Mechanismen der postbariatrischen Hypoglykämie

Personen mit postbariatrischer Hypoglykämie werden von der Joslin Hypoglykämie-Klinik rekrutiert.

Personen, die RYGB hatten, aber keine Symptome einer Hypoglykämie aufweisen, werden aus lokalen bariatrischen Programmen und über Anzeigen rekrutiert.

Kontrollpersonen werden über Ausschreibungen vor Ort rekrutiert.

Einschlusskriterien:

1. Nur für die PBH-Gruppe: Männer oder Frauen, bei denen eine anhaltende postbariatrische Hypoglykämie mit vorangegangenen Neuroglykopenie-Episoden diagnostiziert wurde, die nicht auf eine diätetische Intervention (niedriger glykämischer Index, kontrollierte Kohlenhydratportionen) ansprechen und eine Acarbose-Therapie mit der maximal verträglichen Dosis versuchen.
2. Für Post-RYGB-Gruppe ohne PBH: Männer oder Frauen mit RYGB in der Vorgeschichte und ohne symptomatische Hypoglykämie in der Vorgeschichte.
3. Nur für nicht-chirurgische Kontrollen: Männer oder Frauen ohne Vorgeschichte einer Operation am oberen Gastrointestinaltrakt und ohne Vorgeschichte von Hypoglykämie oder Diabetes.
4. Alter 18 bis einschließlich 70 Jahre bei der Vorführung.
5. Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen geplanten Besuchen.

Ausschlusskriterien:

1. Dokumentierte Hypoglykämie im Nüchternzustand (> 12 Stunden nüchtern);
2. Chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder 5 (einschließlich Nierenerkrankung im Endstadium);
3. Lebererkrankung, einschließlich Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) größer oder gleich dem 3-fachen der oberen Normgrenze; hepatische synthetische Insuffizienz, definiert als Serumalbumin < 3,0 g/dl; oder Serumbilirubin > 2,0;
4. Herzinsuffizienz, Klasse II, III oder IV der New York Heart Association;
5. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder Revaskularisation innerhalb der letzten 6 Monate oder 2 oder mehr Risikofaktoren für koronare Herzkrankheiten, einschließlich Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Hyperlipidämie und aktivem Tabakkonsum.
6. Geschichte der Synkope (nicht im Zusammenhang mit Hypoglykämie) oder diagnostizierter Herzrhythmusstörung
7. Gleichzeitige Verabreichung einer β-Blocker-Therapie;
8. Geschichte eines zerebrovaskulären Unfalls;
9. Anfallsleiden (außer bei vermuteter oder dokumentierter Hypoglykämie);
10. Aktive Behandlung mit Diabetes-Medikamenten außer Acarbose;
11. Aktive Malignität, ausgenommen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut;
12. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Phäochromozytom oder Störung mit erhöhtem Risiko für Phäochromozytom (MEN 2, Neurofibromatose oder Von-Hippel-Lindau-Krankheit);
13. Bekanntes Insulinom;
14. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
15. Hämatokrit < 33 % (Frauen) oder < 36 % (Männer);
16. Blutgerinnungsstörung, Behandlung mit Warfarin oder Thrombozytenzahl <50.000;
17. Blutspende (1 Pint Vollblut) innerhalb der letzten 2 Monate;
18. Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
19. Aktuelle Verabreichung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden;
20. Schwangerschaft und/oder Stillzeit: Für Frauen im gebärfähigen Alter: Es ist ein negativer Urin-Schwangerschaftstest und die Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie und für mindestens 1 Monat nach Teilnahme an der Studie erforderlich. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören die Antibabypille / Pflaster / Vaginalring, Depo-Provera, Norplant, ein Intrauterinpessar, die Doppelbarrieremethode (die Frau verwendet ein Diaphragma und Spermizid und der Mann ein Kondom) oder Abstinenz.
21. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.

Besonders gefährdete Bevölkerungsgruppen wie Föten, Neugeborene, Schwangere, Kinder, Gefangene, institutionalisierte oder inhaftierte Personen oder andere Personen, die als gefährdete Bevölkerungsgruppen angesehen werden können, werden nicht einbezogen.