Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Treamidin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 15. kesäkuuta 2020 päivittänyt: PHARMENTERPRISES LLC

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus treamidin turvallisuudesta ja siedettävyydestä kasvavilla annoksilla kerta-annosten ja sen jälkeen useiden suun kautta annettavien annosten yhteydessä terveillä vapaaehtoisilla

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, faasin I kliininen tutkimus Treamidin kasvavien annosten turvallisuudesta ja siedettävyydestä kerta-annosten ja toistuvan suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla. Vapaaehtoiset saivat tutkimuslääkettä kerran ja jatkoivat sen jälkeen päivittäistä nauttimista 14 päivän ajan 6 päivän tauon jälkeen. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida Treamidin turvallisuus- ja siedettävyysprofiilia kerta- ja toistuvan annon jälkeen haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden sekä elintoimintojen muutosten, laboratoriotulosten, elektrokardiografian ja fyysisen tutkimuksen tulosten perusteella. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli arvioida Treamidin vaikuttavan aineen farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1 venäläinen keskus hyväksyttiin osallistumaan tähän tutkimukseen ja aloitettiin. Terveitä vapaaehtoisia otettiin mukaan yhteen keskukseen. Tutkimus koostui 4 jaksosta: seulonta, kerta-anto, useita annoksia ja seuranta.

Kaikki kelvolliset koehenkilöt satunnaistettiin tutkimukseen sopiviin kohorttiryhmiin peräkkäin. Kohortti 1 - Treamid tai Placebo 5 mg kerran ja sitten päivittäin 14 päivän ajan 6 päivän tauon jälkeen; Kohortti 2 - Treamid tai plasebo 15 mg kerran ja sitten päivittäin 14 päivän ajan 6 päivän tauon jälkeen; Kohortti 3 – Treamid tai Placebo 50 mg kerran ja sitten päivittäin 14 päivän ajan 6 päivän tauon jälkeen. Päätöksen tutkimuslääkeannoksen nostamisesta seuraavalle kohortille teki tietoturvallisuuden seurantakomitea alustavan turvallisuustulosarvioinnin perusteella. Yhteensä 16 vapaaehtoista sai Treamidia (4 - 5 mg, 4 - 15 mg, 8 - 50 mg) ja yhteensä 4 vapaaehtoista sai lumelääkettä tutkimukseen osallistumisen aikana. Seurantajakso kesti 4 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tupakoimaton mies iässä 18-50 vuotta (mukaan lukien);
  2. Varmennettu diagnoosi "terve" tavallisten kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalisten tutkimusmenetelmien mukaisesti;
  3. painoindeksi 18,5 - 30 kg/m2 (mukaan lukien);
  4. Sopimus asianmukaisten ehkäisymenetelmien käytöstä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen päättymisen jälkeen (kondomit spermisidillä);
  5. Allekirjoitettu potilaan selvityslomake ja tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooniset sydän- ja verisuonitaudit, bronkopulmonaariset, neuroendokriiniset järjestelmät ja maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, veren sairaudet;
  2. Laboratoriopoikkeamat normaaliarvoista seulonnassa (poikkeamat eivät sisällä yksittäisiä poikkeamia laboratorioparametrien viitearvoissa, jos niihin ei liity kliinisiä oireita, ne eivät vaadi lisätutkimuksia tai hoitoa eivätkä ne ole vahvistettu vastaavien laboratorioparametrien arvoilla);
  3. Säännöllinen lääkkeiden antaminen alle 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista; hemodynamiikkaan, maksan toimintaan ja muihin vaikuttavien lääkkeiden antaminen. (barbituraatit, omepratsoli, simetidiini jne.) alle 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista;
  4. HIV:n ja hepatiitti C:n vasta-aineet, hepatiitti B:n pinta-antigeeni, positiivinen kupan testi;
  5. Epävakaa uniarkkitehtuuri (esim. yötyö, unihäiriöt, unettomuus, palannut äskettäin toiselta aikavyöhykkeeltä jne.);
  6. Alkoholi- tai huumeriippuvuuden merkit; alkoholin tai huumausaineiden nauttiminen 4 vrk ennen seulontaa (yli 10 alkoholiyksikköä viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa ½ litraa olutta, 200 ml viiniä tai 50 ml väkeviä alkoholijuomia);
  7. Allergian kannalta merkittävä sairaushistoria (mukaan lukien lääke-intoleranssi ja ruoka-aineallergiat);
  8. Oireellinen nuha aiemmassa sairaushistoriassa 2 vuoden aikana ennen seulontaa (allerginen nuha, ei-allerginen nuha tai allerginen nuha);
  9. Veren/plasman luovutus (alkaen 450 ml) alle 2 kuukautta ennen seulontaa;
  10. Leikkaukset sairaalaympäristössä (paitsi umpilisäkkeen poisto) 12 viikon aikana ennen seulontaa;
  11. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai muiden tutkittujen lääkkeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  12. Kyvyttömyys ymmärtää protokollamenettelyjä tai noudattaa niitä;
  13. Akuutit tartuntataudit alle 4 viikkoa ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treamid 5 mg
Kohortti 1–5 koehenkilöä satunnaistettiin suhteessa 4:1 saamaan joko 5 mg Treamidia (4 potilasta) tai lumelääkettä (1 koehenkilö, katso lumeryhmä).
Lääke: Treamid 5 mg
Vapaaehtoiset saivat tutkimuslääkettä kerran ja jatkoivat sen jälkeen päivittäistä nauttimista 14 päivän ajan 6 päivän tauon jälkeen.
Muut nimet:
  • XC268BG
Kokeellinen: Treamid 15 mg
Kohortti 2–5 koehenkilöä satunnaistettiin suhteessa 4:1 saamaan joko 15 mg Treamidia (4 potilasta) tai lumelääkettä (1 koehenkilö, katso lumelääkeryhmä).
Lääke: Treamid 15 mg
Vapaaehtoiset saivat tutkimuslääkettä kerran ja jatkoivat sen jälkeen päivittäistä nauttimista 14 päivän ajan 6 päivän tauon jälkeen.
Muut nimet:
  • XC268BG
Kokeellinen: Treamid 50 mg
Kohortti 3–5 koehenkilöä satunnaistettiin suhteessa 8:2 saamaan joko 50 mg Treamidia (8 potilasta) tai lumelääkettä (2 henkilöä, katso lumelääkeryhmä).
Lääke: Treamid 50 mg
Vapaaehtoiset saivat tutkimuslääkettä kerran ja jatkoivat sen jälkeen päivittäistä nauttimista 14 päivän ajan 6 päivän tauon jälkeen.
Muut nimet:
  • XC268BG
Placebo Comparator: Plasebo
Lumevertailuryhmä koostuu 4 koehenkilöstä (1 koehenkilö ryhmistä 1 ja 2, 2 henkilöä kohortista 3).
Lääke: Plasebo
Vapaaehtoiset saivat tutkimuslääkettä kerran ja jatkoivat sen jälkeen päivittäistä nauttimista 14 päivän ajan 6 päivän tauon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä hoitohaaraa kohden Haittatapahtumien määrä hoitohaaraa kohti
Aikaikkuna: Päivä -13 (14 päivää ennen ensimmäistä annosta) - Päivä 50
Haittatapahtumat on luokiteltu CTCAE ver 4.03:n mukaan. Haittatapahtumat esitetään kuvailevasti hoitoryhmän mukaan. Kirjaimelliset termit kartoitetaan suositeltuihin termeihin ja elinjärjestelmiin käyttämällä nykyistä Medical Dictionary for Regulatory Activities -versiota. Jokaiselle ensisijaiselle termille lasketaan kohortin mukaan esiintymistiheys ja prosenttiosuudet. Luonne, vakavuus, vakavuus ja suhde tutkimuslääkkeeseen tehdään yhteenveto kaikista tutkimuskohteista.
Päivä -13 (14 päivää ennen ensimmäistä annosta) - Päivä 50

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Treamidin farmakokinetiikka arvioimalla AUC0-inf
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21 (ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 22 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 (48 tuntia) annoksen jälkeen), päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8 - 12 ja päivä 15 (ennen annosta)
Käyrän alla "lääkkeen aikapitoisuus" lääkkeen antohetkestä äärettömään
Päivä 1 ja päivä 21 (ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 22 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 (48 tuntia) annoksen jälkeen), päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8 - 12 ja päivä 15 (ennen annosta)
Treamidin farmakokinetiikka arvioimalla Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21 (ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 22 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 (48 tuntia) annoksen jälkeen), päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8 - 12 ja päivä 15 (ennen annosta)
Maksimipitoisuus plasmassa
Päivä 1 ja päivä 21 (ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 22 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 (48 tuntia) annoksen jälkeen), päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8 - 12 ja päivä 15 (ennen annosta)
Treamidin farmakokinetiikka arvioimalla AUC0-t
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21 (ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 22 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 (48 tuntia) annoksen jälkeen), päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8 - 12 ja päivä 15 (ennen annosta)
Käyrän alla "lääkkeen pitoisuus-aika" lääkkeen antohetkestä viimeiseen verinäytteeseen (t)
Päivä 1 ja päivä 21 (ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 22 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 (48 tuntia) annoksen jälkeen), päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8 - 12 ja päivä 15 (ennen annosta)
Treamidin farmakokinetiikka arvioimalla Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21 (ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 22 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 (48 tuntia) annoksen jälkeen), päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8 - 12 ja päivä 15 (ennen annosta)
Aika lääkeaineen maksimipitoisuuteen veriplasmassa
Päivä 1 ja päivä 21 (ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 22 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 (48 tuntia) annoksen jälkeen), päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8 - 12 ja päivä 15 (ennen annosta)
Treamidin farmakokinetiikka arvioimalla T1/2
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21 (ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 22 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 (48 tuntia) annoksen jälkeen), päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8 - 12 ja päivä 15 (ennen annosta)
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Päivä 1 ja päivä 21 (ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 22 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 (48 tuntia) annoksen jälkeen), päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen), päivät 8 - 12 ja päivä 15 (ennen annosta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PHARMENTERPRISES LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Elena A Smolyarchuk, MD, PhD, The First Moscow State Medical University n.a. Sechenov of Ministry of Health of Russian Federation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • METS-TRE-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Treamid 5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa