Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое надзорное исследование эндопротезов GORE® VIABAHN®

7 октября 2024 г. обновлено: W.L.Gore & Associates

Постмаркетинговое надзорное исследование эндопротезов GORE® VIABAHN® — лечение пациентов со стенозом или окклюзией венозного анастомоза синтетического артериовенозного (АВ) трансплантата

Это исследование подтвердит эффективность и безопасность в клинических условиях после запуска стент-графта GORE® VIABAHN® (далее «Viabahn») для лечения пациентов со стенозом или окклюзией венозного анастомоза синтетическим артериовенозным протезом. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

124

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-0046
        • Fukuoka City Hospital
      • Fukuoka, Япония
        • Ikeda Vascular Access, Dialysis and Internal Medicine Clinic
      • Osaka, Япония, 530-6012
        • Osaka Vascular Access Temma Nakamura Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 454-0933
        • Kaikoukai Central Clinic
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464-0850
        • Nagoya Vascular Access Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Япония, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-0007
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 220-0011
        • Yokohama Dai-ichi Hospital
    • Kumamoto
      • Higashi, Kumamoto, Япония, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Япония, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Aoi, Shizuoka, Япония, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Numazu, Shizuoka, Япония, 410-0043
        • Bouseidai1 Clinic
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Япония, 102-0072
        • Haruguchi Vascular Access Clinic
      • Musashino, Tokyo, Япония, 180-0004
        • Kichijoji Asahi Hospital
      • Toshima, Tokyo, Япония, 171-0031
        • Vascular Access Clinic Mejiro
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Япония, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со стенозом или окклюзией венозного анастомоза синтетическим артериовенозным (АВ) протезом в Японии.

Описание

Критерии включения:

  • Участники, у которых развился стеноз или окклюзия венозного анастомоза синтетического артериовенозного трансплантата
  • Участники, которых использовали для восстановления контуров сосудистого доступа для целей, отличных от лечения стеноза или окклюзии в венозном анастомозе синтетического артериовенозного трансплантата доступа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стент-графт GORE® VIABAHN®
Участники будут обследованы через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после установки стент-графта GORE® VIABAHN®.
Устройство: Стент-графт GORE® VIABAHN®
В первый день участники получат стент-графт GORE® VIABAHN®.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, достигших технического успеха
Временное ограничение: 1 день
Технический успех определяется как < 30% остаточного стеноза после первоначального лечения.
1 день
Количество субъектов, достигших клинического успеха
Временное ограничение: От 1-го дня до 1-го месяца наблюдения
Клинический успех определяется как возобновление нормального диализа в течение как минимум одного сеанса после первоначального лечения.
От 1-го дня до 1-го месяца наблюдения
Количество субъектов, столкнувшихся с дефектами устройств
Временное ограничение: От 1-го дня до 1-го месяца наблюдения
Дефект устройства определяется как дефект, такой как повреждение, неисправность и т. д., которые в целом неблагоприятны. Независимо от того, связаны ли они с дизайном, маркетингом, распространением или использованием.
От 1-го дня до 1-го месяца наблюдения
Количество субъектов с потерей первичной проходимости целевого поражения
Временное ограничение: до 2 лет
Первичная проходимость целевого поражения определяется как период, в течение которого проходимость сохранялась от первоначального лечения до окклюзии целевого поражения или повторного лечения целевого поражения.
до 2 лет
Количество субъектов с потерей вторичной проходимости целевого поражения
Временное ограничение: до 2 лет
Вторичная проходимость целевого поражения определяется как период, в течение которого проходимость сохранялась с момента первоначального лечения (включая период проходимости после повторного лечения).
до 2 лет
Количество субъектов с потерей первичной проходимости контура сосудистого доступа
Временное ограничение: до 2 лет
Первичная проходимость сосудистого доступа определяется как период, в течение которого проходимость сохранялась от первоначального лечения до окклюзии сосудистого доступа или повторного лечения в сосудистом доступе.
до 2 лет
Количество субъектов с потерей вторичной проходимости контура сосудистого доступа
Временное ограничение: до 2 лет
Вторичная проходимость контура сосудистого доступа определяется как период, в течение которого проходимость сохранялась от первоначального лечения до прекращения использования контура сосудистого доступа.
до 2 лет
Среднее совокупное количество повторных курсов лечения на целевое поражение
Временное ограничение: в 24 месяца
Среднее совокупное количество повторных обработок целевого поражения определяется как количество повторных обработок, выполненных для целевого поражения после первоначального лечения.
в 24 месяца
Количество субъектов, у которых наблюдались нежелательные явления, связанные с устройством и процедурой
Временное ограничение: Наблюдение с 1-го дня по 1-й месяц
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любой неблагоприятный или непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные изменения), симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского изделия. За исключением случаев ухудшения тяжести заболевания или увеличения заболеваемости в ходе наблюдения, основное заболевание пациента не считается нежелательным явлением.
Наблюдение с 1-го дня по 1-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

W.L.Gore & Associates

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kei Kaneko, W. L. Gore & Associates G.K

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JPS 19-05: AVR PMS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стент-графт GORE® VIABAHN®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться