GORE® VIABAHN® Endoprotézis Post-Marketing Surveillance Study
2024. október 7. frissítette: W.L.Gore & Associates
GORE® VIABAHN® Endoprotézis Posztmarketing Felügyeleti Tanulmány – Sztenózisban vagy elzáródásban szenvedő betegek kezelése Szintetikus Arteriovenosus (AV) Access graft vénás anasztomózisában
Ez a vizsgálat megerősíti a klinikai környezetben a GORE® VIABAHN® stent graft (a továbbiakban: "Viabahn") bevezetését követően a szintetikus arteriovénás hozzáférési graft vénás anasztomózisában szűkületben vagy elzáródásban szenvedő betegek kezelésére szolgáló stent graft (továbbiakban: Viabahn) bevezetése utáni hatékonyságot és biztonságosságot. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
124
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 812-0046
- Fukuoka City Hospital
-
Fukuoka, Japán
- Ikeda Vascular Access, Dialysis and Internal Medicine Clinic
-
Osaka, Japán, 530-6012
- Osaka Vascular Access Temma Nakamura Clinic
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 454-0933
- Kaikoukai Central Clinic
-
Nagoya, Aichi, Japán, 464-0850
- Nagoya Vascular Access Clinic
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japán, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japán, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japán, 920-0007
- Kanazawa Cardiovascular Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 220-0011
- Yokohama Dai-ichi Hospital
-
-
Kumamoto
-
Higashi, Kumamoto, Japán, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japán, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Aoi, Shizuoka, Japán, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
-
Numazu, Shizuoka, Japán, 410-0043
- Bouseidai1 Clinic
-
-
Tokyo
-
Chiyoda, Tokyo, Japán, 102-0072
- Haruguchi Vascular Access Clinic
-
Musashino, Tokyo, Japán, 180-0004
- Kichijoji Asahi Hospital
-
Toshima, Tokyo, Japán, 171-0031
- Vascular Access Clinic Mejiro
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japán, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szűkületben vagy elzáródásban szenvedő betegek a szintetikus arteriovénás (AV) hozzáférési graft vénás anasztomózisában Japánban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Résztvevők, akiknél szűkület vagy elzáródás alakult ki a szintetikus arteriovenosus hozzáférési graft vénás anasztomózisánál
- Résztvevők, akiket a vaszkuláris hozzáférési áramkörök javítására használtak a szintetikus arteriovenosus hozzáférési graft vénás anasztomózisának szűkületének vagy elzáródásának kezelésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
GORE® VIABAHN® stentgraft
A résztvevőket 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a GORE® VIABAHN® stentgraft telepítését követően megvizsgálják.
|
Az 1. napon a résztvevők megkapják a GORE® VIABAHN® stentgraftot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai sikert elért tantárgyak száma
Időkeret: 1. nap
|
A technikai siker akkor definiálható, ha a kezdeti kezelés után < 30% maradvány szűkület.
|
1. nap
|
|
Klinikai sikert elérő alanyok száma
Időkeret: Az 1. naptól az 1. hónapig tartó nyomon követés
|
A klinikai siker úgy definiálható, mint a normál dialízis újrakezdése az első kezelés után legalább egy alkalomra.
|
Az 1. naptól az 1. hónapig tartó nyomon követés
|
|
Eszközhibákat tapasztaló alanyok száma
Időkeret: Az 1. naptól az 1. hónapig tartó nyomon követés
|
A készülék hibája olyan hiba, mint például sérülés, meghibásodás stb., amely széles körben kedvezőtlen.
Függetlenül attól, hogy a tervezés, a marketing, a forgalmazás vagy a használat miatt következnek be.
|
Az 1. naptól az 1. hónapig tartó nyomon követés
|
|
Azon alanyok száma, akiknél elvesztették a céllézió elsődleges átjárhatóságát
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A céllézió elsődleges átjárhatóságát úgy definiáljuk, mint azt az időtartamot, amely alatt az átjárhatóság fennmaradt a kezdeti kezeléstől a céllézió elzáródásáig vagy a céllézió újbóli kezeléséig.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
A céllézió másodlagos átjárhatóságát elvesztő alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A céllézió másodlagos átjárhatóságát úgy definiáljuk, mint azt az időtartamot, amely alatt az átjárhatóság az első kezeléstől kezdve fennmaradt (beleértve az újbóli kezelés utáni átjárhatósági időszakot is).
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Azon alanyok száma, akik elvesztették a vaszkuláris hozzáférési áramkör elsődleges átjárhatóságát
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A vaszkuláris hozzáférési kör elsődleges átjárhatósága az az időszak, amelyet az átjárhatóság fenntartása az első kezeléstől a vaszkuláris hozzáférés elzáródásáig vagy a vaszkuláris hozzáférési körben történő újbóli kezelésig tartott.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél elvesztették a vaszkuláris hozzáférési áramkör másodlagos átjárhatóságát
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A vaszkuláris hozzáférési áramkör másodlagos átjárhatósága az az időtartam, amely alatt az átjárhatóságot fenntartották az első kezeléstől az érrendszer használatának abbahagyásáig.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Az ismételt kezelések átlagos kumulatív száma célléziónként
Időkeret: 24 hónaposan
|
Az újbóli kezelések átlagos kumulatív száma a céllézióban a céllézió esetén végzett ismételt kezelések száma a kezdeti kezelés után.
|
24 hónaposan
|
|
Az eszközökkel és eljárásokkal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok száma
Időkeret: Az 1. naptól az 1. hónapig tartó nyomon követés
|
A nemkívánatos esemény (AE) az orvostechnikai eszköz használatához kapcsolódó bármely kedvezőtlen vagy nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi változásokat), tünet vagy betegség.
A beteg elsődleges betegsége nem tekinthető nemkívánatos eseménynek, hacsak a megfigyelés során nem romlik a súlyosság vagy az előfordulási gyakoriság.
|
Az 1. naptól az 1. hónapig tartó nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kei Kaneko, W. L. Gore & Associates G.K
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JPS 19-05: AVR PMS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .