A poszt-bariátriai hipoglikémia mechanizmusai
2024. január 4. frissítette: Joslin Diabetes Center
A posztbariátriai hipoglikémia (PBH) egyre inkább felismert szindróma, amely nem teljesen ismert.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy növeljük megértésünk szintjét azáltal, hogy megvizsgáljuk azokat a mechanizmusokat, amelyek hozzájárulnak ehhez az állapothoz.
A tanulmányban való részvétel négy látogatáson keresztül történik, amelyek a következőket tartalmazzák:
- folyamatos glükózmérő készülék viselése;
- Székletminta biztosítása (otthon gyűjtve);
- Glükóz- és hormonszint mérése étkezésre adott válaszként;
- Glukóz- és hormonszint mérése glukagon injekcióra adott válaszként;
- Hormonszint mérése a glükózszint fokozatos csökkenése közben, valamint alacsony glükózszint ellenőrzött időszakában (hipoglikémiás szorító).
A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy a PBH-ban szenvedő egyénekben az ellenszabályozó hormonválaszok károsodnak, és a bélbaktériumokban (mikrobiómában) lévő különbségek hozzájárulhatnak ehhez az állapothoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: Folyamatos glükóz monitorozás
- Diagnosztikai vizsgálat: tevékenységfigyelő
- Diagnosztikai vizsgálat: Vegyes étkezés tolerancia teszt
- Diagnosztikai vizsgálat: A glukagonérzékenység vizsgálata
- Diagnosztikai vizsgálat: Hipoglikémiás Hyperinsulinamic Clamp
- Diagnosztikai vizsgálat: széklet mikrobiom elemzése
Részletes leírás
A bariátriai sebészetet egyre inkább a 2-es típusú diabétesz (T2D) kezelésének hatékony eszközeként ismerik el, amely nemcsak súlycsökkenést, hanem gyors glikémiás javulást is eredményez, lehetővé téve a cukorbetegséggel összefüggő gyógyszeres kezelés felfüggesztését a műtétet követő napokon belül. Ezzel a metabolikus sikerrel együtt azonban az egyének egy részében megnövekszik a súlyos hipoglikémia (úgynevezett posztbariátriai hipoglikémia; PBH) előfordulása.
E vizsgálatok célja a PBH hátterében álló fiziológiai és molekuláris mechanizmusok azonosítása, annak meghatározása, hogy ezek a változások hozzájárulnak-e a glükózszabályozás (homeosztázis) műtétek által kiváltott javulásához, és hogy meghatározzák a PBH lehetséges új terápiás beavatkozásait.
A tanulmányban való részvétel négy látogatáson keresztül történik, amelyek a következőket tartalmazzák:
- Részletes anamnézis, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok a tanulmányi jogosultság meghatározásához
- A glükózminták értékelése maszkolt folyamatos glükózmonitorral;
- Székletminta elemzése (otthon gyűjtött);
- Glükóz- és hormonszint mérése étkezésre adott válaszként;
- Glukóz- és hormonszint mérése glukagon injekcióra adott válaszként;
- Hormonszint mérése a glükózszint fokozatos csökkenése közben, valamint alacsony glükózszint ellenőrzött időszakában (hipoglikémiás szorító).
A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy a PBH-ban szenvedő egyénekben az ellenszabályozó hormonválaszok károsodnak, és hogy a bélbaktériumokban (mikrobiómában) és az étkezésre adott válaszként termelődő hormonokban lévő különbségek hozzájárulhatnak ehhez az állapothoz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
105
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A posztbariátriai hipoglikémiában szenvedő egyéneket a Joslin hipoglikémia klinikáról veszik fel.
Azokat a személyeket, akik RYGB-t kaptak, de nincs hipoglikémia tünetei, a helyi bariátriai programokból és hirdetések útján toborozzák.
Az ellenőrző személyeket helyi hirdetés útján veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csak PBH-csoport esetén: Férfiak vagy nők, akiknél folyamatban lévő posztbariatriás hipoglikémiával diagnosztizáltak korábbi neuroglikopéniás epizódokat, akik nem reagáltak az étrendi beavatkozásra (alacsony glikémiás index, szabályozott szénhidrát-adagok) és a maximálisan tolerált dózisú akarbózterápia kipróbálása.
- PBH nélküli RYGB utáni csoportban: Férfiak vagy nők, akiknek anamnézisében RYGB szerepel, és nem fordult elő tüneti hipoglikémia.
- Csak nem műtéti kontrollok esetén: Férfiak vagy nőstények, akiknek a kórelőzményében nem szerepeltek felső gasztrointesztinális műtétek és nem szerepelt hipoglikémia vagy cukorbetegség.
- 18-70 éves korig szűrővizsgálaton.
- Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására és az összes vizsgálati eljárás követésére, beleértve az összes tervezett látogatáson való részvételt.
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált hipoglikémia éhgyomri állapotban (> 12 óra koplalás);
- Krónikus vesebetegség 4. vagy 5. stádiuma (beleértve a végstádiumú vesebetegséget is);
- Májbetegség, beleértve a szérum alanin-aminotranszferázt (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferázt (AST) a normálérték felső határának háromszorosa vagy egyenlő; szintetikus májelégtelenség, mint a szérum albumin < 3,0 g/dl; vagy szérum bilirubin > 2,0;
- Pangásos szívelégtelenség, New York Heart Association II, III vagy IV osztály;
- Szívinfarktus, instabil angina vagy revaszkularizáció a kórtörténetben az elmúlt 6 hónapban, vagy 2 vagy több koszorúér-betegség kockázati tényezője, beleértve a cukorbetegséget, a nem kontrollált magas vérnyomást, az ellenőrizetlen hiperlipidémia és az aktív dohányzást.
- Az anamnézisben előforduló syncope (nem kapcsolódik a hipoglikémiához) vagy diagnosztizált szívritmuszavar
- β-blokkoló terápia egyidejű alkalmazása;
- Cerebrovascularis baleset anamnézisében;
- Görcsrohamos rendellenesség (kivéve a gyanús vagy dokumentált hipoglikémiát);
- Aktív kezelés a cukorbetegség bármely gyógyszerével, kivéve az akarbózt;
- Aktív rosszindulatú daganatok, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákokat;
- Pheochromocytoma vagy a pheochromocytoma fokozott kockázatával járó rendellenesség személyes vagy családi anamnézisében (MEN 2, neurofibromatosis vagy Von Hippel-Lindau-kór);
- Ismert insulinoma;
- nagy műtéti beavatkozás a szűrést megelőző 30 napon belül;
- Hematokrit < 33% (nők) vagy <36% (férfiak);
- Vérzési rendellenesség, warfarin kezelés vagy vérlemezkeszám <50 000;
- Véradás (1 pint teljes vér) az elmúlt 2 hónapban;
- Aktív alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés;
- Orális vagy parenterális kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása;
- Terhesség és/vagy szoptatás: Fogamzóképes korú nők esetében: negatív vizelet terhességi teszt és beleegyezés szükséges a fogamzásgátlás alkalmazásához a vizsgálat alatt és a vizsgálatban való részvételt követően legalább 1 hónapig. Az elfogadható fogamzásgátlás a fogamzásgátló tabletta / tapasz / hüvelygyűrű, a Depo-Provera, a Norplant, a méhen belüli eszköz, a kettős gát módszer (a nő rekeszizom és spermicid, a férfi óvszer) vagy az absztinencia.
- Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül.
Nem vesznek részt különleges sérülékeny populációk, például magzatok, újszülöttek, terhes nők, gyermekek, foglyok, intézetben vagy bebörtönzött személyek vagy más, veszélyeztetett csoportnak tekinthető személyek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Posztbariátriai hipoglikémiában szenvedők
A Roux-en-Y gyomor-bypass műtéten átesett, hipoglikémiás kórelőzményben szenvedő személyeket a Joslin hipoglikémia klinikáról veszik fel.
|
A CGM-érzékelőt (Dexcom G4 vagy más professzionális verzió, amely a tanulmány megkezdésekor elérhető) az 1. látogatás során vak (maszkolt) módban helyezik el, és 10 napig viselik.
Az adatokat elemezni fogják a glükóz mintázatának meghatározásához nappali és éjszakai intervallumokban egyaránt.
Az aktivitásmérőt (Fitbit Charge 2) a résztvevők 10 napig viselik, hogy értékeljék az aktivitásukat, egyidejűleg a CGM-érzékelő kopásával.
Egy éjszakai böjt után a résztvevők szokásos folyékony vegyes étkezést kapnak; vérmintákat vesznek a kiinduláskor (éhgyomorra) és az étkezés után meghatározott időpontokban metabolikus és hormonális elemzések céljából.
Más nevek:
A kiindulási vérmintavételt követően a glukagont injekció formájában adják be, és vérmintákat vesznek a glükóz- és hormonválaszok elemzéséhez.
Ez lehetővé teszi számunkra annak felmérését, hogy a glukagon iránti érzékenység megváltozott-e a PBH-ban.
Ez a teszt értékeli a hipoglikémiára adott hormonális válaszokat.
A résztvevők egy éjszakai böjt után érkeznek.
Az alapszintű vérmintavétel után megkezdődik az inzulin és a glükóz infúziója, és az infúziókat úgy állítják be, hogy a glükózszint nagyon fokozatosan csökkenjen.
Vérmintákat vesznek a glükózszint csökkentésére adott hormonális válaszok mérésére.
Ez a teszt lehetővé teszi annak meghatározását, hogy a hipoglikémiát ellensúlyozó hormonok (ellenszabályozó hormonok) szekréciója csökken-e a PBH-ban szenvedő betegeknél más csoportokhoz képest.
Más nevek:
A résztvevőket arra kérik, hogy mutassanak be egy otthon gyűjtött székletmintát, amelyet elemeznek a székletben lévő baktériumok típusának meghatározására.
|
|
Tünetmentes résztvevők Roux-en-Y gyomor-bypass-szal (RYGB)
Azokat a személyeket, akiknek anamnézisében RYGB-ben szenvedtek, és nem fordult elő hipoglikémia, vagy nem tapasztaltak ilyen tüneteket, a helyi posztoperatív sebészeti klinikákról és a közösségből vesznek fel.
|
A CGM-érzékelőt (Dexcom G4 vagy más professzionális verzió, amely a tanulmány megkezdésekor elérhető) az 1. látogatás során vak (maszkolt) módban helyezik el, és 10 napig viselik.
Az adatokat elemezni fogják a glükóz mintázatának meghatározásához nappali és éjszakai intervallumokban egyaránt.
Az aktivitásmérőt (Fitbit Charge 2) a résztvevők 10 napig viselik, hogy értékeljék az aktivitásukat, egyidejűleg a CGM-érzékelő kopásával.
Egy éjszakai böjt után a résztvevők szokásos folyékony vegyes étkezést kapnak; vérmintákat vesznek a kiinduláskor (éhgyomorra) és az étkezés után meghatározott időpontokban metabolikus és hormonális elemzések céljából.
Más nevek:
A kiindulási vérmintavételt követően a glukagont injekció formájában adják be, és vérmintákat vesznek a glükóz- és hormonválaszok elemzéséhez.
Ez lehetővé teszi számunkra annak felmérését, hogy a glukagon iránti érzékenység megváltozott-e a PBH-ban.
Ez a teszt értékeli a hipoglikémiára adott hormonális válaszokat.
A résztvevők egy éjszakai böjt után érkeznek.
Az alapszintű vérmintavétel után megkezdődik az inzulin és a glükóz infúziója, és az infúziókat úgy állítják be, hogy a glükózszint nagyon fokozatosan csökkenjen.
Vérmintákat vesznek a glükózszint csökkentésére adott hormonális válaszok mérésére.
Ez a teszt lehetővé teszi annak meghatározását, hogy a hipoglikémiát ellensúlyozó hormonok (ellenszabályozó hormonok) szekréciója csökken-e a PBH-ban szenvedő betegeknél más csoportokhoz képest.
Más nevek:
A résztvevőket arra kérik, hogy mutassanak be egy otthon gyűjtött székletmintát, amelyet elemeznek a székletben lévő baktériumok típusának meghatározására.
|
|
Ellenőrző csoport
A bariátriai sebészettel nem rendelkező egyéneket helyi hirdetés alapján veszik fel.
|
A CGM-érzékelőt (Dexcom G4 vagy más professzionális verzió, amely a tanulmány megkezdésekor elérhető) az 1. látogatás során vak (maszkolt) módban helyezik el, és 10 napig viselik.
Az adatokat elemezni fogják a glükóz mintázatának meghatározásához nappali és éjszakai intervallumokban egyaránt.
Az aktivitásmérőt (Fitbit Charge 2) a résztvevők 10 napig viselik, hogy értékeljék az aktivitásukat, egyidejűleg a CGM-érzékelő kopásával.
Egy éjszakai böjt után a résztvevők szokásos folyékony vegyes étkezést kapnak; vérmintákat vesznek a kiinduláskor (éhgyomorra) és az étkezés után meghatározott időpontokban metabolikus és hormonális elemzések céljából.
Más nevek:
A kiindulási vérmintavételt követően a glukagont injekció formájában adják be, és vérmintákat vesznek a glükóz- és hormonválaszok elemzéséhez.
Ez lehetővé teszi számunkra annak felmérését, hogy a glukagon iránti érzékenység megváltozott-e a PBH-ban.
Ez a teszt értékeli a hipoglikémiára adott hormonális válaszokat.
A résztvevők egy éjszakai böjt után érkeznek.
Az alapszintű vérmintavétel után megkezdődik az inzulin és a glükóz infúziója, és az infúziókat úgy állítják be, hogy a glükózszint nagyon fokozatosan csökkenjen.
Vérmintákat vesznek a glükózszint csökkentésére adott hormonális válaszok mérésére.
Ez a teszt lehetővé teszi annak meghatározását, hogy a hipoglikémiát ellensúlyozó hormonok (ellenszabályozó hormonok) szekréciója csökken-e a PBH-ban szenvedő betegeknél más csoportokhoz képest.
Más nevek:
A résztvevőket arra kérik, hogy mutassanak be egy otthon gyűjtött székletmintát, amelyet elemeznek a székletben lévő baktériumok típusának meghatározására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolikus válaszok kísérleti hipoglikémia során, amelyet hipoglikémiás szorító és/vagy vegyes étkezési tesztek indukáltak
Időkeret: 2023. július
|
A metabolitokat az inzulin vagy vegyes étkezés megkezdése után meghatározott időpontokban mérik.
A hipoglikémiás kapocs esetében idő-trend elemzést kell végezni annak a glükózszintnek a meghatározására, amelynél az egyes metabolitok jelentősen meghaladják az előző értékek lineáris átlagát.
Lineáris vegyes hatások modellezését alkalmazzuk a metabolitválaszok csoport- és időfüggő különbségeinek azonosítására.
Az adatokat ellenőrizni kell annak biztosítására, hogy a változók megfeleljenek az elemzés feltételezéseinek.
Az érzékenységi elemzés meghatározza, hogy a hiányzó adatok véletlenszerűen társulnak-e klinikai vagy kísérleti fenotípusokhoz, és felméri a hiányzó adatok következtetésekre gyakorolt hatását.
A klinikai és metabolikus változók közötti kapcsolatokat Pearson-korrelációval elemezzük, és Benjamini-Hochberg teszttel többszörös összehasonlításhoz igazítjuk.
|
2023. július
|
|
Hormonális válaszok kísérleti hipoglikémia során, amelyet hipoglikémiás szorító és/vagy vegyes étkezési tesztek indukáltak
Időkeret: 2023. július
|
Az ellenszabályozó hormonok mérése meghatározott időpontokban történik az inzulin vagy vegyes étkezés megkezdése után.
A hipoglikémiás kapocs esetében idő-trend elemzést kell végezni annak meghatározására, hogy az egyes hormonok milyen glükózszinten emelkednek jelentősen az előző értékek lineáris átlaga fölé.
Lineáris vegyes hatású modellezést alkalmazunk az ellenregulációs hormonválaszok csoport- és időfüggő különbségeinek azonosítására.
Az adatokat ellenőrizni kell annak biztosítására, hogy a változók megfeleljenek az elemzés feltételezéseinek.
Az érzékenységi elemzés meghatározza, hogy a hiányzó adatok véletlenszerűen társulnak-e klinikai vagy kísérleti fenotípusokhoz, és felméri a hiányzó adatok következtetésekre gyakorolt hatását.
A klinikai és a hormonális változók közötti kapcsolatokat Pearson-korrelációval elemezzük, és Benjamini-Hochberg teszttel többszörös összehasonlításhoz igazítjuk.
|
2023. július
|
|
A glukagon válaszkészség értékelése a glukagon stimulációs vizsgálat során
Időkeret: 2023. július
|
A glukagonra adott glükózválaszt a glükózszint mérésével értékelik az alapvonalon és a glukagon injekció beadása után meghatározott időpontokban.
Lineáris vegyes hatások modellezését fogják alkalmazni a glukagonra adott glükózválasz csoport- és időfüggő különbségeinek azonosítására.
A klinikai változók és a glukagonra adott válasz glükózszintjei közötti összefüggéseket Pearson-korrelációval elemezzük, és Benjamini-Hochberg teszttel többszörös összehasonlításra korrigáljuk.
|
2023. július
|
|
A hormonális válaszok értékelése a glukagon stimulációs vizsgálat során
Időkeret: 2023. július
|
A glukagonra adott hormonális választ a hormonszint mérésével kell értékelni a kiinduláskor és a glukagon injekció beadása után meghatározott időpontban.
Lineáris vegyes hatások modellezését fogják alkalmazni a glukagonra adott hormonális válasz csoport- és időfüggő különbségeinek azonosítására.
A klinikai változók, a glükózszintek és a glukagonra adott válasz hormonális szintjei közötti kapcsolatokat Pearson-korrelációval elemezzük, és Benjamini-Hochberg teszttel többszörös összehasonlításhoz igazítjuk.
|
2023. július
|
|
A mikrobiom különbségek elemzése PBH-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 2023. július
|
A mikrobiomot szekvenálással jellemezzük a metagenomikus adatok és az útvonalelemzés érdekében; minden adat többszörös összehasonlításhoz igazodik.
|
2023. július
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a kísérleti hipoglikémiára adott ellenszabályozó hormonválasz és a folyamatos glükóz monitorozással (CGM) meghatározott hipoglikémia nagysága között
Időkeret: 2023. július
|
A CGM-adatokat elemzik az érzékelő szenzoros glükóz átlagértékeinek, mediánjának, csúcsának és mélypontjának, a glikémiás variabilitásnak (GV), a hipoglikémia súlyosságának és hosszának (százalékos glükóz <70, <60, <54 mg/dl), valamint számának és a súlyos hipoglikémia időtartamát (szenzoros glükóz <54, időtartam >15 perc) számszerűsítik.
A mutatók értékelése 24 órán át, valamint nappal (6:00-tól éjfélig) és éjszakai (éjféltől 6:00-ig) függetlenül történik.
A kísérleti hipoglikémia során a hipoglikémia mértéke korrelál az ellenszabályozó hormonszintekkel.
|
2023. július
|
|
Korreláció a hipoglikémia gyakorisága (CGM alapján) és a mikrobiom között
Időkeret: 2023. július
|
A metagenomikus adatok korrelálnak a CGM által meghatározott hipoglikémia gyakorisággal.
|
2023. július
|
|
Korreláció a hipoglikémia gyakorisága (a CGM alapján) és az ellenszabályozó hormonok között.
Időkeret: 2023. július
|
A hipoglikémiás adatok (a CGM-ből) korrelálnak a kísérleti hipoglikémiára adott ellenszabályozó hormonválaszsal.
|
2023. július
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági eredmény - Hiper- és hipoglikémia a vizsgálat során.
Időkeret: 2023. július
|
A résztvevőket szorosan ellenőrizni fogják, és a glükózszintet rendszeresen ellenőrizni fogják a tanulmányutak során meghatározott időpontokban.
A hipoglikémia tüneteit a látogatások során meghatározott időpontokban, és szükség szerint is értékelik.
|
2023. július
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary Elizabeth Patti, MD, Joslin Diabetes Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000074
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan résztvevők adatai a helyi intézményi felülvizsgálati testületek engedélyével megoszthatók más kutatókkal.
IPD megosztási időkeret
6 hónappal a vizsgálati eredmények közzététele után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat a helyi intézményi felülvizsgálati testületek jóváhagyásával osztják meg az akadémiai vizsgálókkal.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .