Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CC-94676:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Celgene

Vaihe 1, monikeskus, avoin annoksenmääritystutkimus Cc-94676:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CC-94676:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa miehillä, joilla on etenevä metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5826
        • Local Institution - 116
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Local Institution - 122
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Local Institution - 103
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Yhdysvallat, 31792
        • Local Institution - 121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Local Institution - 108
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 104
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Local Institution - 117
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Local Institution - 102
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Local Institution - 105
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Local Institution - 112
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Local Institution - 109
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Local Institution - 106
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Local Institution - 113
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Local Institution - 107
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 119
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Local Institution - 101
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Local Institution - 115
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Local Institution - 111

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Edistynyt androgeenideprivaatioterapiassa (ADT) ja vähintään yhdellä aikaisemmalla toissijaisella hormonihoidolla, joka on hyväksytty kastraatioresistentille eturauhassyövälle (CRPC)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito androgeenireseptorin (AR) hajottajalla
  • Samanaikainen pahanlaatuinen syöpä (esillä seulonnan aikana), joka vaatii hoitoa tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on aktiivinen vuoden sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta
  • Kliinisesti merkittävä laskimotromboembolia 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus, kuten hallitsematon infektio, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CC-94676, CC1083611 ja CC1083610 hallinto
Lääke: CC-94676
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986365
Lääke: CC1083611
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986409
Lääke: CC1083610
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986410

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
Jopa 35 päivää
Ei siedetty annos (NTD)
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
Jopa 35 päivää
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
Jopa 35 päivää
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AE), jotka arvioitiin NCI CTCAE v5.0 -kriteereillä
Aikaikkuna: Suostumuksen antamisesta seulonnassa 28 päivään sen jälkeen, kun koehenkilö lopettaa tutkimushoidon.
Suostumuksen antamisesta seulonnassa 28 päivään sen jälkeen, kun koehenkilö lopettaa tutkimushoidon.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vahvistettu eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) lasku ≥ 50 % lähtötasosta (PSA50)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Jopa noin 4 vuotta
Objektiivinen pehmytkudosvaste määritellään täydellisellä vasteella (CR) tai osittaisella vasteella (PR) eturauhassyövän kliinisen tutkimustyöryhmän 3 (PCWG3) mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Jopa noin 4 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Jopa noin 4 vuotta
Osallistujien osuus elossa ja ei edennyt 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen
Enintään 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen
PSA Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Jopa noin 4 vuotta
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Jopa noin 4 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Jopa noin 4 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaste (OS) koottuna Kaplan-Meier-menetelmällä hoidetulle väestölle
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Jopa noin 4 vuotta
Farmakokinetiikka – plasmapitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
Jopa 35 päivää
Farmakokinetiikka - Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
Jopa 35 päivää
Farmakokinetiikka – aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
Jopa 35 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-94676-PCA-001
  • U1111-1251-9174 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CC-94676

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa