Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GORE® VIABAHN® Endoproteesin markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus

maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: W.L.Gore & Associates

GORE® VIABAHN® Endoproteesin markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus – potilaiden, joilla on ahtauma tai tukkeuma synteettisen valtimolaskimosiirteen (AV) anastomoosissa, hoito

Tämä tutkimus vahvistaa tehon ja turvallisuuden kliinisessä ympäristössä GORE® VIABAHN® -stenttigraftin (jäljempänä "Viabahn") julkaisun jälkeen potilaiden hoitoon, joilla on ahtauma tai okkluusio synteettisen valtimolaskimosiirteen laskimoanastomoosissa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-0046
        • Fukuoka City Hospital
      • Fukuoka, Japani
        • Ikeda Vascular Access, Dialysis and Internal Medicine Clinic
      • Osaka, Japani, 530-6012
        • Osaka Vascular Access Temma Nakamura Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 454-0933
        • Kaikoukai Central Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japani, 464-0850
        • Nagoya Vascular Access Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japani, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-0007
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 220-0011
        • Yokohama Dai-ichi Hospital
    • Kumamoto
      • Higashi, Kumamoto, Japani, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japani, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Aoi, Shizuoka, Japani, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Numazu, Shizuoka, Japani, 410-0043
        • Bouseidai1 Clinic
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japani, 102-0072
        • Haruguchi Vascular Access Clinic
      • Musashino, Tokyo, Japani, 180-0004
        • Kichijoji Asahi Hospital
      • Toshima, Tokyo, Japani, 171-0031
        • Vascular Access Clinic Mejiro
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japani, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ahtauma tai okkluusio synteettisen arteriovenoosin (AV) pääsysiirteen yhteydessä Japanissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joille kehittyi ahtauma tai tukos synteettisen valtimo-laskimosiirteen laskimoanastomoosissa
  • Osallistujat, joita käytettiin verisuonipiirien korjaamiseen muuhun tarkoitukseen kuin synteettisen valtimo-laskimosiirteen ahtauman tai tukkeuman hoitoon laskimoanastomoosissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
GORE® VIABAHN® -stenttigrafti
Osallistujat tutkitaan 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta GORE® VIABAHN® stenttigraftin asennuksen jälkeen.
Laite: GORE® VIABAHN® -stenttigrafti
Ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat GORE® VIABAHN® -stenttigraftin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teknisesti menestyneiden oppiaineiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
Tekninen menestys määritellään alle 30 %:n jäännösstenoosiksi alkuhoidon jälkeen.
Päivä 1
Kliinisen menestyksen saavuttaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Seuranta päivästä 1 kuukauteen 1
Kliininen menestys määritellään normaalin dialyysin jatkamiseksi vähintään yhden hoitokerran ajan ensimmäisen hoidon jälkeen.
Seuranta päivästä 1 kuukauteen 1
Laitevikoja kokeneiden kohteiden määrä
Aikaikkuna: Seuranta päivästä 1 kuukauteen 1
Laitevika määritellään viaksi, kuten vaurio, toimintahäiriö jne., joka on laajalti epäsuotuisa. Riippumatta siitä, johtuvatko ne suunnittelusta, markkinoinnista, jakelusta vai käytöstä.
Seuranta päivästä 1 kuukauteen 1
Kohdeleesion primaarisen läpinäkyvyyden menettäneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Kohdeleesion ensisijainen läpinäkyvyys määritellään ajanjaksoksi, jonka läpinäkyvyys säilyi alkuperäisestä hoidosta kohdeleesion tukkeutumiseen tai kohdeleesion uudelleenhoitoon.
jopa 2 vuotta
Kohdeleesion toissijaisen läpinäkyvyyden menettäneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Kohdeleesion sekundaarinen läpinäkyvyys määritellään ajanjaksoksi, jonka läpinäkyvyys säilyi alkuperäisestä hoidosta (mukaan lukien läpinäkyvyysjakso uudelleenhoidon jälkeen).
jopa 2 vuotta
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka menettivät verisuonten pääsypiirin ensisijaisen avoimuuden
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Verisuonten pääsypiirin ensisijainen avoimuus määritellään ajanjaksoksi, jonka läpinäkyvyys säilyi ensimmäisestä hoidosta okkluusioon verisuonen sisäänpääsyssä tai uusintahoitoon verisuonen pääsykierrossa.
jopa 2 vuotta
Koehenkilöiden määrä, joiden verisuonten pääsypiirin toissijainen avoimuus on menetetty
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Verisuonten sisäänpääsypiirin toissijainen avoimuus määritellään ajanjaksoksi, jonka avoimuus säilyi ensimmäisestä hoidosta siihen asti, kun vaskulaarisen pääsypiirin käyttö lopetettiin.
jopa 2 vuotta
Keskimääräinen kumulatiivinen uudelleenkäsittelymäärä kohdevauriota kohti
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Keskimääräinen kumulatiivinen uusintahoitojen lukumäärä kohdeleesiossa määritellään kohdeleesiolle suoritettujen uusien hoitojen lukumääränä alkuperäisen hoidon jälkeen.
24 kuukauden iässä
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyviä haittatapahtumia kokeneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Seuranta päivästä 1 kuukauteen 1
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa tai tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaalit laboratoriomuutokset), oiretta tai sairautta, joka liittyy lääkinnällisen laitteen käyttöön. Ellei vakavuus pahene tai ilmaantuvuus lisääntyy seurannan aikana, potilaan ensisijaista sairautta ei pidetä haittatapahtumana.
Seuranta päivästä 1 kuukauteen 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

W.L.Gore & Associates

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kei Kaneko, W. L. Gore & Associates G.K

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JPS 19-05: AVR PMS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonten stentti-siirteen ahtauma

Kliiniset tutkimukset GORE® VIABAHN® -stenttigrafti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa