Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Treamid bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Niet-rokende man in de leeftijd van 18 tot 50 jaar (inclusief);
2. Geverifieerde diagnose "gezond" volgens standaard klinische, laboratorium- en instrumentele onderzoeksmethoden;
3. Body mass index van 18,5 tot 30 kg/m2 (inclusief);
4. Overeenkomst om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en 3 maanden na voltooiing (condooms met zaaddodend middel);
5. Ondertekend patiëntenverklaring en geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Chronische ziekten van het cardiovasculaire, bronchopulmonale, neuro-endocriene systeem en ziekten van het maagdarmkanaal, lever, nieren, bloed;
2. Laboratoriumafwijkingen van normale waarden bij screening (de afwijkingen omvatten geen enkelvoudige schendingen van referentiebereiken van laboratoriumparameters als ze niet gepaard gaan met klinische symptomen, geen aanvullend onderzoek of behandeling vereisen en niet worden bevestigd door waarden van gerelateerde laboratoriumparameters);
3. Regelmatige toediening van medicijnen in minder dan 2 weken voor aanvang van het onderzoek; toediening van geneesmiddelen die effect hebben op de hemodynamica, de leverfunctie en andere. (barbituraten, omeprazol, cimetidine, enz.) in minder dan 30 dagen voor aanvang van de studie;
4. Antilichamen tegen HIV en hepatitis C, hepatitis B-oppervlakteantigeen, positieve test voor syfilis;
5. Onstabiele slaaparchitectuur (bijv. nachtwerk, slaapstoornissen, slapeloosheid, pas teruggekeerd uit een andere tijdzone, enz.);
6. Tekenen van alcohol- of drugsverslaving; alcohol of verdovende middelen gebruiken gedurende 4 dagen voorafgaand aan de screening (meer dan 10 eenheden alcohol per week gebruiken (1 eenheid alcohol komt overeen met ½ liter bier, 200 ml wijn of 50 ml sterke drank);
7. Medische voorgeschiedenis significant voor allergie (inclusief intolerantie voor geneesmiddelen en voedselallergieën);
8. Symptomatische rhinitis in de medische voorgeschiedenis gedurende 2 jaar vóór screening (allergische rhinitis, niet-allergische rhinitis of allergische coryza);
9. Bloed/plasmadonatie (vanaf 450 ml) in minder dan 2 maanden voorafgaand aan de screening;
10. Operaties in ziekenhuisomgeving (behalve appendectomie) gedurende 12 weken voorafgaand aan screening;
11. Deelname aan andere klinische onderzoeken of gebruik van andere onderzochte geneesmiddelen gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening;
12. Onvermogen om de protocolprocedures te begrijpen of na te leven;
13. Acute infectieziekten in minder dan 4 weken voorafgaand aan de screening.