Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för Treamid hos friska frivilliga

15 juni 2020 uppdaterad av: PHARMENTERPRISES LLC

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av säkerhet och tolerabilitet av Treamid i stigande doser vid enstaka och sedan multipel oral administrering hos friska frivilliga

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, klinisk fas I-studie av säkerhet och tolerabilitet av ökande doser av Treamid efter enstaka och upprepad oral administrering hos friska frivilliga. De frivilliga fick studieläkemedlet en gång och fortsatte sedan med dagligt intag i 14 dagar efter en 6-dagars paus. Det primära syftet med studien var att utvärdera säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för Treamid efter enstaka och multipel administrering baserat på frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar och förändringar i vitala tecken, laboratorieresultat, elektrokardiografi och resultaten av den fysiska undersökningen. Det sekundära syftet med studien var att bedöma farmakokinetiken för den aktiva farmaceutiska substansen i Treamid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

1 ryskt centrum godkändes för deltagande i denna studie och initierades. Friska volontärer registrerades i ett center. Studien bestod av 4 perioder: screening, enstaka administrering, multipel administrering och uppföljning.

Alla kvalificerade försökspersoner randomiserades in i studien i lämpliga kohortgrupper sekventiellt. Kohort 1 - Treamid eller Placebo 5 mg en gång och sedan dagligen 14 dagar efter en 6-dagars paus; Kohort 2 - Treamid eller Placebo 15 mg en gång och sedan dagligen under 14 dagar efter en 6-dagars paus; Kohort 3 - Treamid eller Placebo 50 mg en gång och sedan dagligen under 14 dagar efter en 6-dagars paus. Beslutet om ökning av studieläkemedelsdosen för en efterföljande kohort fattades av Datasäkerhetsövervakningskommittén på grundval av en preliminär bedömning av säkerhetsresultaten. Totalt 16 frivilliga fick Treamid (4 - 5 mg, 4 -15 mg, 8 - 50 mg) och totalt 4 frivilliga fick placebo under studiedeltagandet. Uppföljningsperioden varade i 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Icke-rökare man i åldern från 18 till 50 år (inklusive);
  2. Verifierad diagnos "frisk" enligt standardiserade kliniska, laboratorie- och instrumentella undersökningsmetoder;
  3. Body mass index från 18,5 till 30 kg/m2 (inklusive);
  4. Överenskommelse om att använda adekvata preventivmetoder under studien och 3 månader efter dess slutförande (kondomer med spermiedödande medel);
  5. Undertecknat patientförklaringsblad och informerat samtycke för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Kroniska sjukdomar i kardiovaskulära, bronkopulmonära, neuroendokrina systemen och sjukdomar i mag-tarmkanalen, lever, njurar, blod;
  2. Laboratorieavvikelser från normala värden vid screening (avvikelserna kommer inte att inkludera enstaka överträdelser av referensintervall för laboratorieparametrar om de inte åtföljs av några kliniska symtom, inte kräver ytterligare undersökning eller behandling och inte bekräftas av värden för relaterade laboratorieparametrar);
  3. Regelbunden administrering av läkemedel inom mindre än 2 veckor innan studien påbörjas; administrering av läkemedel som påverkar hemodynamiken, leverfunktionen och andra. (barbiturater, omeprazol, cimetidin, etc.) inom mindre än 30 dagar innan studien påbörjas;
  4. Antikroppar mot HIV och hepatit C, hepatit B ytantigen, positivt test för syfilis;
  5. Instabil sömnarkitektur (t.ex. nattarbete, sömnstörningar, sömnlöshet, nyligen återvänt från en annan tidszon, etc.);
  6. Tecken på alkohol- eller drogberoende; ta alkohol eller narkotiska droger under 4 dagar före screening (att ta mer än 10 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol motsvarar ½ liter öl, 200 ml vin eller 50 ml hårda alkoholhaltiga drycker);
  7. Medicinsk historia av betydelse för allergisk (inklusive läkemedelsintolerans och födoämnesallergier);
  8. Symtomatisk rinit i tidigare medicinsk historia under 2 år före screening (allergisk rinit, icke-allergisk rinit eller allergisk snuva);
  9. Blod/plasmadonation (från 450 ml) på mindre än 2 månader före screening;
  10. Operationer i sjukhusmiljö (förutom appendektomi) under 12 veckor före screening;
  11. Deltagande i andra kliniska studier eller ta andra undersökta läkemedel under 3 månader före screening;
  12. Oförmåga att förstå eller följa protokollprocedurerna;
  13. Akuta infektionssjukdomar mindre än 4 veckor före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Treamid 5 mg
Kohort 1 - 5 försökspersoner randomiserades i förhållandet 4:1 för att behandlas antingen Treamid 5 mg (4 försökspersoner) eller placebo (1 försöksperson, se placeboarm).
Läkemedel: Treamid 5 mg
De frivilliga fick studieläkemedlet en gång och fortsatte sedan med dagligt intag i 14 dagar efter en 6-dagars paus.
Andra namn:
  • XC268BG
Experimentell: Treamid 15 mg
Kohort 2 - 5 försökspersoner randomiserades i förhållandet 4:1 för att behandlas antingen Treamid 15 mg (4 försökspersoner) eller placebo (1 försöksperson, se placeboarm).
Läkemedel: Treamid 15 mg
De frivilliga fick studieläkemedlet en gång och fortsatte sedan med dagligt intag i 14 dagar efter en 6-dagars paus.
Andra namn:
  • XC268BG
Experimentell: Treamid 50 mg
Kohort 3 - 5 försökspersoner randomiserades i förhållandet 8:2 för att behandlas antingen Treamid 50 mg (8 försökspersoner) eller placebo (2 försökspersoner, se placeboarmen).
Läkemedel: Treamid 50 mg
De frivilliga fick studieläkemedlet en gång och fortsatte sedan med dagligt intag i 14 dagar efter en 6-dagars paus.
Andra namn:
  • XC268BG
Placebo-jämförare: Placebo
Placebojämförande arm består av 4 försökspersoner (1 försöksperson från Сohorts 1 och 2, 2 försökspersoner från Cohort 3).
Läkemedel: Placebo
De frivilliga fick studieläkemedlet en gång och fortsatte sedan med dagligt intag i 14 dagar efter en 6-dagars paus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar per behandlingsarm Antal biverkningar per behandlingsarm
Tidsram: Dag -13 (14 dagar före första dosen) - Dag 50
Biverkningar har klassificerats enligt CTCAE ver 4.03. Biverkningar kommer att sammanfattas beskrivande per behandlingsarm. Ordagranta termer kommer att mappas till föredragna termer och organsystem med hjälp av den nuvarande versionen av Medical Dictionary for Regulatory Activities. För varje föredragen term kommer frekvensräkningar och procentsatser att beräknas per kohort. Naturen, svårighetsgraden, allvaret och förhållandet till studieläkemedlet kommer att sammanfattas för alla studieämnen.
Dag -13 (14 dagar före första dosen) - Dag 50

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik för Treamid genom att bedöma AUC0-inf
Tidsram: Dag 1 och dag 21 (fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 och 12 timmar efter dos), dag 2 och dag 22 (24 timmar efter dos), dag 3 (48 timmar) efter dos), dag 4 (72 timmar efter dos), dag 8 - 12 och dag 15 (fördos)
Area under kurvan "koncentration av läkemedlet-tid" från tidpunkten för administrering av läkemedlet till oändlighet
Dag 1 och dag 21 (fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 och 12 timmar efter dos), dag 2 och dag 22 (24 timmar efter dos), dag 3 (48 timmar) efter dos), dag 4 (72 timmar efter dos), dag 8 - 12 och dag 15 (fördos)
Farmakokinetiken för Treamid genom bedömning av Cmax
Tidsram: Dag 1 och dag 21 (fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 och 12 timmar efter dos), dag 2 och dag 22 (24 timmar efter dos), dag 3 (48 timmar) efter dos), dag 4 (72 timmar efter dos), dag 8 - 12 och dag 15 (fördos)
Maximal plasmakoncentration
Dag 1 och dag 21 (fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 och 12 timmar efter dos), dag 2 och dag 22 (24 timmar efter dos), dag 3 (48 timmar) efter dos), dag 4 (72 timmar efter dos), dag 8 - 12 och dag 15 (fördos)
Farmakokinetiken för Treamid genom att bedöma AUC0-t
Tidsram: Dag 1 och dag 21 (fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 och 12 timmar efter dos), dag 2 och dag 22 (24 timmar efter dos), dag 3 (48 timmar) efter dos), dag 4 (72 timmar efter dos), dag 8 - 12 och dag 15 (fördos)
Area under kurvan "koncentration av läkemedlet-tid" från tidpunkten för administrering av läkemedlet till tidpunkten (t) den senaste blodprovstagningen
Dag 1 och dag 21 (fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 och 12 timmar efter dos), dag 2 och dag 22 (24 timmar efter dos), dag 3 (48 timmar) efter dos), dag 4 (72 timmar efter dos), dag 8 - 12 och dag 15 (fördos)
Farmakokinetiken för Treamid genom att bedöma Tmax
Tidsram: Dag 1 och dag 21 (fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 och 12 timmar efter dos), dag 2 och dag 22 (24 timmar efter dos), dag 3 (48 timmar) efter dos), dag 4 (72 timmar efter dos), dag 8 - 12 och dag 15 (fördos)
Tid till maximal läkemedelskoncentration i blodplasmaadministrationen
Dag 1 och dag 21 (fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 och 12 timmar efter dos), dag 2 och dag 22 (24 timmar efter dos), dag 3 (48 timmar) efter dos), dag 4 (72 timmar efter dos), dag 8 - 12 och dag 15 (fördos)
Farmakokinetiken för Treamid genom att utvärdera T1/2
Tidsram: Dag 1 och dag 21 (fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 och 12 timmar efter dos), dag 2 och dag 22 (24 timmar efter dos), dag 3 (48 timmar) efter dos), dag 4 (72 timmar efter dos), dag 8 - 12 och dag 15 (fördos)
Terminal halveringstid för eliminering
Dag 1 och dag 21 (fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8 och 12 timmar efter dos), dag 2 och dag 22 (24 timmar efter dos), dag 3 (48 timmar) efter dos), dag 4 (72 timmar efter dos), dag 8 - 12 och dag 15 (fördos)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PHARMENTERPRISES LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Elena A Smolyarchuk, MD, PhD, The First Moscow State Medical University n.a. Sechenov of Ministry of Health of Russian Federation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • METS-TRE-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på Treamid 5 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera