Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Treamidu u zdravých dobrovolníků

15. června 2020 aktualizováno: PHARMENTERPRISES LLC

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a snášenlivosti treamidu ve stoupajících dávkách při jednorázovém a poté vícenásobném perorálním podání u zdravých dobrovolníků

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I bezpečnosti a snášenlivosti zvyšujících se dávek Treamidu po jednorázovém a opakovaném perorálním podání zdravým dobrovolníkům. Dobrovolníci dostali studovaný lék jednou a poté pokračovali v denním příjmu po dobu 14 dnů po 6denní přestávce. Primárním cílem studie bylo vyhodnotit profil bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Treamid po jednorázovém a opakovaném podání na základě frekvence a závažnosti nežádoucích účinků a změn vitálních funkcí, laboratorních výsledků, elektrokardiografie a výsledků fyzikálního vyšetření. Sekundárním cílem studie bylo posouzení farmakokinetiky účinné farmaceutické látky Treamid.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1 ruské centrum bylo schváleno pro účast v této studii a bylo zahájeno. Zdraví dobrovolníci byli zařazeni do 1 centra. Studie sestávala ze 4 období: screening, jednorázové podání, vícenásobné podání a sledování.

Všichni způsobilí jedinci byli randomizováni do studie ve vhodných kohortových skupinách postupně. Skupina 1 – Treamid nebo Placebo 5 mg jednou a poté denně 14 dní po 6denní přestávce; Skupina 2 – Treamid nebo Placebo 15 mg jednou a poté denně po dobu 14 dnů po 6denní přestávce; Skupina 3 - Treamid nebo Placebo 50 mg jednou a poté denně po dobu 14 dnů po 6denní přestávce. Rozhodnutí o zvýšení dávky studovaného léku pro následnou kohortu učinil Výbor pro monitorování bezpečnosti dat na základě předběžného hodnocení výsledků bezpečnosti. Celkem 16 dobrovolníků dostávalo Treamid (4 - 5 mg, 4 - 15 mg, 8 - 50 mg) a celkem 4 dobrovolníci dostávali placebo během účasti ve studii. Sledovací období trvalo 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nekuřácký muž ve věku od 18 do 50 let (včetně);
  2. Ověřená diagnóza "zdravá" podle standardních klinických, laboratorních a instrumentálních metod vyšetření;
  3. Index tělesné hmotnosti od 18,5 do 30 kg/m2 (včetně);
  4. Souhlas s používáním adekvátních metod antikoncepce během studie a 3 měsíce po jejím ukončení (kondomy se spermicidem);
  5. Podepsaný list s vysvětlením pacienta a informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Chronická onemocnění kardiovaskulárního, bronchopulmonálního, neuroendokrinního systému a onemocnění gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, krve;
  2. Laboratorní odchylky od normálních hodnot při screeningu (nezahrnují jednorázové překročení referenčních rozmezí laboratorních parametrů, pokud nejsou provázeny žádnými klinickými příznaky, nevyžadují další vyšetření ani léčbu a nejsou potvrzeny hodnotami příbuzných laboratorních parametrů);
  3. Pravidelné podávání léků méně než 2 týdny před zahájením studie; podávání léků ovlivňujících hemodynamiku, jaterní funkce a další. (barbituráty, omeprazol, cimetidin atd.) méně než 30 dnů před zahájením studie;
  4. Protilátky proti HIV a hepatitidě C, povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní test na syfilis;
  5. Nestabilní architektura spánku (např. noční práce, poruchy spánku, nespavost, nedávno se vrátili z jiného časového pásma atd.);
  6. Známky závislosti na alkoholu nebo drogách; užívání alkoholu nebo omamných látek během 4 dnů před screeningem (příjem více než 10 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu odpovídá ½ litru piva, 200 ml vína nebo 50 ml tvrdých alkoholických nápojů);
  7. Lékařská anamnéza významná pro alergii (včetně lékové intolerance a potravinové alergie);
  8. Symptomatická rýma v anamnéze během 2 let před screeningem (alergická rýma, nealergická rýma nebo alergická koryza);
  9. darování krve/plazmy (od 450 ml) v době kratší než 2 měsíce před screeningem;
  10. Operace v nemocničním prostředí (kromě apendektomie) během 12 týdnů před screeningem;
  11. Účast v jiných klinických studiích nebo užívání jiných zkoumaných léků během 3 měsíců před screeningem;
  12. Neschopnost porozumět nebo dodržovat protokolové postupy;
  13. Akutní infekční onemocnění méně než 4 týdny před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treamid 5 mg
Skupina 1 - 5 subjektů byla randomizována v poměru 4:1, aby byli léčeni buď Treamidem 5 mg (4 subjekty) nebo placebem (1 subjekt, viz rameno s placebem).
Lék: Treamid 5 mg
Dobrovolníci dostali studovaný lék jednou a poté pokračovali v denním příjmu po dobu 14 dnů po 6denní přestávce.
Ostatní jména:
  • XC268BG
Experimentální: Treamid 15 mg
Skupina 2-5 subjektů byla randomizována v poměru 4:1, aby byli léčeni buď Treamidem 15 mg (4 subjekty) nebo placebem (1 subjekt, viz rameno s placebem).
Lék: Treamid 15 mg
Dobrovolníci dostali studovaný lék jednou a poté pokračovali v denním příjmu po dobu 14 dnů po 6denní přestávce.
Ostatní jména:
  • XC268BG
Experimentální: Treamid 50 mg
Skupina 3-5 subjektů byla randomizována v poměru 8:2, aby byli léčeni buď Treamidem 50 mg (8 subjektů) nebo placebem (2 subjekty, viz rameno s placebem).
Lék: Treamid 50 mg
Dobrovolníci dostali studovaný lék jednou a poté pokračovali v denním příjmu po dobu 14 dnů po 6denní přestávce.
Ostatní jména:
  • XC268BG
Komparátor placeba: Placebo
Srovnávací rameno s placebem se skládá ze 4 subjektů (1 subjekt z kohorty 1 a 2, 2 subjekty z kohorty 3).
Lék: Placebo
Dobrovolníci dostali studovaný lék jednou a poté pokračovali v denním příjmu po dobu 14 dnů po 6denní přestávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod na léčebné rameno Počet nežádoucích příhod na léčebné rameno
Časové okno: Den -13 (14 dní před první dávkou) - Den 50
Nežádoucí účinky byly klasifikovány podle CTCAE ver 4.03. Nežádoucí účinky budou shrnuty popisně podle léčebného ramene. Doslovné výrazy budou mapovány na preferované výrazy a orgánové systémy pomocí aktuální verze Lékařského slovníku pro regulační činnosti. Pro každý preferovaný termín budou počty četností a procenta vypočteny podle kohorty. Povaha, závažnost, závažnost a vztah ke studovanému léčivu budou shrnuty pro všechny studované subjekty.
Den -13 (14 dní před první dávkou) - Den 50

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika Treamidu stanovením AUC0-inf
Časové okno: Den 1 a den 21 (před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 a 12 hodin po dávce), den 2 a den 22 (24 hodin po dávce), den 3 (48 hodin po dávce), 4. den (72 hodin po dávce), 8. až 12. den a 15. den (před dávkou)
Plocha pod křivkou "koncentrace léčiva-čas" od doby podání léčiva do nekonečna
Den 1 a den 21 (před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 a 12 hodin po dávce), den 2 a den 22 (24 hodin po dávce), den 3 (48 hodin po dávce), 4. den (72 hodin po dávce), 8. až 12. den a 15. den (před dávkou)
Farmakokinetika Treamidu stanovením Cmax
Časové okno: Den 1 a den 21 (před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 a 12 hodin po dávce), den 2 a den 22 (24 hodin po dávce), den 3 (48 hodin po dávce), 4. den (72 hodin po dávce), 8. až 12. den a 15. den (před dávkou)
Maximální plazmatická koncentrace
Den 1 a den 21 (před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 a 12 hodin po dávce), den 2 a den 22 (24 hodin po dávce), den 3 (48 hodin po dávce), 4. den (72 hodin po dávce), 8. až 12. den a 15. den (před dávkou)
Farmakokinetika Treamidu stanovením AUC0-t
Časové okno: Den 1 a den 21 (před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 a 12 hodin po dávce), den 2 a den 22 (24 hodin po dávce), den 3 (48 hodin po dávce), 4. den (72 hodin po dávce), 8. až 12. den a 15. den (před dávkou)
Plocha pod křivkou "koncentrace léčiva-čas" od doby podání léčiva do času (t) posledního odběru krve
Den 1 a den 21 (před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 a 12 hodin po dávce), den 2 a den 22 (24 hodin po dávce), den 3 (48 hodin po dávce), 4. den (72 hodin po dávce), 8. až 12. den a 15. den (před dávkou)
Farmakokinetika Treamidu stanovením Tmax
Časové okno: Den 1 a den 21 (před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 a 12 hodin po dávce), den 2 a den 22 (24 hodin po dávce), den 3 (48 hodin po dávce), 4. den (72 hodin po dávce), 8. až 12. den a 15. den (před dávkou)
Doba do dosažení maximální koncentrace léčiva v podání krevní plazmy
Den 1 a den 21 (před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 a 12 hodin po dávce), den 2 a den 22 (24 hodin po dávce), den 3 (48 hodin po dávce), 4. den (72 hodin po dávce), 8. až 12. den a 15. den (před dávkou)
Farmakokinetika Treamidu stanovením T1/2
Časové okno: Den 1 a den 21 (před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 a 12 hodin po dávce), den 2 a den 22 (24 hodin po dávce), den 3 (48 hodin) po dávce), 4. den (72 hodin po dávce), 8. až 12. den a 15. den (před dávkou)
Terminální eliminační poločas
Den 1 a den 21 (před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 a 12 hodin po dávce), den 2 a den 22 (24 hodin po dávce), den 3 (48 hodin) po dávce), 4. den (72 hodin po dávce), 8. až 12. den a 15. den (před dávkou)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PHARMENTERPRISES LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena A Smolyarchuk, MD, PhD, The First Moscow State Medical University n.a. Sechenov of Ministry of Health of Russian Federation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METS-TRE-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Treamid 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit