Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости CC-94676 у участников с метастатическим устойчивым к кастрации раком предстательной железы

16 декабря 2025 г. обновлено: Celgene

Многоцентровое открытое исследование фазы 1 по определению дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики Cc-94676 у субъектов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и предварительной эффективности CC-94676 у мужчин с прогрессирующим метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5826
        • Local Institution - 116
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Local Institution - 122
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Local Institution - 103
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31792
        • Local Institution - 121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Local Institution - 108
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 104
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Local Institution - 117
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Local Institution - 102
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Local Institution - 105
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Local Institution - 112
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Local Institution - 109
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Local Institution - 106
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Local Institution - 113
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Local Institution - 107
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 119
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Local Institution - 101
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Local Institution - 115
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Local Institution - 111

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному предстательной железы
  • Прогресс на фоне андроген-депривационной терапии (АДТ) и как минимум одной предшествующей вторичной гормональной терапии, одобренной для лечения кастрационно-резистентного рака предстательной железы (КРРПЖ)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0 или 1

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение деструктором андрогенных рецепторов (AR).
  • Сопутствующее злокачественное новообразование (присутствующее во время скрининга), требующее лечения, или предшествующее злокачественное новообразование, активное в течение 1 года до первой дозы внутрибрюшинного введения
  • Клинически значимая венозная тромбоэмболия в течение 3 месяцев до первой дозы внутрибрюшинного введения
  • Любое серьезное заболевание, такое как неконтролируемая инфекция, лабораторные отклонения или психическое заболевание.

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Администрирование CC-94676, CC1083611 и CC1083610.
Лекарство: CC-94676
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986365
Лекарство: CC1083611
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986409
Лекарство: СС1083610
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • БМС-986410

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: До 35 дней
До 35 дней
Непереносимая доза (NTD)
Временное ограничение: До 35 дней
До 35 дней
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: До 35 дней
До 35 дней
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), оцененными с использованием критериев NCI CTCAE v5.0.
Временное ограничение: С момента получения согласия при скрининге и до 28 дней после прекращения исследуемым лечением субъекта.
С момента получения согласия при скрининге и до 28 дней после прекращения исследуемым лечением субъекта.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Подтвержденное снижение специфического антигена простаты (PSA) на ≥ 50% от исходного уровня (PSA50)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Объективный ответ мягких тканей, определяемый полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с Рабочей группой 3 по клиническим испытаниям рака предстательной железы (PCWG3)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Доля участников, живущих и не прогрессирующих через 6 месяцев
Временное ограничение: До 6 месяцев после прекращения лечения
До 6 месяцев после прекращения лечения
Выживаемость без прогрессирования PSA (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Коэффициент общей выживаемости (ОВ), суммированный с использованием метода Каплана-Мейера для пролеченной популяции.
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Фармакокинетика - Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: До 35 дней
До 35 дней
Фармакокинетика - Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 35 дней
До 35 дней
Фармакокинетика - время до Cmax (Tmax)
Временное ограничение: До 35 дней
До 35 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-94676-PCA-001
  • U1111-1251-9174 (Другой идентификатор: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CC-94676

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться