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Überwachungsstudie zur GORE® VIABAHN® Endoprothese nach Markteinführung

7. Oktober 2024 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

Überwachungsstudie zur GORE® VIABAHN® Endoprothese nach Markteinführung – Behandlung von Patienten mit Stenose oder Verschluss an der venösen Anastomose eines synthetischen arteriovenösen (AV) Zugangstransplantats

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit im klinischen Umfeld nach der Markteinführung des GORE® VIABAHN® Stentgrafts (im Folgenden als „Viabahn“ bezeichnet) für die Behandlung von Patienten mit Stenose oder Okklusion an der venösen Anastomose eines synthetischen arteriovenösen Zugangsgrafts bestätigen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0046
        • Fukuoka City Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Ikeda Vascular Access, Dialysis and Internal Medicine Clinic
      • Osaka, Japan, 530-6012
        • Osaka Vascular Access Temma Nakamura Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-0933
        • Kaikoukai Central Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-0850
        • Nagoya Vascular Access Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-0007
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-0011
        • Yokohama Dai-ichi Hospital
    • Kumamoto
      • Higashi, Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Aoi, Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Numazu, Shizuoka, Japan, 410-0043
        • Bouseidai1 Clinic
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 102-0072
        • Haruguchi Vascular Access Clinic
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-0004
        • Kichijoji Asahi Hospital
      • Toshima, Tokyo, Japan, 171-0031
        • Vascular Access Clinic Mejiro
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Stenose oder Okklusion an der venösen Anastomose eines synthetischen arteriovenösen (AV) Zugangstransplantats in Japan.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine Stenose oder Okklusion an der venösen Anastomose eines synthetischen arteriovenösen Zugangstransplantats entwickelten
  • Teilnehmer, die verwendet wurden, um vaskuläre Zugangskreisläufe für andere Zwecke als die Behandlung von Stenose oder Okklusion an der venösen Anastomose eines synthetischen arteriovenösen Zugangstransplantats zu reparieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GORE® VIABAHN® Stentgraft
Die Teilnehmer werden 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Installation des GORE® VIABAHN® Stentgrafts untersucht.
Gerät: GORE® VIABAHN® Stentgraft
Am ersten Tag erhalten die Teilnehmer den GORE® VIABAHN® Stent Graft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Versuchspersonen mit technischem Erfolg
Zeitfenster: Tag 1
Technischer Erfolg ist definiert als < 30 % Reststenose nach der Erstbehandlung.
Tag 1
Anzahl der Probanden mit klinischem Erfolg
Zeitfenster: Follow-up von Tag 1 bis Monat 1
Klinischer Erfolg ist definiert als die Wiederaufnahme der normalen Dialyse für mindestens eine Sitzung nach der Erstbehandlung.
Follow-up von Tag 1 bis Monat 1
Anzahl der Probanden mit Gerätedefekten
Zeitfenster: Follow-up von Tag 1 bis Monat 1
Als Gerätedefekt wird ein Mangel wie Beschädigung, Fehlfunktion etc. bezeichnet, der weitestgehend ungünstig ist. Unabhängig davon, ob sie auf Design, Marketing, Vertrieb oder Nutzung zurückzuführen sind.
Follow-up von Tag 1 bis Monat 1
Anzahl der Probanden mit Verlust der primären Durchgängigkeit der Zielläsion
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die primäre Durchgängigkeit der Zielläsion ist definiert als der Zeitraum, in dem die Durchgängigkeit von der ersten Behandlung bis zum Verschluss der Zielläsion oder der erneuten Behandlung der Zielläsion aufrechterhalten wurde.
bis zu 2 Jahre
Anzahl der Probanden mit Verlust der sekundären Durchgängigkeit der Zielläsion
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die sekundäre Durchgängigkeit der Zielläsion ist definiert als der Zeitraum, in dem die Durchgängigkeit seit der Erstbehandlung erhalten blieb (einschließlich des Zeitraums der Durchgängigkeit nach der erneuten Behandlung).
bis zu 2 Jahre
Anzahl der Probanden mit Verlust der primären Durchgängigkeit des Gefäßzugangskreislaufs
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die primäre Durchgängigkeit des Gefäßzugangskreislaufs ist definiert als der Zeitraum, in dem die Durchgängigkeit von der ersten Behandlung bis zum Verschluss des Gefäßzugangs oder der erneuten Behandlung im Gefäßzugangskreislauf aufrechterhalten wurde.
bis zu 2 Jahre
Anzahl der Probanden mit Verlust der sekundären Durchgängigkeit des Gefäßzugangskreislaufs
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die sekundäre Durchgängigkeit des Gefäßzugangskreislaufs ist definiert als der Zeitraum, in dem die Durchgängigkeit von der Erstbehandlung bis zum Abbruch der Verwendung des Gefäßzugangskreislaufs aufrechterhalten wurde.
bis zu 2 Jahre
Mittlere kumulative Anzahl von Nachbehandlungen pro Zielläsion
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Die mittlere kumulative Anzahl der Nachbehandlungen bei der Zielläsion ist definiert als die Anzahl der Nachbehandlungen, die nach der Erstbehandlung für die Zielläsion durchgeführt wurden.
mit 24 Monaten
Anzahl der Probanden, bei denen geräte- und verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Nachbereitung von Tag 1 bis Monat 1
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich abnormaler Laborveränderungen), Symptom oder Krankheit im Zusammenhang mit der Verwendung eines Medizinprodukts. Sofern es während der Überwachung nicht zu einer Verschlechterung des Schweregrads oder einem Anstieg der Inzidenz kommt, gilt die Grunderkrankung des Patienten nicht als unerwünschtes Ereignis.
Nachbereitung von Tag 1 bis Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Ermittler

  • Studienleiter: Kei Kaneko, W. L. Gore & Associates G.K

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JPS 19-05: AVR PMS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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