Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til Treamid hos friske frivillige

15. juni 2020 oppdatert av: PHARMENTERPRISES LLC

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av sikkerhet og tolerabilitet av Treamid i økende doser ved enkel og deretter multippel oral administrering hos friske frivillige

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase I klinisk studie av sikkerheten og toleransen av økende doser Treamid etter enkel og gjentatt oral administrering hos friske frivillige. De frivillige fikk studiemedikamentet én gang, og fortsatte deretter daglig inntak i 14 dager etter en 6-dagers pause. Hovedmålet med studien var å evaluere sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til Treamid etter engangs- og flergangsadministrasjon basert på hyppigheten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser og endringer i vitale tegn, laboratorieresultater, elektrokardiografi og resultatene av den fysiske undersøkelsen. Det sekundære målet med studien var å vurdere farmakokinetikken til den aktive farmasøytiske substansen til Treamid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1 russisk senter ble godkjent for deltakelse i denne studien og ble igangsatt. Friske frivillige ble registrert i 1 senter. Studien besto av 4 perioder: screening, enkel administrering, multippel administrering og oppfølging.

Alle kvalifiserte forsøkspersoner ble randomisert inn i studien i passende kohortgrupper sekvensielt. Kohort 1 - Treamid eller Placebo 5 mg én gang og deretter daglig 14 dager etter en 6-dagers pause; Kohort 2 - Treamid eller Placebo 15 mg én gang og deretter daglig i 14 dager etter en 6-dagers pause; Kohort 3 - Treamid eller Placebo 50 mg én gang og deretter daglig i 14 dager etter en 6-dagers pause. Beslutningen om økning av studiemedikamentdosen for en påfølgende kohort ble tatt av Datasikkerhetsovervåkingsutvalget på grunnlag av en foreløpig vurdering av sikkerhetsresultater. Totalt 16 frivillige fikk Treamid (4 - 5 mg, 4 -15 mg, 8 - 50 mg) og totalt 4 frivillige fikk placebo under studiedeltakelsen. Oppfølgingsperioden varte i 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ikke-røykende mann i alderen 18 til 50 år (inkludert);
  2. Verifisert diagnose "sunn" i henhold til standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøkelsesmetoder;
  3. Kroppsmasseindeks fra 18,5 til 30 kg/m2 (inkludert);
  4. Enighet om å bruke adekvate prevensjonsmetoder under studien og 3 måneder etter at den er fullført (kondomer med sæddrepende middel);
  5. Signert pasientforklaringsark og informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroniske sykdommer i kardiovaskulære, bronkopulmonale, nevroendokrine systemer og sykdommer i mage-tarmkanalen, lever, nyrer, blod;
  2. Laboratorieavvik fra normale verdier ved screening (avvikene vil ikke inkludere enkelt brudd på referanseområder for laboratorieparametere hvis de ikke er ledsaget av noen kliniske symptomer, ikke krever ytterligere undersøkelse eller behandling og ikke bekreftes av verdier for relaterte laboratorieparametere);
  3. Regelmessig administrering av legemidler på mindre enn 2 uker før studiestart; administrering av legemidler som påvirker hemodynamikk, leverfunksjon og andre. (barbiturater, omeprazol, cimetidin, etc.) på mindre enn 30 dager før studiestart;
  4. Antistoffer mot HIV og hepatitt C, hepatitt B overflateantigen, positiv test for syfilis;
  5. Ustabil søvnarkitektur (f.eks. nattarbeid, søvnforstyrrelser, søvnløshet, nylig returnert fra en annen tidssone, etc.);
  6. Tegn på alkohol- eller narkotikaavhengighet; ta alkohol eller narkotiske stoffer i løpet av 4 dager før screening (tar mer enn 10 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol tilsvarer ½ liter øl, 200 ml vin eller 50 ml hard alkoholholdig drikke);
  7. Medisinsk historie viktig for allergisk (inkludert legemiddelintoleranse og matallergier);
  8. Symptomatisk rhinitt i tidligere medisinsk historie i løpet av 2 år før screening (allergisk rhinitt, ikke-allergisk rhinitt eller allergisk snue);
  9. Blod/plasmadonasjon (fra 450 ml) på mindre enn 2 måneder før screening;
  10. Operasjoner i sykehusmiljø (unntatt blindtarmsoperasjon) i løpet av 12 uker før screening;
  11. Deltakelse i andre kliniske studier eller ta andre undersøkte legemidler i løpet av 3 måneder før screening;
  12. Manglende evne til å forstå eller overholde protokollprosedyrene;
  13. Akutte infeksjonssykdommer mindre enn 4 uker før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treamid 5 mg
Kohort 1-5 forsøkspersoner ble randomisert i forholdet 4:1 for å bli behandlet enten Treamid 5 mg (4 forsøkspersoner) eller placebo (1 individ, se placeboarm).
Legemiddel: Treamid 5 mg
De frivillige fikk studiemedikamentet én gang, og fortsatte deretter daglig inntak i 14 dager etter en 6-dagers pause.
Andre navn:
  • XC268BG
Eksperimentell: Treamid 15 mg
Kohort 2 - 5 forsøkspersoner ble randomisert i forholdet 4:1 for å bli behandlet enten Treamid 15 mg (4 individer) eller placebo (1 individ, se placeboarm).
Legemiddel: Treamid 15 mg
De frivillige fikk studiemedikamentet én gang, og fortsatte deretter daglig inntak i 14 dager etter en 6-dagers pause.
Andre navn:
  • XC268BG
Eksperimentell: Treamid 50 mg
Kohort 3-5 forsøkspersoner ble randomisert i forholdet 8:2 for å bli behandlet enten Treamid 50 mg (8 forsøkspersoner) eller placebo (2 forsøkspersoner, se placeboarm).
Legemiddel: Treamid 50 mg
De frivillige fikk studiemedikamentet én gang, og fortsatte deretter daglig inntak i 14 dager etter en 6-dagers pause.
Andre navn:
  • XC268BG
Placebo komparator: Placebo
Placebo-sammenligningsarmen består av 4 individer (1 individ fra Сohorts 1 og 2, 2 individer fra Cohort 3).
Legemiddel: Placebo
De frivillige fikk studiemedikamentet én gang, og fortsatte deretter daglig inntak i 14 dager etter en 6-dagers pause.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bivirkninger per behandlingsarm Antall bivirkninger per behandlingsarm
Tidsramme: Dag -13 (14 dager før første dose) - Dag 50
Bivirkninger er klassifisert i henhold til CTCAE ver 4.03. Bivirkninger vil bli oppsummert beskrivende etter behandlingsarm. Ordrette termer vil bli kartlagt til foretrukne termer og organsystemer ved å bruke den gjeldende versjonen av Medical Dictionary for Regulatory Activities. For hver foretrukket termin vil frekvenstellinger og prosenter beregnes etter kohort. Naturen, alvorlighetsgraden, alvoret og forholdet til studiemedikamentet vil bli oppsummert for alle studieemner.
Dag -13 (14 dager før første dose) - Dag 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk til Treamid ved å vurdere AUC0-inf
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 (førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 og 12 timer etter dose), dag 2 og dag 22 (24 timer etter dose), dag 3 (48 timer) etter dose), dag 4 (72 timer etter dose), dag 8 - 12 og dag 15 (førdose)
Areal under kurven "konsentrasjon av stoffet-tid" fra tidspunktet for administrering av stoffet til uendelig
Dag 1 og dag 21 (førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 og 12 timer etter dose), dag 2 og dag 22 (24 timer etter dose), dag 3 (48 timer) etter dose), dag 4 (72 timer etter dose), dag 8 - 12 og dag 15 (førdose)
Farmakokinetikken til Treamid ved å vurdere Cmax
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 (førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 og 12 timer etter dose), dag 2 og dag 22 (24 timer etter dose), dag 3 (48 timer) etter dose), dag 4 (72 timer etter dose), dag 8 - 12 og dag 15 (førdose)
Maksimal plasmakonsentrasjon
Dag 1 og dag 21 (førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 og 12 timer etter dose), dag 2 og dag 22 (24 timer etter dose), dag 3 (48 timer) etter dose), dag 4 (72 timer etter dose), dag 8 - 12 og dag 15 (førdose)
Farmakokinetikk til Treamid ved å vurdere AUC0-t
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 (førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 og 12 timer etter dose), dag 2 og dag 22 (24 timer etter dose), dag 3 (48 timer) etter dose), dag 4 (72 timer etter dose), dag 8 - 12 og dag 15 (førdose)
Areal under kurven "konsentrasjon av legemiddel-tid" fra tidspunktet for administrering av legemidlet til tidspunktet (t) siste blodprøvetaking
Dag 1 og dag 21 (førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 og 12 timer etter dose), dag 2 og dag 22 (24 timer etter dose), dag 3 (48 timer) etter dose), dag 4 (72 timer etter dose), dag 8 - 12 og dag 15 (førdose)
Farmakokinetikk til Treamid ved å vurdere Tmax
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 (førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 og 12 timer etter dose), dag 2 og dag 22 (24 timer etter dose), dag 3 (48 timer) etter dose), dag 4 (72 timer etter dose), dag 8 - 12 og dag 15 (førdose)
Tid til maksimal legemiddelkonsentrasjon i blodplasmaadministrasjonen
Dag 1 og dag 21 (førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 og 12 timer etter dose), dag 2 og dag 22 (24 timer etter dose), dag 3 (48 timer) etter dose), dag 4 (72 timer etter dose), dag 8 - 12 og dag 15 (førdose)
Farmakokinetikken til Treamid ved å vurdere T1/2
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 (fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 og 12 timer etter dose), dag 2 og dag 22 (24 timer etter dose), dag 3 (48 timer) etter dose), dag 4 (72 timer etter dose), dag 8 - 12 og dag 15 (førdose)
Terminal halveringstid for eliminering
Dag 1 og dag 21 (fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 og 12 timer etter dose), dag 2 og dag 22 (24 timer etter dose), dag 3 (48 timer) etter dose), dag 4 (72 timer etter dose), dag 8 - 12 og dag 15 (førdose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PHARMENTERPRISES LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena A Smolyarchuk, MD, PhD, The First Moscow State Medical University n.a. Sechenov of Ministry of Health of Russian Federation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • METS-TRE-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Treamid 5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere