Meccanismi di ipoglicemia post-bariatrica

Gli individui con ipoglicemia post-bariatrica saranno reclutati dalla Joslin Hypoglycemia Clinic.

Gli individui che hanno avuto RYGB ma non hanno sintomi di ipoglicemia saranno reclutati da programmi bariatrici locali e tramite pubblicità.

Le persone di controllo saranno reclutate tramite pubblicità a livello locale.

Criterio di inclusione:

1. Solo per il gruppo PBH: maschi o femmine con diagnosi di ipoglicemia post-bariatrica in corso con precedenti episodi di neuroglicopenia, non responsivi all'intervento dietetico (basso indice glicemico, porzioni di carboidrati controllate) e prova della terapia con acarbose alla massima dose tollerata.
2. Per il gruppo post-RYGB senza PBH: maschi o femmine con storia di RYGB e nessuna storia di ipoglicemia sintomatica.
3. Solo per controlli non chirurgici: maschi o femmine senza storia di chirurgia del tratto gastrointestinale superiore e nessuna storia di ipoglicemia o diabete.
4. Età 18-70 anni inclusi, allo screening.
5. Disponibilità a fornire il consenso informato e seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite programmate.

Criteri di esclusione:

1. Ipoglicemia documentata che si verifica a digiuno (> 12 ore di digiuno);
2. Malattia renale cronica stadio 4 o 5 (inclusa malattia renale allo stadio terminale);
3. Malattia epatica, inclusa alanina aminotransferasi sierica (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) maggiore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma; insufficienza sintetica epatica definita come albumina sierica < 3,0 g/dL; o bilirubina sierica > 2,0;
4. Insufficienza cardiaca congestizia, classe New York Heart Association II, III o IV;
5. Storia di infarto miocardico, angina instabile o rivascolarizzazione negli ultimi 6 mesi o 2 o più fattori di rischio per malattia coronarica inclusi diabete, ipertensione incontrollata, iperlipidemia incontrollata e uso attivo di tabacco.
6. Storia di sincope (non correlata all'ipoglicemia) o aritmia cardiaca diagnosticata
7. Somministrazione concomitante di terapia con β-bloccanti;
8. Storia di un incidente cerebrovascolare;
9. Disturbo convulsivo (diverso da ipoglicemia sospetta o documentata);
10. Trattamento attivo con qualsiasi farmaco per il diabete ad eccezione dell'acarbosio;
11. Malignità attiva, ad eccezione dei tumori cutanei a cellule basali o a cellule squamose;
12. Storia personale o familiare di feocromocitoma o disturbo con aumentato rischio di feocromocitoma (MEN 2, neurofibromatosi o malattia di Von Hippel-Lindau);
13. insulinoma noto;
14. Operazione chirurgica maggiore entro 30 giorni prima dello screening;
15. Ematocrito < 33% (donne) o <36% (uomini);
16. Disturbi della coagulazione, trattamento con warfarin o conta piastrinica <50.000;
17. Donazione di sangue (1 litro di sangue intero) negli ultimi 2 mesi;
18. Abuso attivo di alcol o abuso di sostanze;
19. Somministrazione corrente di corticosteroidi orali o parenterali;
20. Gravidanza e/o allattamento: Per le donne in età fertile: è necessario un test di gravidanza sulle urine negativo e il consenso all'uso della contraccezione durante lo studio e per almeno 1 mese dopo la partecipazione allo studio. La contraccezione accettabile include pillola anticoncezionale/cerotto/anello vaginale, Depo-Provera, Norplant, un dispositivo intrauterino, il metodo della doppia barriera (la donna usa un diaframma e uno spermicida e l'uomo usa un preservativo) o l'astinenza.
21. Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.

Non ci sarà alcun coinvolgimento di popolazioni particolarmente vulnerabili come feti, neonati, donne incinte, bambini, detenuti, individui istituzionalizzati o incarcerati o altri che possono essere considerati popolazioni vulnerabili.