Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do Treamid em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens não fumadores dos 18 aos 50 anos (inclusive);
2. Diagnóstico verificado "saudável" de acordo com métodos de exame clínico, laboratorial e instrumental padrão;
3. Índice de massa corporal de 18,5 a 30 kg/m2 (inclusive);
4. Concordância em usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo e 3 meses após sua conclusão (preservativos com espermicida);
5. Folha de explicação do paciente assinada e consentimento informado para participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Doenças crônicas dos sistemas cardiovascular, broncopulmonar, neuroendócrino e doenças do trato gastrointestinal, fígado, rins, sangue;
2. Desvios laboratoriais dos valores normais na triagem (os desvios não incluirão violações únicas dos intervalos de referência do parâmetro laboratorial se não forem acompanhados de nenhum sintoma clínico, não exigirem exame ou tratamento adicional e não forem confirmados por valores dos parâmetros laboratoriais relacionados);
3. Administração regular de medicamentos em menos de 2 semanas antes do início do estudo; administração de drogas que afetam a hemodinâmica, a função hepática e outras. (barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.) em menos de 30 dias antes do início do estudo;
4. Anticorpos para HIV e hepatite C, antígeno de superfície da hepatite B, teste positivo para sífilis;
5. Arquitetura de sono instável (por exemplo, trabalho noturno, distúrbios do sono, insônia, retorno recente de outro fuso horário, etc.);
6. Sinais de dependência de álcool ou drogas; consumo de álcool ou estupefacientes nos 4 dias anteriores ao rastreio (ingestão de mais de 10 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool equivale a ½ litro de cerveja, 200 ml de vinho ou 50 ml de bebidas alcoólicas fortes);
7. Histórico médico significativo para alérgicos (incluindo intolerância a medicamentos e alergias alimentares);
8. Rinite sintomática na história médica pregressa durante 2 anos antes da triagem (rinite alérgica, rinite não alérgica ou coriza alérgica);
9. Doação de sangue/plasma (a partir de 450 ml) em menos de 2 meses antes da triagem;
10. Cirurgias em ambiente hospitalar (exceto apendicectomia) nas 12 semanas anteriores à triagem;
11. Participação em outros estudos clínicos ou uso de outras drogas investigadas durante os 3 meses anteriores à triagem;
12. Incapacidade de entender ou cumprir os procedimentos do protocolo;
13. Doenças infecciosas agudas em menos de 4 semanas antes da triagem.