Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Treamid hos raske frivillige

15. juni 2020 opdateret af: PHARMENTERPRISES LLC

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af Treamid i stigende doser ved enkelt- og derefter multipel oral administration hos raske frivillige

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase I klinisk studie af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende doser af Treamid efter enkelt og gentagen oral administration hos raske frivillige. De frivillige modtog undersøgelsesmidlet én gang og fortsatte derefter dagligt indtag i 14 dage efter en 6-dages pause. Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for Treamid efter enkelt- og multipel administration baseret på hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger og ændringer i vitale tegn, laboratorieresultater, elektrokardiografi og resultaterne af den fysiske undersøgelse. Det sekundære formål med undersøgelsen var at vurdere farmakokinetikken af ​​det aktive farmaceutiske stof i Treamid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1 russisk center blev godkendt til deltagelse i denne undersøgelse og blev påbegyndt. Raske frivillige blev tilmeldt 1 center. Undersøgelsen bestod af 4 perioder: screening, enkelt administration, multipel administration og opfølgning.

Alle kvalificerede forsøgspersoner blev randomiseret ind i undersøgelsen i passende kohortegrupper sekventielt. Kohorte 1 - Treamid eller Placebo 5 mg én gang og derefter dagligt 14 dage efter en 6-dages pause; Kohorte 2 - Treamid eller Placebo 15 mg én gang og derefter dagligt i 14 dage efter en 6-dages pause; Kohorte 3 - Treamid eller Placebo 50 mg én gang og derefter dagligt i 14 dage efter en 6-dages pause. Beslutningen om at øge studiets lægemiddeldosis for en efterfølgende kohorte blev truffet af Datasikkerhedsovervågningsudvalget på grundlag af en foreløbig vurdering af sikkerhedsresultater. I alt 16 frivillige modtog Treamid (4 - 5 mg, 4 -15 mg, 8 - 50 mg), og i alt 4 frivillige modtog placebo under undersøgelsens deltagelse. Opfølgningsperioden varede i 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-ryger mand i alderen fra 18 til 50 år (inklusive);
  2. Verificeret diagnose "sund" i henhold til standard kliniske, laboratoriemæssige og instrumentelle undersøgelsesmetoder;
  3. Kropsmasseindeks fra 18,5 til 30 kg/m2 (inklusive);
  4. Aftale om at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsen og 3 måneder efter dens afslutning (kondomer med sæddræbende middel);
  5. Underskrevet patientforklaringsark og informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroniske sygdomme i kardiovaskulære, bronkopulmonære, neuroendokrine systemer og sygdomme i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, blod;
  2. Laboratorieafvigelser fra normale værdier ved screening (afvigelserne vil ikke omfatte enkelte overtrædelser af referenceintervaller for laboratorieparametre, hvis de ikke er ledsaget af nogen kliniske symptomer, ikke kræver yderligere undersøgelse eller behandling og ikke bekræftes af værdier af relaterede laboratorieparametre);
  3. Regelmæssig administration af lægemidler på mindre end 2 uger før start af undersøgelsen; administration af lægemidler, der påvirker hæmodynamikken, leverfunktionen og andre. (barbiturater, omeprazol, cimetidin osv.) inden for mindre end 30 dage før start af undersøgelsen;
  4. Antistoffer mod HIV og hepatitis C, hepatitis B overfladeantigen, positiv test for syfilis;
  5. Ustabil søvnarkitektur (f.eks. natarbejde, søvnforstyrrelser, søvnløshed, for nylig hjemvendt fra en anden tidszone osv.);
  6. Tegn på alkohol- eller stofmisbrug; indtagelse af alkohol eller narkotiske stoffer i 4 dage før screening (indtagelse af mere end 10 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til ½ liter øl, 200 ml vin eller 50 ml hårde alkoholiske drikke);
  7. Sygehistorie væsentlig for allergisk (herunder lægemiddelintolerance og fødevareallergi);
  8. Symptomatisk rhinitis i tidligere sygehistorie i 2 år før screening (allergisk rhinitis, ikke-allergisk rhinitis eller allergisk snue);
  9. Blod/plasmadonation (fra 450 ml) på mindre end 2 måneder før screening;
  10. Operationer i hospitalsmiljø (undtagen appendektomi) i 12 uger før screening;
  11. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser eller indtagelse af andre undersøgte lægemidler i 3 måneder før screening;
  12. Manglende evne til at forstå eller overholde protokolprocedurerne;
  13. Akutte infektionssygdomme i mindre end 4 uger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Treamid 5 mg
Kohorte 1 - 5 forsøgspersoner blev randomiseret i et forhold på 4:1 til at blive behandlet enten Treamid 5 mg (4 forsøgspersoner) eller placebo (1 forsøgsperson, se placebo-armen).
Medicin: Treamid 5 mg
De frivillige modtog undersøgelsesmidlet én gang og fortsatte derefter dagligt indtag i 14 dage efter en 6-dages pause.
Andre navne:
  • XC268BG
Eksperimentel: Treamid 15 mg
Kohorte 2 - 5 forsøgspersoner blev randomiseret i et forhold på 4:1 til at blive behandlet enten Treamid 15 mg (4 forsøgspersoner) eller placebo (1 forsøgsperson, se placebo-armen).
Medicin: Treamid 15 mg
De frivillige modtog undersøgelsesmidlet én gang og fortsatte derefter dagligt indtag i 14 dage efter en 6-dages pause.
Andre navne:
  • XC268BG
Eksperimentel: Treamid 50 mg
Kohorte 3-5 forsøgspersoner blev randomiseret i et forhold på 8:2 til at blive behandlet enten Treamid 50 mg (8 forsøgspersoner) eller placebo (2 forsøgspersoner, se placebo-armen).
Medicin: Treamid 50 mg
De frivillige modtog undersøgelsesmidlet én gang og fortsatte derefter dagligt indtag i 14 dage efter en 6-dages pause.
Andre navne:
  • XC268BG
Placebo komparator: Placebo
Placebo-sammenligningsarmen består af 4 forsøgspersoner (1 forsøgsperson fra kohorte 1 og 2, 2 forsøgspersoner fra kohorte 3).
Medicin: Placebo
De frivillige modtog undersøgelsesmidlet én gang og fortsatte derefter dagligt indtag i 14 dage efter en 6-dages pause.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger pr. behandlingsarm Antal bivirkninger pr. behandlingsarm
Tidsramme: Dag -13 (14 dage før første dosis) - Dag 50
Bivirkninger er blevet klassificeret i henhold til CTCAE ver 4.03. Bivirkninger vil blive opsummeret beskrivende efter behandlingsarm. Ordrette termer vil blive kortlagt til foretrukne termer og organsystemer ved hjælp af den nuværende version af Medical Dictionary for Regulatory Activities. For hver foretrukket term vil frekvenstællinger og procenter blive beregnet efter kohorte. Naturen, sværhedsgraden, alvoren og forholdet til undersøgelseslægemidlet vil blive opsummeret for alle forsøgspersoner.
Dag -13 (14 dage før første dosis) - Dag 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af Treamid ved vurdering af AUC0-inf
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 (før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 og 12 timer efter dosis), dag 2 og dag 22 (24 timer efter dosis), dag 3 (48 timer) efter dosis), dag 4 (72 timer efter dosis), dag 8 - 12 og dag 15 (før dosis)
Areal under kurven "koncentration af lægemidlet-tid" fra tidspunktet for administration af lægemidlet til uendeligt
Dag 1 og dag 21 (før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 og 12 timer efter dosis), dag 2 og dag 22 (24 timer efter dosis), dag 3 (48 timer) efter dosis), dag 4 (72 timer efter dosis), dag 8 - 12 og dag 15 (før dosis)
Farmakokinetik af Treamid ved vurdering af Cmax
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 (før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 og 12 timer efter dosis), dag 2 og dag 22 (24 timer efter dosis), dag 3 (48 timer) efter dosis), dag 4 (72 timer efter dosis), dag 8 - 12 og dag 15 (før dosis)
Maksimal plasmakoncentration
Dag 1 og dag 21 (før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 og 12 timer efter dosis), dag 2 og dag 22 (24 timer efter dosis), dag 3 (48 timer) efter dosis), dag 4 (72 timer efter dosis), dag 8 - 12 og dag 15 (før dosis)
Farmakokinetik af Treamid ved vurdering af AUC0-t
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 (før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 og 12 timer efter dosis), dag 2 og dag 22 (24 timer efter dosis), dag 3 (48 timer) efter dosis), dag 4 (72 timer efter dosis), dag 8 - 12 og dag 15 (før dosis)
Areal under kurven "koncentration af lægemidlet-tid" fra tidspunktet for administration af lægemidlet til tidspunktet (t) sidste blodprøvetagning
Dag 1 og dag 21 (før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 og 12 timer efter dosis), dag 2 og dag 22 (24 timer efter dosis), dag 3 (48 timer) efter dosis), dag 4 (72 timer efter dosis), dag 8 - 12 og dag 15 (før dosis)
Farmakokinetik af Treamid ved vurdering af Tmax
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 (før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 og 12 timer efter dosis), dag 2 og dag 22 (24 timer efter dosis), dag 3 (48 timer) efter dosis), dag 4 (72 timer efter dosis), dag 8 - 12 og dag 15 (før dosis)
Tid til maksimal lægemiddelkoncentration i blodplasmaadministrationen
Dag 1 og dag 21 (før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 og 12 timer efter dosis), dag 2 og dag 22 (24 timer efter dosis), dag 3 (48 timer) efter dosis), dag 4 (72 timer efter dosis), dag 8 - 12 og dag 15 (før dosis)
Farmakokinetik af Treamid ved at vurdere T1/2
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 (før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 og 12 timer efter dosis), dag 2 og dag 22 (24 timer efter dosis), dag 3 (48 timer) efter dosis), dag 4 (72 timer efter dosis), dag 8 - 12 og dag 15 (før dosis)
Terminal halveringstid for eliminering
Dag 1 og dag 21 (før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 og 12 timer efter dosis), dag 2 og dag 22 (24 timer efter dosis), dag 3 (48 timer) efter dosis), dag 4 (72 timer efter dosis), dag 8 - 12 og dag 15 (før dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PHARMENTERPRISES LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena A Smolyarchuk, MD, PhD, The First Moscow State Medical University n.a. Sechenov of Ministry of Health of Russian Federation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METS-TRE-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Treamid 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner