GORE® VIABAHN® 覆膜支架上市后监测研究
2024年10月7日 更新者：W.L.Gore & Associates
GORE® VIABAHN® Endoprosthesis 上市后监测研究 - 合成动静脉 (AV) 通路移植物静脉吻合处狭窄或闭塞患者的治疗
这项研究将在 GORE® VIABAHN® 覆膜支架（以下简称“Viabahn”）推出后，在临床环境中确认其治疗合成动静脉通路移植物静脉吻合处狭窄或闭塞患者的有效性和安全性.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
124
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、812-0046
- Fukuoka City Hospital
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Fukuoka、日本
- Ikeda Vascular Access, Dialysis and Internal Medicine Clinic
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Osaka、日本、530-6012
- Osaka Vascular Access Temma Nakamura Clinic
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、454-0933
- Kaikoukai Central Clinic
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Nagoya、Aichi、日本、464-0850
- Nagoya Vascular Access Clinic
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Hyogo
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Amagasaki、Hyogo、日本、660-8511
- Kansai Rosai Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本、920-0007
- Kanazawa Cardiovascular Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、220-0011
- Yokohama Dai-ichi Hospital
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Kumamoto
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Higashi、Kumamoto、日本、861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
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Saitama
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Kawagoe、Saitama、日本、350-8550
- Saitama Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Aoi、Shizuoka、日本、420-8527
- Shizuoka General Hospital
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Numazu、Shizuoka、日本、410-0043
- Bouseidai1 Clinic
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Tokyo
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Chiyoda、Tokyo、日本、102-0072
- Haruguchi Vascular Access Clinic
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Musashino、Tokyo、日本、180-0004
- Kichijoji Asahi Hospital
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Toshima、Tokyo、日本、171-0031
- Vascular Access Clinic Mejiro
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Yamanashi
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Chuo、Yamanashi、日本、409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
日本合成动静脉 (AV) 通路移植物的静脉吻合处出现狭窄或闭塞的患者。
描述
纳入标准：
- 在合成动静脉通路移植物的静脉吻合处发生狭窄或闭塞的参与者
- 用于修复血管通路的参与者，其目的不是治疗合成动静脉通路移植物的静脉吻合处的狭窄或闭塞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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GORE® VIABAHN® 覆膜支架
参与者将在安装 GORE® VIABAHN® 覆膜支架后的 1、3、6、12 和 24 个月接受检查。
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在第 1 天，参与者将收到 GORE® VIABAHN® 覆膜支架。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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取得技术成功的受试者数量
大体时间：第一天
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技术成功定义为初始治疗后残余狭窄 < 30%。
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第一天
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取得临床成功的受试者数量
大体时间：第 1 天到第 1 个月跟进
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临床成功定义为在初始治疗后恢复正常透析至少一个疗程。
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第 1 天到第 1 个月跟进
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遇到设备缺陷的受试者数量
大体时间：第 1 天到第 1 个月跟进
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设备缺陷被定义为广泛不利的缺陷，例如损坏、故障等。
无论它们是由于设计、营销、分发还是使用。
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第 1 天到第 1 个月跟进
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目标病变失去主要通畅性的受试者数量
大体时间：长达2年
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目标病灶的初次通畅定义为从初次治疗到目标病灶闭塞或目标病灶再次治疗期间保持通畅的时间。
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长达2年
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目标病变二级通畅丧失的受试者数量
大体时间：长达2年
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目标病灶的二次通畅定义为从初次治疗开始保持通畅的时间（包括再次治疗后的通畅时间）。
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长达2年
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血管通路主要通畅性丧失的受试者数量
大体时间：长达2年
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血管通路的初次通畅定义为从初次治疗到血管通路闭塞或血管通路再次治疗期间保持通畅的时间。
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长达2年
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血管通路二次通畅丧失的受试者数量
大体时间：长达2年
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血管通路的二次通畅定义为从初始治疗到停止使用血管通路的期间保持通畅的时间。
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长达2年
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每个目标病变的平均累积再治疗次数
大体时间：24个月大时
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目标病灶平均累积再治疗次数定义为初次治疗后目标病灶再次治疗的次数。
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24个月大时
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经历设备和手术相关不良事件的受试者数量
大体时间：第 1 天到第 1 个月的跟进
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不良事件 (AE) 定义为与使用医疗器械相关的任何不利或意外迹象（包括实验室异常变化）、症状或疾病。
除非监测期间严重程度恶化或发病率增加，否则患者的原发疾病不被视为不良事件。
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第 1 天到第 1 个月的跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kei Kaneko、W. L. Gore & Associates G.K
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月2日
初级完成 (实际的)
2023年10月6日
研究完成 (实际的)
2023年10月6日
研究注册日期
首次提交
2020年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月9日
首次发布 (实际的)
2020年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月7日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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