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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04428593
건강한 지원자에서 Treamid의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2020년 6월 15일 업데이트: PHARMENTERPRISES LLC
건강한 자원자를 대상으로 단일 경구 투여 및 다중 경구 투여 시 증가하는 Treamid의 안전성 및 내약성에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
건강한 지원자를 대상으로 단일 및 반복 경구 투여 후 Treamid 용량 증가의 안전성 및 내약성에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 1상 임상 연구.
지원자들은 연구 약물을 한 번 받은 후 6일 휴식 후 14일 동안 매일 복용을 계속했습니다.
이 연구의 주요 목적은 부작용의 빈도와 중증도, 활력 징후의 변화, 실험실 결과, 심전도 및 신체 검사 결과를 기반으로 단회 및 다중 투여 후 Treamid의 안전성 및 내약성 프로파일을 평가하는 것이었습니다.
연구의 2차 목적은 Treamid의 활성 제약 물질의 약동학을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
1 러시아 센터가 이 연구에 참여하도록 승인되어 시작되었습니다. 건강한 지원자가 1개 센터에 등록되었습니다. 연구는 4개의 기간으로 이루어졌다: 스크리닝, 단일 투여, 다중 투여 및 추적.
모든 적격 피험자는 적절한 코호트 그룹으로 순차적으로 연구에 무작위 배정되었습니다. 코호트 1 - 트레미드 또는 위약 5mg 1회 및 6일 휴식 후 14일 매일; 코호트 2 - 트레미드 또는 위약 15 mg 1회 및 6일 휴식 후 14일 동안 매일; 코호트 3 - 트레미드 또는 플라시보 50 mg을 6일 휴식 후 14일 동안 1회 및 매일. 후속 코호트에 대한 연구 약물 용량 증가에 관한 결정은 예비 안전성 결과 평가에 기초하여 데이터 안전성 모니터링 위원회에 의해 이루어졌습니다. 연구 참여 기간 동안 총 16명의 지원자가 Treamid(4 - 5mg, 4 -15mg, 8 - 50mg)를 받았으며 총 4명의 지원자가 위약을 받았습니다. 후속 조치 기간은 4주 동안 지속되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 50세 이하의 비흡연 남성(포함)
- 표준 임상, 검사실 및 기구적 검사 방법에 따라 "건강한" 확인된 진단;
- 체질량지수 18.5~30kg/m2(포함);
- 연구 기간 동안 및 완료 후 3개월 동안 적절한 피임 방법을 사용한다는 동의(살정제 함유 콘돔),
- 환자 설명서에 서명하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서를 작성합니다.
제외 기준:
- 심혈관, 기관지 폐, 신경 내분비 계의 만성 질환 및 위장관, 간, 신장, 혈액 질환;
- 스크리닝 시 정상 값과의 실험실 편차(임상 증상을 동반하지 않고 추가 검사 또는 치료가 필요하지 않으며 관련 실험실 매개변수 값으로 확인되지 않는 경우 편차에는 실험실 매개변수의 참조 범위에 대한 단일 위반이 포함되지 않음)
- 연구 시작 전 2주 이내에 정기적인 약물 투여; 혈역학, 간 기능 등에 영향을 미치는 약물 투여. 연구 시작 전 30일 이내에 (바르비투르산염, 오메프라졸, 시메티딘 등);
- HIV 및 C형 간염에 대한 항체, B형 간염 표면 항원, 매독에 대한 양성 검사;
- 불안정한 수면 아키텍처(예: 야간 근무, 수면 장애, 불면증, 최근 다른 시간대에서 귀국한 경우 등);
- 알코올 또는 약물 중독의 징후; 스크리닝 전 4일 동안 알코올 또는 마약류 복용(주당 10단위 이상의 알코올 섭취(1단위 알코올은 맥주 ½리터, 와인 200ml 또는 도수가 높은 알코올 음료 50ml에 해당));
- 알레르기에 중요한 병력(약물 불내성 및 음식 알레르기 포함)
- 스크리닝 전 2년 동안 과거 병력에서 증상이 있는 비염(알레르기성 비염, 비알레르기성 비염 또는 알레르기성 코감기);
- 스크리닝 전 2개월 미만의 혈액/혈장 공여(450ml부터);
- 스크리닝 전 12주 동안 병원 환경에서의 수술(충수 절제술 제외);
- 스크리닝 전 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여하거나 다른 조사된 약물을 복용함;
- 프로토콜 절차를 이해하거나 준수할 수 없음
- 스크리닝 전 4주 이내의 급성 감염질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리미드 5mg
코호트 1 - 5명의 피험자는 Treamid 5 mg(4명의 피험자) 또는 위약(1명의 피험자, 위약 부문 참조)을 치료하기 위해 4:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
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지원자들은 연구 약물을 한 번 받은 후 6일 휴식 후 14일 동안 매일 복용을 계속했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 트리미드 15mg
코호트 2 - 5명의 피험자는 Treamid 15mg(4명의 피험자) 또는 위약(1명의 피험자, 위약 부문 참조)을 치료하기 위해 4:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
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지원자들은 연구 약물을 한 번 받은 후 6일 휴식 후 14일 동안 매일 복용을 계속했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 트리미드 50mg
코호트 3 - 5명의 피험자가 8:2 비율로 무작위 배정되어 Treamid 50mg(8명의 피험자) 또는 위약(2명의 피험자, 위약군 참조)을 치료받았습니다.
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지원자들은 연구 약물을 한 번 받은 후 6일 휴식 후 14일 동안 매일 복용을 계속했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 비교군은 4명의 피험자(콜트 1 및 2의 피험자 1명, 코호트 3의 피험자 2명)로 구성됩니다.
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지원자들은 연구 약물을 한 번 받은 후 6일 휴식 후 14일 동안 매일 복용을 계속했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치료 부문당 부작용 수 치료 부문당 부작용 수
기간: -13일(첫 투여 14일 전) - 50일
|
부작용은 CTCAE 버전 4.03에 따라 분류되었습니다.
이상 반응은 치료 부문에 의해 기술적으로 요약될 것이다.
축어적 용어는 현재 규제 활동용 의료 사전 버전을 사용하여 기본 용어 및 기관 시스템에 매핑됩니다.
각 선호 용어에 대해 빈도 수와 백분율은 코호트별로 계산됩니다.
연구 약물에 대한 특성, 중증도, 중대성 및 관계가 모든 연구 피험자에 대해 요약될 것입니다.
|
-13일(첫 투여 14일 전) - 50일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
AUC0-inf 평가에 의한 Treamid의 약동학
기간: 1일 및 21일(투여 전, 15분, 30분, 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 6, 8 및 12시간), 2일 및 22일(투여 후 24시간), 3일(48시간) 투여 후), 4일(투여 후 72시간), 8~12일 및 15일(투여 전)
|
약물 투여 시점부터 무한대까지 "약물-시간의 농도" 곡선 아래 면적
|
1일 및 21일(투여 전, 15분, 30분, 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 6, 8 및 12시간), 2일 및 22일(투여 후 24시간), 3일(48시간) 투여 후), 4일(투여 후 72시간), 8~12일 및 15일(투여 전)
|
Cmax 평가에 의한 Treamid의 약동학
기간: 1일 및 21일(투여 전, 15분, 30분, 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 6, 8 및 12시간), 2일 및 22일(투여 후 24시간), 3일(48시간) 투여 후), 4일(투여 후 72시간), 8~12일 및 15일(투여 전)
|
최대 혈장 농도
|
1일 및 21일(투여 전, 15분, 30분, 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 6, 8 및 12시간), 2일 및 22일(투여 후 24시간), 3일(48시간) 투여 후), 4일(투여 후 72시간), 8~12일 및 15일(투여 전)
|
AUC0-t 평가에 의한 Treamid의 약동학
기간: 1일 및 21일(투여 전, 15분, 30분, 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 6, 8 및 12시간), 2일 및 22일(투여 후 24시간), 3일(48시간) 투여 후), 4일(투여 후 72시간), 8~12일 및 15일(투여 전)
|
약물 투여 시간부터 마지막 혈액 샘플링 시간(t)까지 "약물 시간의 농도" 곡선 아래 면적
|
1일 및 21일(투여 전, 15분, 30분, 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 6, 8 및 12시간), 2일 및 22일(투여 후 24시간), 3일(48시간) 투여 후), 4일(투여 후 72시간), 8~12일 및 15일(투여 전)
|
Tmax 평가에 의한 Treamid의 약동학
기간: 1일 및 21일(투여 전, 15분, 30분, 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 6, 8 및 12시간), 2일 및 22일(투여 후 24시간), 3일(48시간) 투여 후), 4일(투여 후 72시간), 8~12일 및 15일(투여 전)
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혈장 투여 시 최대 약물 농도 도달 시간
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1일 및 21일(투여 전, 15분, 30분, 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 6, 8 및 12시간), 2일 및 22일(투여 후 24시간), 3일(48시간) 투여 후), 4일(투여 후 72시간), 8~12일 및 15일(투여 전)
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T1/2 평가에 의한 Treamid의 약동학
기간: 1일 및 21일(투여 전, 15분, 30분, 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 6, 8 및 12시간), 2일 및 22일(투여 후 24시간), 3일(48시간) 투여 후), 4일(투여 후 72시간), 8~12일 및 15일(투여 전)
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말단 제거 반감기
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1일 및 21일(투여 전, 15분, 30분, 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 6, 8 및 12시간), 2일 및 22일(투여 후 24시간), 3일(48시간) 투여 후), 4일(투여 후 72시간), 8~12일 및 15일(투여 전)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elena A Smolyarchuk, MD, PhD, The First Moscow State Medical University n.a. Sechenov of Ministry of Health of Russian Federation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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