Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики треамида у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Некурящий мужчина в возрасте от 18 до 50 лет (включительно);
2. Верифицированный диагноз «здоров» по ​​стандартным клиническим, лабораторным и инструментальным методам обследования;
3. Индекс массы тела от 18,5 до 30 кг/м2 (включительно);
4. согласие на использование адекватных методов контрацепции во время исследования и 3 месяца после его окончания (презервативы со спермицидом);
5. Подписанный лист объяснения пациента и информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной систем и заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови;
2. Лабораторные отклонения от нормальных значений при скрининге (к отклонениям не относятся единичные нарушения референсных диапазонов лабораторного показателя, если они не сопровождаются какими-либо клиническими симптомами, не требуют дополнительного обследования или лечения и не подтверждаются значениями сопутствующих лабораторных показателей);
3. Регулярный прием препаратов менее чем за 2 недели до начала исследования; прием препаратов, влияющих на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и др.) менее чем за 30 дней до начала исследования;
4. Антитела к ВИЧ и гепатиту С, поверхностный антиген гепатита В, положительный тест на сифилис;
5. Нестабильная архитектура сна (например, ночная работа, нарушения сна, бессонница, недавно вернувшиеся из другого часового пояса и др.);
6. Признаки алкогольной или наркотической зависимости; употребление алкоголя или наркотических средств в течение 4 дней до обследования (употребление более 10 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя эквивалентна ½ литра пива, 200 мл вина или 50 мл крепких алкогольных напитков);
7. Медицинский анамнез, значимый для аллергии (в том числе непереносимость лекарств и пищевая аллергия);
8. Симптоматический ринит в анамнезе в течение 2 лет до скрининга (аллергический ринит, неаллергический ринит или аллергический ринит);
9. Сдача крови/плазмы (от 450 мл) менее чем за 2 месяца до скрининга;
10. Операции в условиях стационара (кроме аппендэктомии) в течение 12 недель до скрининга;
11. Участие в других клинических исследованиях или прием других исследуемых препаратов в течение 3 месяцев до скрининга;
12. Неспособность понять или соблюдать протокольные процедуры;
13. Острые инфекционные заболевания менее чем за 4 недели до скрининга.