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GORE® VIABAHN® 内部人工器官の市販後調査研究

2024年10月7日 更新者：W.L.Gore & Associates

GORE® VIABAHN® Endoprosthesis の市販後調査研究 - 合成動静脈 (AV) アクセス グラフトの静脈吻合部に狭窄または閉塞がある患者の治療

この研究は、合成動静脈アクセス グラフトの静脈吻合部に狭窄または閉塞のある患者の治療のための GORE® VIABAHN® ステント グラフト (以下、「Viabahn」と呼ぶ) の発売後の臨床現場での有効性と安全性を確認するものです。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

124

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-0046
        • Fukuoka City Hospital
      • Fukuoka、日本
        • Ikeda Vascular Access, Dialysis and Internal Medicine Clinic
      • Osaka、日本、530-6012
        • Osaka Vascular Access Temma Nakamura Clinic
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、454-0933
        • Kaikoukai Central Clinic
      • Nagoya、Aichi、日本、464-0850
        • Nagoya Vascular Access Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki、Hyogo、日本、660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-0007
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、220-0011
        • Yokohama Dai-ichi Hospital
    • Kumamoto
      • Higashi、Kumamoto、日本、861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe、Saitama、日本、350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Aoi、Shizuoka、日本、420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Numazu、Shizuoka、日本、410-0043
        • Bouseidai1 Clinic
    • Tokyo
      • Chiyoda、Tokyo、日本、102-0072
        • Haruguchi Vascular Access Clinic
      • Musashino、Tokyo、日本、180-0004
        • Kichijoji Asahi Hospital
      • Toshima、Tokyo、日本、171-0031
        • Vascular Access Clinic Mejiro
    • Yamanashi
      • Chuo、Yamanashi、日本、409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

日本の人工動静脈（AV）アクセスグラフトの静脈吻合部に狭窄または閉塞を有する患者。

説明

包含基準:

  • -人工動静脈アクセスグラフトの静脈吻合部で狭窄または閉塞を発症した参加者
  • -人工動静脈アクセスグラフトの静脈吻合部における狭窄または閉塞の治療以外の目的で血管アクセス回路を修復するために使用された参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
GORE® VIABAHN® ステントグラフト
参加者は、GORE® VIABAHN® ステントグラフトの設置から 1、3、6、12、24 か月後に検査を受けます。
デバイス：GORE® VIABAHN® ステントグラフト
1 日目に、参加者は GORE® VIABAHN® ステント グラフトを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的成功を収めた被験者の数
時間枠：1日目
技術的成功は、初期治療後の残存狭窄が 30% 未満であると定義されます。
1日目
臨床的成功を達成した被験者の数
時間枠：1 日目から 1 か月目のフォローアップ
臨床的成功は、最初の治療後、少なくとも 1 回のセッションで通常の透析が再開されることとして定義されます。
1 日目から 1 か月目のフォローアップ
デバイスの欠陥を経験した被験者の数
時間枠：1 日目から 1 か月目のフォローアップ
デバイスの欠陥は、損傷、誤動作など、広く好ましくない欠陥として定義されます。 それらが設計、マーケティング、配布、または使用によるものであるかどうかに関係なく。
1 日目から 1 か月目のフォローアップ
標的病変の一次開存性を失った被験者の数
時間枠：2年まで
標的病変の一次開存性は、最初の治療から標的病変の閉塞または標的病変の再治療まで開存性が維持された期間として定義される。
2年まで
標的病変の二次開存性を失った被験者の数
時間枠：2年まで
標的病変の二次開存性は、初回治療から開存性が維持されている期間（再治療後の開存期間を含む）と定義されます。
2年まで
血管アクセス回路の一次開存性を失った被験者の数
時間枠：2年まで
血管アクセス回路の一次開存性は、最初の治療から血管アクセスの閉塞または血管アクセス回路の再治療まで開存性が維持された期間として定義される。
2年まで
血管アクセス回路の二次開存性を喪失した被験者の数
時間枠：2年まで
血管アクセス回路の二次開存性は、最初の治療から血管アクセス回路の使用を中止するまで開存性が維持された期間として定義されます。
2年まで
対象病変あたりの平均累積再治療数
時間枠：24ヶ月のとき
標的病変における平均累積再治療回数は、初回治療後に標的病変に対して行われた再治療回数として定義される。
24ヶ月のとき
装置および処置に関連した有害事象を経験した被験者の数
時間枠：1 日目から 1 か月目までのフォローアップ
有害事象 (AE) は、医療機器の使用に関連する好ましくないまたは意図しない兆候 (臨床検査値の異常な変化を含む)、症状、または病気として定義されます。 サーベイランス中に重症度が悪化したり発生率が増加したりしない限り、患者の原疾患は有害事象とはみなされません。
1 日目から 1 か月目までのフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

W.L.Gore & Associates

捜査官

  • スタディディレクター：Kei Kaneko、W. L. Gore & Associates G.K

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月2日

一次修了 (実際)

2023年10月6日

研究の完了 (実際)

2023年10月6日

試験登録日

最初に提出

2020年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月9日

最初の投稿 (実際)

2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月7日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JPS 19-05: AVR PMS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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