Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę treamidu u zdrowych ochotników

15 czerwca 2020 zaktualizowane przez: PHARMENTERPRISES LLC

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i tolerancji treamidu w rosnących dawkach po pojedynczym, a następnie wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne I fazy dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek Treamidu po pojedynczym i wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom. Ochotnicy otrzymywali badany lek raz, a następnie kontynuowali jego codzienne przyjmowanie przez 14 dni po 6-dniowej przerwie. Głównym celem badania była ocena profilu bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Treamid po jednorazowym i wielokrotnym podaniu na podstawie częstości i nasilenia działań niepożądanych oraz zmian parametrów życiowych, wyników badań laboratoryjnych, elektrokardiografii oraz wyników badania przedmiotowego. Drugim celem pracy była ocena farmakokinetyki substancji czynnej preparatu Treamid.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1 rosyjski ośrodek został dopuszczony do udziału w tym badaniu i został zainicjowany. Zdrowych ochotników zapisywano do 1 ośrodka. Badanie składało się z 4 okresów: badania przesiewowego, pojedynczego podania, wielokrotnego podania i obserwacji.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do badania w odpowiednich grupach kohortowych sekwencyjnie. Kohorta 1 - Treamid lub Placebo 5 mg raz, a następnie codziennie 14 dni po 6-dniowej przerwie; Kohorta 2 - Treamid lub Placebo 15 mg raz, a następnie codziennie przez 14 dni po 6-dniowej przerwie; Kohorta 3 - Treamid lub Placebo 50 mg raz, a następnie codziennie przez 14 dni po 6-dniowej przerwie. Decyzję o zwiększeniu dawki badanego leku dla kolejnej kohorty podjął Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo Danych na podstawie wstępnej oceny wyników dotyczących bezpieczeństwa. Łącznie 16 ochotników otrzymało Treamid (4-5 mg, 4-15 mg, 8-50 mg) i łącznie 4 ochotników otrzymało placebo podczas udziału w badaniu. Okres obserwacji trwał 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niepalący mężczyzna w wieku od 18 do 50 lat (włącznie);
  2. Zweryfikowana diagnoza „zdrowa” zgodnie ze standardowymi klinicznymi, laboratoryjnymi i instrumentalnymi metodami badania;
  3. Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30 kg/m2 (włącznie);
  4. Zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania i 3 miesiące po jego zakończeniu (prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym);
  5. Podpisany arkusz wyjaśnień pacjenta i świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekłe choroby układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, neuroendokrynnego oraz choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, krwi;
  2. Odchylenia laboratoryjne od wartości prawidłowych przy badaniu przesiewowym (odchylenia nie będą dotyczyły pojedynczych przekroczeń zakresów referencyjnych parametru laboratoryjnego, jeśli nie towarzyszą im żadne objawy kliniczne, nie wymagają dodatkowego badania lub leczenia i nie są potwierdzone wartościami powiązanych parametrów laboratoryjnych);
  3. Regularne podawanie leków w okresie krótszym niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania; podawanie leków wpływających na hemodynamikę, czynność wątroby i inne. (barbiturany, omeprazol, cymetydyna itp.) w okresie krótszym niż 30 dni przed rozpoczęciem badania;
  4. Przeciwciała przeciwko HIV i wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, pozytywny wynik testu na kiłę;
  5. Niestabilna architektura snu (np. praca w nocy, zaburzenia snu, bezsenność, niedawny powrót z innej strefy czasowej itp.);
  6. Oznaki uzależnienia od alkoholu lub narkotyków; spożywanie alkoholu lub środków odurzających w ciągu 4 dni przed badaniem (spożywanie powyżej 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada ½ litra piwa, 200 ml wina lub 50 ml mocnych napojów alkoholowych);
  7. Wywiad medyczny istotny dla alergii (w tym nietolerancji leków i alergii pokarmowych);
  8. Objawowy nieżyt nosa w wywiadzie w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym (alergiczny nieżyt nosa, niealergiczny nieżyt nosa lub alergiczny nieżyt nosa);
  9. Oddanie krwi/osocza (od 450 ml) w okresie krótszym niż 2 miesiące przed badaniem przesiewowym;
  10. Operacje w warunkach szpitalnych (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  11. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych lub przyjmowanie innych badanych leków w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem;
  12. Niemożność zrozumienia lub przestrzegania procedur protokołu;
  13. Ostre choroby zakaźne w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treamid 5 mg
Kohorta 1 - 5 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 4:1 do leczenia Treamidem 5 mg (4 pacjentów) lub placebo (1 pacjent, patrz grupa placebo).
Lek: Treamid 5 mg
Ochotnicy otrzymywali badany lek raz, a następnie kontynuowali jego codzienne przyjmowanie przez 14 dni po 6-dniowej przerwie.
Inne nazwy:
  • XC268BG
Eksperymentalny: Treamid 15 mg
Kohorta 2-5 pacjentów została losowo przydzielona w stosunku 4:1 do leczenia Treamidem 15 mg (4 pacjentów) lub placebo (1 pacjent, patrz ramię placebo).
Lek: Treamid 15 mg
Ochotnicy otrzymywali badany lek raz, a następnie kontynuowali jego codzienne przyjmowanie przez 14 dni po 6-dniowej przerwie.
Inne nazwy:
  • XC268BG
Eksperymentalny: Treamid 50 mg
Kohorta 3-5 pacjentów została losowo przydzielona w stosunku 8:2 do leczenia Treamidem 50 mg (8 pacjentów) lub placebo (2 pacjentów, patrz ramię placebo).
Lek: Treamid 50 mg
Ochotnicy otrzymywali badany lek raz, a następnie kontynuowali jego codzienne przyjmowanie przez 14 dni po 6-dniowej przerwie.
Inne nazwy:
  • XC268BG
Komparator placebo: Placebo
Grupa porównawcza placebo obejmuje 4 osoby (1 osoba z Kohorty 1 i 2, 2 osoby z Kohorty 3).
Lek: Placebo
Ochotnicy otrzymywali badany lek raz, a następnie kontynuowali jego codzienne przyjmowanie przez 14 dni po 6-dniowej przerwie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych na grupę leczenia Liczba zdarzeń niepożądanych na grupę leczenia
Ramy czasowe: Dzień -13 (14 dni przed pierwszą dawką) - Dzień 50
Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z CTCAE wersja 4.03. Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane opisowo według grupy leczenia. Dosłowne terminy zostaną odwzorowane na preferowane terminy i układy narządów przy użyciu aktualnej wersji Słownika medycznego dla działań regulacyjnych. Dla każdego preferowanego terminu liczba częstotliwości i wartości procentowe zostaną obliczone według kohorty. Charakter, nasilenie, powaga i związek z badanym lekiem zostaną podsumowane dla wszystkich badanych osób.
Dzień -13 (14 dni przed pierwszą dawką) - Dzień 50

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka Treamidu na podstawie oceny AUC0-inf
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 21 (przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 i 12 godzin po podaniu), Dzień 2 i Dzień 22 (24 godziny po podaniu), Dzień 3 (48 godzin po podaniu), dzień 4 (72 godziny po podaniu), dni 8-12 i dzień 15 (przed podaniem dawki)
Pole pod krzywą „stężenie leku-czas” od momentu podania leku do nieskończoności
Dzień 1 i Dzień 21 (przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 i 12 godzin po podaniu), Dzień 2 i Dzień 22 (24 godziny po podaniu), Dzień 3 (48 godzin po podaniu), dzień 4 (72 godziny po podaniu), dni 8-12 i dzień 15 (przed podaniem dawki)
Farmakokinetyka Treamidu poprzez ocenę Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 21 (przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 i 12 godzin po podaniu), Dzień 2 i Dzień 22 (24 godziny po podaniu), Dzień 3 (48 godzin po podaniu), dzień 4 (72 godziny po podaniu), dni 8-12 i dzień 15 (przed podaniem dawki)
Maksymalne stężenie w osoczu
Dzień 1 i Dzień 21 (przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 i 12 godzin po podaniu), Dzień 2 i Dzień 22 (24 godziny po podaniu), Dzień 3 (48 godzin po podaniu), dzień 4 (72 godziny po podaniu), dni 8-12 i dzień 15 (przed podaniem dawki)
Farmakokinetyka Treamidu na podstawie oceny AUC0-t
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 21 (przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 i 12 godzin po podaniu), Dzień 2 i Dzień 22 (24 godziny po podaniu), Dzień 3 (48 godzin po podaniu), dzień 4 (72 godziny po podaniu), dni 8-12 i dzień 15 (przed podaniem dawki)
Pole pod krzywą „stężenie leku-czas” od momentu podania leku do czasu (t) ostatniego pobrania krwi
Dzień 1 i Dzień 21 (przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 i 12 godzin po podaniu), Dzień 2 i Dzień 22 (24 godziny po podaniu), Dzień 3 (48 godzin po podaniu), dzień 4 (72 godziny po podaniu), dni 8-12 i dzień 15 (przed podaniem dawki)
Farmakokinetyka Treamidu na podstawie oceny Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 21 (przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 i 12 godzin po podaniu), Dzień 2 i Dzień 22 (24 godziny po podaniu), Dzień 3 (48 godzin po podaniu), dzień 4 (72 godziny po podaniu), dni 8-12 i dzień 15 (przed podaniem dawki)
Czas do maksymalnego stężenia leku w podanym osoczu krwi
Dzień 1 i Dzień 21 (przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 i 12 godzin po podaniu), Dzień 2 i Dzień 22 (24 godziny po podaniu), Dzień 3 (48 godzin po podaniu), dzień 4 (72 godziny po podaniu), dni 8-12 i dzień 15 (przed podaniem dawki)
Farmakokinetyka Treamidu poprzez ocenę T1/2
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 21 (Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki), Dzień 2 i Dzień 22 (24 godziny po podaniu dawki), Dzień 3 (48 godzin po podaniu), dzień 4 (72 godziny po podaniu), dni 8-12 i dzień 15 (przed podaniem dawki)
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Dzień 1 i Dzień 21 (Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki), Dzień 2 i Dzień 22 (24 godziny po podaniu dawki), Dzień 3 (48 godzin po podaniu), dzień 4 (72 godziny po podaniu), dni 8-12 i dzień 15 (przed podaniem dawki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PHARMENTERPRISES LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena A Smolyarchuk, MD, PhD, The First Moscow State Medical University n.a. Sechenov of Ministry of Health of Russian Federation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METS-TRE-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Treamid 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj