Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van CC-94676 bij deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

16 december 2025 bijgewerkt door: Celgene

Een fase 1, multicenter, open-label, dosisbepalingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Cc-94676 te evalueren bij proefpersonen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van CC-94676 bij mannen met progressieve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5826
        • Local Institution - 116
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Local Institution - 122
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Local Institution - 103
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Verenigde Staten, 31792
        • Local Institution - 121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Local Institution - 108
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 104
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Local Institution - 117
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Local Institution - 102
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Local Institution - 105
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Local Institution - 112
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Local Institution - 109
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Local Institution - 106
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Local Institution - 113
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Local Institution - 107
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 119
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Local Institution - 101
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Local Institution - 115
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Local Institution - 111

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat hebben
  • Vooruitgang op androgeendeprivatietherapie (ADT) en ten minste één eerdere secundaire hormonale therapie goedgekeurd voor castratieresistente prostaatkanker (CRPC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een androgeenreceptor (AR)-afbreker
  • Gelijktijdige maligniteit (aanwezig tijdens screening) die behandeling vereist of voorgeschiedenis van eerdere maligniteit actief binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosis IP
  • Klinisch significante veneuze trombo-embolie binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis IP
  • Elke significante medische aandoening, zoals ongecontroleerde infectie, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beheer van CC-94676, CC1083611 en CC1083610
Geneesmiddel: CC-94676
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • GBS-986365
Geneesmiddel: CC1083611
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986409
Geneesmiddel: CC1083610
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • BMS-986410

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
Tot 35 dagen
Niet-verdraagbare dosis (NTD)
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
Tot 35 dagen
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
Tot 35 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) geëvalueerd met behulp van de NCI CTCAE v5.0-criteria
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming bij de screening tot 28 dagen nadat de proefpersoon de studiebehandeling heeft stopgezet.
Vanaf het moment van toestemming bij de screening tot 28 dagen nadat de proefpersoon de studiebehandeling heeft stopgezet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bevestigde afname van prostaatspecifiek antigeen (PSA) van ≥ 50% ten opzichte van baseline (PSA50)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Objectieve weke delen respons gedefinieerd door complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Percentage deelnemers levend en niet gevorderd na 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden nadat de behandeling is stopgezet
Tot 6 maanden nadat de behandeling is stopgezet
PSA progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Totale overlevingspercentage (OS) samengevat met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor de behandelde populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Farmacokinetiek - Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
Tot 35 dagen
Farmacokinetiek - Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
Tot 35 dagen
Farmacokinetiek - Tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
Tot 35 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-94676-PCA-001
  • U1111-1251-9174 (Andere identificatie: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden via de volgende link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CC-94676

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren