Mekanismer for postbariatrisk hypoglykemi

Personer med post-bariatrisk hypoglykemi vil bli rekruttert fra Joslin Hypoglykemi Clinic.

Personer som har hatt RYGB, men ikke har symptomer på hypoglykemi, vil bli rekruttert fra lokale bariatriske programmer og via reklame.

Kontrollpersoner vil bli rekruttert via annonse lokalt.

Inklusjonskriterier:

1. Kun for PBH-gruppen: Menn eller kvinner diagnostisert med pågående post-bariatrisk hypoglykemi med tidligere episoder av nevroglykopeni, som ikke responderer på diettintervensjon (lav glykemisk indeks, kontrollerte karbohydratporsjoner) og utprøving av akarboseterapi ved den maksimalt tolererte dosen.
2. For post-RYGB gruppe uten PBH: Hanner eller kvinner med historie med RYGB og ingen historie med symptomatisk hypoglykemi.
3. Kun for ikke-kirurgiske kontroller: Menn eller kvinner uten historie med øvre gastrointestinal kirurgi og ingen historie med hypoglykemi eller diabetes.
4. Alder 18-70 år, inklusive, ved screening.
5. Vilje til å gi informert samtykke og følge alle studieprosedyrer, inkludert å delta på alle planlagte besøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Dokumentert hypoglykemi som oppstår i fastende tilstand (> 12 timers faste);
2. Kronisk nyresykdom stadium 4 eller 5 (inkludert sluttstadium nyresykdom);
3. Leversykdom, inkludert serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større enn eller lik 3 ganger øvre normalgrense; leverinsuffisiens som definert som serumalbumin < 3,0 g/dL; eller serumbilirubin > 2,0;
4. Kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association klasse II, III eller IV;
5. Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina eller revaskularisering i løpet av de siste 6 månedene eller 2 eller flere risikofaktorer for koronararteriesykdom inkludert diabetes, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert hyperlipidemi og aktiv tobakksbruk.
6. Historie med synkope (ikke relatert til hypoglykemi) eller diagnostisert hjertearytmi
7. Samtidig administrering av β-blokkerbehandling;
8. Historie om en cerebrovaskulær ulykke;
9. Anfallsforstyrrelse (annet enn med mistenkt eller dokumentert hypoglykemi);
10. Aktiv behandling med alle diabetesmedisiner unntatt akarbose;
11. Aktiv malignitet, unntatt hudkreft i basalceller eller plateepitel;
12. Personlig eller familiehistorie med feokromocytom eller lidelse med økt risiko for feokromocytom (MEN 2, nevrofibromatose eller Von Hippel-Lindaus sykdom);
13. Kjent insulinom;
14. Større kirurgisk inngrep innen 30 dager før screening;
15. Hematokrit < 33 % (kvinner) eller <36 % (menn);
16. Blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller antall blodplater <50 000;
17. Bloddonasjon (1 halvliter fullblod) i løpet av de siste 2 månedene;
18. Aktivt alkoholmisbruk eller rusmisbruk;
19. Nåværende administrering av orale eller parenterale kortikosteroider;
20. Graviditet og/eller amming: For kvinner i fertil alder: det er krav om negativ uringraviditetstest og avtale om bruk av prevensjon under studien og i minst 1 måned etter deltagelse i studien. Akseptabel prevensjon inkluderer p-piller / plaster / vaginal ring, Depo-Provera, Norplant, en intrauterin enhet, den doble barrieremetoden (kvinnen bruker mellomgulv og sæddrepende middel og mannen bruker kondom), eller abstinens.
21. Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.

Det vil ikke være involvering av spesielle sårbare populasjoner som fostre, nyfødte, gravide kvinner, barn, fanger, institusjonaliserte eller fengslede individer, eller andre som kan anses som sårbare populasjoner.