteseket 1 központba vettek fel. A vizsgálat 4 időszakból állt: szűrés, egyszeri beadás, többszöri beadás és nyomon követés.
Minden alkalmas alanyt véletlenszerűen besoroltunk a vizsgálatba a megfelelő kohorszcsoportokba, egymás után. 1. kohorsz – 5 mg Treamid vagy Placebo egyszer, majd naponta 14 nappal 6 napos szünet után; 2. kohorsz – 15 mg Treamid vagy Placebo egyszer, majd naponta 14 napon keresztül 6 napos szünet után; 3. kohorsz – 50 mg Treamid vagy Placebo egyszer, majd naponta 14 napon keresztül 6 napos szünet után. A későbbi kohorsz vizsgálati gyógyszer dózisának emeléséről az Adatbiztonsági Monitoring Bizottság döntött az előzetes biztonsági eredmények értékelése alapján. Összesen 16 önkéntes kapott Treamidot (4-5 mg, 4-15 mg, 8-50 mg), és összesen 4 önkéntes kapott placebót a vizsgálatban való részvétel során. A követési időszak 4 hétig tartott.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemdohányzó férfi 18-50 éves korig (beleértve);
- Ellenőrzött diagnózis "egészséges" a standard klinikai, laboratóriumi és műszeres vizsgálati módszerek szerint;
- Testtömegindex 18,5-30 kg/m2 (beleértve);
- Megállapodás a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a vizsgálat során és annak befejezése után 3 hónappal (óvszer spermiciddel);
- Aláírt beteg magyarázó lap és tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A kardiovaszkuláris, bronchopulmonalis, neuroendokrin rendszer krónikus betegségei és a gyomor-bél traktus, a máj, a vese, a vér betegségei;
- Laboratóriumi eltérések a szűréskori normál értékektől (az eltérések nem tartalmazzák a laboratóriumi paraméterek referenciatartományának egyszeri megsértését, ha nem járnak klinikai tünetekkel, nem igényelnek további vizsgálatot vagy kezelést, és nem igazolják a kapcsolódó laboratóriumi paraméterek értékei);
- A gyógyszerek rendszeres beadása kevesebb, mint 2 héttel a vizsgálat megkezdése előtt; hemodinamikára, májműködésre és másokra ható gyógyszerek beadása. (barbiturátok, omeprazol, cimetidin stb.) kevesebb mint 30 nappal a vizsgálat megkezdése előtt;
- HIV és hepatitis C elleni antitestek, hepatitis B felületi antigén, pozitív szifilisz teszt;
- Instabil alvási architektúra (pl. éjszakai munka, alvászavarok, álmatlanság, nemrég tértek vissza egy másik időzónából stb.);
- Alkohol- vagy kábítószer-függőség jelei; alkohol vagy kábítószer fogyasztása a szűrést megelőző 4 napon belül (heti 10 egységnél több alkoholfogyasztás (1 egység alkohol ½ liter sörnek, 200 ml bornak vagy 50 ml tömény alkoholos italnak felel meg);
- Allergiás kórtörténet (beleértve a gyógyszer-intoleranciát és az ételallergiát is);
- Tünetekkel járó rhinitis a múltban a szűrést megelőző 2 év során (allergiás rhinitis, nem allergiás nátha vagy allergiás nátha);
- Vér-/plazmaadás (450 ml-től) kevesebb, mint 2 hónappal a szűrés előtt;
- Kórházi környezetben végzett műtétek (kivéve vakbélműtétet) a szűrést megelőző 12 héten belül;
- Részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban, vagy más vizsgált gyógyszer szedése a szűrést megelőző 3 hónapban;
- Képtelenség megérteni vagy betartani a protokoll eljárásait;
- Akut fertőző betegségek a szűrés előtt kevesebb mint 4 héttel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Treamid 5 mg
Az 1–5. csoportba tartozó alanyokat 4:1 arányban randomizálták, hogy vagy 5 mg Treamid-dal (4 alany) vagy placebóval (1 alany, lásd a placebo ágat) kapjanak kezelést.
|
Az önkéntesek egyszer megkapták a vizsgált gyógyszert, majd 6 napos szünet után 14 napig folytatták a napi szedést.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Treamid 15 mg
A 2. és 5. csoportba tartozó alanyokat 4:1 arányban randomizálták, hogy vagy 15 mg Treamid-dal (4 alany) vagy placebóval (1 alany, lásd a placebo ágat) kapjanak kezelést.
|
Az önkéntesek egyszer megkapták a vizsgált gyógyszert, majd 6 napos szünet után 14 napig folytatták a napi szedést.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Treamid 50 mg
A 3-5 csoportba tartozó alanyokat 8:2 arányban randomizálták, hogy vagy 50 mg Treamid-dal (8 alany) vagy placebóval (2 alany, lásd a placebo ágat) kapjanak kezelést.
|
Az önkéntesek egyszer megkapták a vizsgált gyógyszert, majd 6 napos szünet után 14 napig folytatták a napi szedést.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo-komparátor kar 4 alanyból áll (1 alany az 1. és 2. csoportból, 2 alany a 3. kohorszból).
|
Az önkéntesek egyszer megkapták a vizsgált gyógyszert, majd 6 napos szünet után 14 napig folytatták a napi szedést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma kezelési karonként Nemkívánatos események száma kezelési karonként
Időkeret: -13. nap (14 nappal az első adag előtt) - 50. nap
|
A mellékhatásokat a CTCAE ver 4.03 szerint osztályozták.
A nemkívánatos eseményeket a kezelési ág leíró módon foglalja össze.
A szó szerinti kifejezések a preferált kifejezésekhez és szervrendszerekhez lesznek leképezve a szabályozási tevékenységek orvosi szótárának jelenlegi verziójával.
Minden preferált kifejezésre a gyakorisági számokat és százalékokat kohorszonként számítjuk ki.
A természetet, a súlyosságot, a súlyosságot és a vizsgált gyógyszerhez való viszonyt minden vizsgálati alanyra vonatkozóan összefoglaljuk.
|
-13. nap (14 nappal az első adag előtt) - 50. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Treamid farmakokinetikája az AUC0-inf értékelésével
Időkeret: 1. és 21. nap (adagolás előtti, 15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 és 12 órával az adagolás után), 2. és 22. nap (24 órával az adagolás után), 3. nap (48 óra) adag után), 4. nap (72 órával az adagolás után), 8-12. nap és 15. nap (adagolás előtt)
|
A "gyógyszer-idő koncentrációja" görbe alatti terület a gyógyszer beadásától a végtelenségig
|
1. és 21. nap (adagolás előtti, 15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 és 12 órával az adagolás után), 2. és 22. nap (24 órával az adagolás után), 3. nap (48 óra) adag után), 4. nap (72 órával az adagolás után), 8-12. nap és 15. nap (adagolás előtt)
|
|
A Treamid farmakokinetikája a Cmax értékelésével
Időkeret: 1. és 21. nap (adagolás előtti, 15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 és 12 órával az adagolás után), 2. és 22. nap (24 órával az adagolás után), 3. nap (48 óra) adag után), 4. nap (72 órával az adagolás után), 8-12. nap és 15. nap (adagolás előtt)
|
Maximális plazmakoncentráció
|
1. és 21. nap (adagolás előtti, 15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 és 12 órával az adagolás után), 2. és 22. nap (24 órával az adagolás után), 3. nap (48 óra) adag után), 4. nap (72 órával az adagolás után), 8-12. nap és 15. nap (adagolás előtt)
|
|
A Treamid farmakokinetikája az AUC0-t értékelésével
Időkeret: 1. és 21. nap (adagolás előtti, 15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 és 12 órával az adagolás után), 2. és 22. nap (24 órával az adagolás után), 3. nap (48 óra) adag után), 4. nap (72 órával az adagolás után), 8-12. nap és 15. nap (adagolás előtt)
|
A "gyógyszer koncentrációja-idő" görbe alatti terület a gyógyszer beadásától az utolsó vérvétel időpontjáig (t)
|
1. és 21. nap (adagolás előtti, 15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 és 12 órával az adagolás után), 2. és 22. nap (24 órával az adagolás után), 3. nap (48 óra) adag után), 4. nap (72 órával az adagolás után), 8-12. nap és 15. nap (adagolás előtt)
|
|
A Treamid farmakokinetikája a Tmax meghatározásával
Időkeret: 1. és 21. nap (adagolás előtti, 15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 és 12 órával az adagolás után), 2. és 22. nap (24 órával az adagolás után), 3. nap (48 óra) adag után), 4. nap (72 órával az adagolás után), 8-12. nap és 15. nap (adagolás előtt)
|
A maximális gyógyszerkoncentráció eléréséig eltelt idő a vérplazmában
|
1. és 21. nap (adagolás előtti, 15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 és 12 órával az adagolás után), 2. és 22. nap (24 órával az adagolás után), 3. nap (48 óra) adag után), 4. nap (72 órával az adagolás után), 8-12. nap és 15. nap (adagolás előtt)
|
|
A Treamid farmakokinetikája a T1/2 értékelésével
Időkeret: 1. és 21. nap (adagolás előtt, 15 perccel, 30 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 és 12 órával az adagolás után), 2. és 22. nap (24 órával az adagolás után), 3. nap (48 óra) adag után), 4. nap (72 órával az adagolás után), 8-12. nap és 15. nap (adagolás előtt)
|
Terminális eliminációs felezési idő
|
1. és 21. nap (adagolás előtt, 15 perccel, 30 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 és 12 órával az adagolás után), 2. és 22. nap (24 órával az adagolás után), 3. nap (48 óra) adag után), 4. nap (72 órával az adagolás után), 8-12. nap és 15. nap (adagolás előtt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elena A Smolyarchuk, MD, PhD, The First Moscow State Medical University n.a. Sechenov of Ministry of Health of Russian Federation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METS-TRE-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .