Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de Treamid en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Varón no fumador a la edad de 18 a 50 años (inclusive);
2. Diagnóstico verificado "sano" de acuerdo con los métodos de examen clínicos, de laboratorio e instrumentales estándar;
3. Índice de masa corporal de 18,5 a 30 kg/m2 (inclusive);
4. Acuerdo para utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y 3 meses después de su finalización (preservativos con espermicida);
5. Hoja de explicación del paciente firmada y consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. enfermedades crónicas de los sistemas cardiovascular, broncopulmonar, neuroendocrino y enfermedades del tracto gastrointestinal, hígado, riñones, sangre;
2. Desviaciones de laboratorio de los valores normales en la selección (las desviaciones no incluirán violaciones únicas de los rangos de referencia de los parámetros de laboratorio si no están acompañadas de ningún síntoma clínico, no requieren un examen o tratamiento adicional y no están confirmadas por valores de parámetros de laboratorio relacionados);
3. Administración regular de medicamentos en menos de 2 semanas antes de comenzar el estudio; administración de fármacos que afectan la hemodinámica, la función hepática y otros. (barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.) en menos de 30 días antes de iniciar el estudio;
4. Anticuerpos contra el VIH y la hepatitis C, antígeno de superficie de la hepatitis B, prueba positiva para sífilis;
5. Arquitectura de sueño inestable (p. trabajo nocturno, trastornos del sueño, insomnio, recién llegado de otro huso horario, etc.);
6. Signos de adicción al alcohol o las drogas; tomar alcohol o estupefacientes durante los 4 días previos a la selección (tomar más de 10 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a ½ litro de cerveza, 200 ml de vino o 50 ml de bebidas alcohólicas fuertes);
7. Antecedentes médicos significativos para alérgicos (incluyendo intolerancia a medicamentos y alergias alimentarias);
8. Rinitis sintomática en antecedentes médicos durante los 2 años anteriores a la selección (rinitis alérgica, rinitis no alérgica o coriza alérgica);
9. Donación de sangre/plasma (a partir de 450 ml) en menos de 2 meses antes de la selección;
10. Cirugías en ambiente hospitalario (excepto apendicectomía) durante las 12 semanas previas a la selección;
11. Participación en otros estudios clínicos o tomando otros medicamentos investigados durante los 3 meses previos a la selección;
12. Incapacidad para comprender o cumplir con los procedimientos del protocolo;
13. Enfermedades infecciosas agudas en menos de 4 semanas antes de la selección.