在健康志愿者中评估 Treamid 的安全性、耐受性和药代动力学的研究

纳入标准：

1. 18岁至50岁（含）不吸烟男性；
2. 根据标准的临床、实验室和仪器检查方法验证诊断“健康”；
3. 体重指数18.5至30公斤/平方米（含）；
4. 同意在研究期间和完成后 3 个月使用适当的避孕方法（含杀精剂的避孕套）；
5. 签署患者解释表和参与研究的知情同意书。

排除标准：

1. 心血管、支气管肺、神经内分泌系统的慢性疾病和胃肠道、肝脏、肾脏、血液的疾病；
2. 筛查时实验室指标偏离正常值（如不伴有任何临床症状，不需要额外检查或治疗，且未经相关实验室参数值证实，则不包括单次超出实验室参数参考范围的偏差）；
3. 在研究开始前不到 2 周内定期服用药物；影响血液动力学、肝功能等的药物的给药。 （巴比妥类、奥美拉唑、西咪替丁等）在开始研究前不到 30 天；
4. HIV和丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原、梅毒试验阳性；
5. 不稳定的睡眠结构（例如 夜间工作、睡眠障碍、失眠、最近从另一个时区返回等）；
6. 酒精或药物成瘾的迹象；在筛选前 4 天内服用酒精或麻醉药物（每周服用超过 10 个酒精单位（1 个酒精单位相当于 ½ 升啤酒、200 毫升葡萄酒或 50 毫升烈性酒精饮料）；
7. 重要的过敏病史（包括药物不耐受和食物过敏）；
8. 筛选前 2 年的既往病史中有症状性鼻炎（过敏性鼻炎、非过敏性鼻炎或过敏性鼻炎）；
9. 在筛选前不到 2 个月内捐献血液/血浆（450 毫升起）；
10. 筛选前 12 周内在医院环境中进行的手术（阑尾切除术除外）；
11. 筛选前3个月内参加过其他临床研究或服用过其他研究药物；
12. 无法理解或遵守协议程序；
13. 筛查前4周内患有急性传染病。