Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Treamid bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Nichtraucher, männlich im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich);
2. Verifizierte Diagnose "gesund" gemäß den üblichen klinischen, labortechnischen und instrumentellen Untersuchungsmethoden;
3. Body-Mass-Index von 18,5 bis 30 kg/m2 (einschließlich);
4. Zustimmung zur Anwendung adäquater Verhütungsmethoden während der Studie und 3 Monate nach Studienende (Kondome mit Spermizid);
5. Unterschriebener Patientenerklärungsbogen und Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Chronische Erkrankungen des kardiovaskulären, bronchopulmonalen, neuroendokrinen Systems und Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, der Leber, der Nieren, des Blutes;
2. Laborabweichungen von normalen Werten beim Screening (die Abweichungen umfassen keine einzelnen Überschreitungen der Referenzbereiche von Laborparametern, wenn sie nicht mit klinischen Symptomen einhergehen, keine zusätzliche Untersuchung oder Behandlung erfordern und nicht durch Werte verwandter Laborparameter bestätigt werden);
3. Regelmäßige Verabreichung von Medikamenten in weniger als 2 Wochen vor Beginn der Studie; Verabreichung von Arzneimitteln, die sich auf die Hämodynamik, die Leberfunktion und andere auswirken. (Barbiturate, Omeprazol, Cimetidin usw.) in weniger als 30 Tagen vor Beginn der Studie;
4. Antikörper gegen HIV und Hepatitis C, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, positiver Test auf Syphilis;
5. Instabile Schlafarchitektur (z. B. Nachtarbeit, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, kürzliche Rückkehr aus einer anderen Zeitzone usw.);
6. Anzeichen von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit; Einnahme von Alkohol oder Betäubungsmitteln in den 4 Tagen vor dem Screening (Einnahme von mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht ½ Liter Bier, 200 ml Wein oder 50 ml alkoholischen Getränken);
7. Anamnese signifikant für Allergien (einschließlich Arzneimittelunverträglichkeit und Lebensmittelallergien);
8. symptomatische Rhinitis in der Vorgeschichte während 2 Jahren vor dem Screening (allergische Rhinitis, nicht-allergische Rhinitis oder allergischer Schnupfen);
9. Blut-/Plasmaspende (ab 450 ml) in weniger als 2 Monaten vor dem Screening;
10. Operationen im Krankenhausumfeld (außer Appendektomie) während 12 Wochen vor dem Screening;
11. Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Einnahme anderer untersuchter Medikamente während 3 Monaten vor dem Screening;
12. Unfähigkeit, die Protokollverfahren zu verstehen oder einzuhalten;
13. Akute Infektionskrankheiten in weniger als 4 Wochen vor dem Screening.