Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Treamid in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Maschio non fumatore di età compresa tra i 18 ei 50 anni (inclusi);
2. Diagnosi verificata "sana" secondo metodi di esame clinici, di laboratorio e strumentali standard;
3. Indice di massa corporea da 18,5 a 30 kg/m2 (inclusi);
4. Accordo per l'uso di metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e 3 mesi dopo il suo completamento (preservativi con spermicida);
5. Scheda esplicativa del paziente firmata e consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Malattie croniche del sistema cardiovascolare, broncopolmonare, neuroendocrino e malattie del tratto gastrointestinale, fegato, reni, sangue;
2. Deviazioni di laboratorio dai valori normali allo screening (le deviazioni non includeranno singole violazioni degli intervalli di riferimento dei parametri di laboratorio se non sono accompagnate da alcun sintomo clinico, non richiedono ulteriori esami o trattamenti e non sono confermate dai valori dei relativi parametri di laboratorio);
3. Somministrazione regolare di farmaci in meno di 2 settimane prima dell'inizio dello studio; somministrazione di farmaci che influenzano l'emodinamica, la funzionalità epatica e altri. (barbiturici, omeprazolo, cimetidina, ecc.) in meno di 30 giorni prima dell'inizio dello studio;
4. Anticorpi contro HIV ed epatite C, antigene di superficie dell'epatite B, test positivo per la sifilide;
5. Architettura del sonno instabile (ad es. lavoro notturno, disturbi del sonno, insonnia, rientro da poco da altro fuso orario, ecc.);
6. Segni di dipendenza da alcol o droghe; assunzione di alcol o stupefacenti nei 4 giorni precedenti lo screening (assunzione di più di 10 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol equivale a ½ litro di birra, 200 ml di vino o 50 ml di bevande alcoliche forti);
7. Anamnesi medica significativa per allergie (comprese intolleranza ai farmaci e allergie alimentari);
8. Rinite sintomatica nella storia medica passata durante 2 anni prima dello screening (rinite allergica, rinite non allergica o rinite allergica);
9. Donazione di sangue/plasma (da 450 ml) in meno di 2 mesi prima dello screening;
10. Interventi chirurgici in ambiente ospedaliero (eccetto appendicectomia) nelle 12 settimane precedenti lo screening;
11. Partecipazione ad altri studi clinici o assunzione di altri farmaci studiati nei 3 mesi precedenti lo screening;
12. Incapacità di comprendere o rispettare le procedure del protocollo;
13. Malattie infettive acute in meno di 4 settimane prima dello screening.