Mekanismer for postbariatrisk hypoglykæmi

Personer med post-bariatrisk hypoglykæmi vil blive rekrutteret fra Joslin Hypoglykæmi Clinic.

Personer, der har haft RYGB, men ikke har symptomer på hypoglykæmi, vil blive rekrutteret fra lokale bariatriske programmer og via annoncer.

Kontrolpersoner vil blive rekrutteret via annonce lokalt.

Inklusionskriterier:

1. Kun for PBH-gruppen: Mænd eller kvinder diagnosticeret med igangværende post-bariatrisk hypoglykæmi med tidligere episoder af neuroglycopeni, som ikke reagerer på diætintervention (lavt glykæmisk indeks, kontrollerede kulhydratportioner) og forsøg med akarbosebehandling ved den maksimalt tolererede dosis.
2. For post-RYGB gruppe uden PBH: Mænd eller kvinder med historie med RYGB og ingen historie med symptomatisk hypoglykæmi.
3. Kun til ikke-kirurgiske kontroller: Mænd eller kvinder uden en historie med øvre gastrointestinale kirurgi og ingen historie med hypoglykæmi eller diabetes.
4. Alder 18-70 år, inklusive, ved screening.
5. Vilje til at give informeret samtykke og følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder deltage i alle planlagte besøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Dokumenteret hypoglykæmi, der forekommer i fastende tilstand (> 12 timers faste);
2. Kronisk nyresygdom trin 4 eller 5 (herunder nyresygdom i slutstadiet);
3. Leversygdom, inklusive serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) større end eller lig med 3 gange den øvre grænse for normal; leverinsufficiens som defineret som serumalbumin < 3,0 g/dL; eller serumbilirubin > 2,0;
4. Kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association klasse II, III eller IV;
5. Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina eller revaskularisering inden for de seneste 6 måneder eller 2 eller flere risikofaktorer for koronararteriesygdom, herunder diabetes, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret hyperlipidæmi og aktiv tobaksbrug.
6. Anamnese med synkope (ikke relateret til hypoglykæmi) eller diagnosticeret hjertearytmi
7. Samtidig administration af β-blokkerterapi;
8. Historie om en cerebrovaskulær ulykke;
9. Anfaldsforstyrrelse (bortset fra mistænkt eller dokumenteret hypoglykæmi);
10. Aktiv behandling med enhver diabetesmedicin undtagen acarbose;
11. Aktiv malignitet, undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft;
12. Personlig eller familiehistorie med fæokromocytom eller lidelse med øget risiko for fæokromocytom (MEN 2, neurofibromatose eller Von Hippel-Lindaus sygdom);
13. Kendt insulinom;
14. Større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før screening;
15. Hæmatokrit < 33 % (kvinder) eller <36 % (mænd);
16. Blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller blodpladetal <50.000;
17. Bloddonation (1 pint fuldblod) inden for de seneste 2 måneder;
18. Aktivt alkoholmisbrug eller stofmisbrug;
19. Nuværende administration af orale eller parenterale kortikosteroider;
20. Graviditet og/eller amning: For kvinder i den fødedygtige alder: der er krav om en negativ uringraviditetstest og en aftale om at bruge prævention under undersøgelsen og i mindst 1 måned efter deltagelse i undersøgelsen. Acceptabel prævention omfatter p-piller/plaster/vaginal ring, Depo-Provera, Norplant, en intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetoden (kvinden bruger mellemgulv og sæddræbende middel, og manden bruger kondom) eller afholdenhed.
21. Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.

Der vil ikke være involvering af særlige sårbare befolkningsgrupper såsom fostre, nyfødte, gravide kvinder, børn, fanger, institutionaliserede eller fængslede personer eller andre, der kan betragtes som sårbare befolkningsgrupper.