Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GORE® VIABAHN® Endoprotese Post-Marketing Surveillance Study

7. oktober 2024 opdateret af: W.L.Gore & Associates

GORE® VIABAHN® Endoprotese Post-Marketing Surveillance Study - Behandling af patienter med stenose eller okklusion ved venøs anastomose af syntetisk arteriovenøs (AV) adgangsgraft

Denne undersøgelse vil bekræfte effektiviteten og sikkerheden i det kliniske miljø efter lanceringen af ​​GORE® VIABAHN® stentgraft (herefter benævnt "Viabahn") til behandling af patienter med stenose eller okklusion ved venøs anastomose af syntetisk arteriovenøs adgangsgraft .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

124

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0046
        • Fukuoka City Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Ikeda Vascular Access, Dialysis and Internal Medicine Clinic
      • Osaka, Japan, 530-6012
        • Osaka Vascular Access Temma Nakamura Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-0933
        • Kaikoukai Central Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-0850
        • Nagoya Vascular Access Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-0007
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-0011
        • Yokohama Dai-ichi Hospital
    • Kumamoto
      • Higashi, Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Aoi, Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Numazu, Shizuoka, Japan, 410-0043
        • Bouseidai1 Clinic
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 102-0072
        • Haruguchi Vascular Access Clinic
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-0004
        • Kichijoji Asahi Hospital
      • Toshima, Tokyo, Japan, 171-0031
        • Vascular Access Clinic Mejiro
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stenose eller okklusion ved venøs anastomose af syntetisk arteriovenøs (AV) adgangstransplantat i Japan.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der udviklede stenose eller okklusion ved venøs anastomose af syntetisk arteriovenøs adgangstransplantat
  • Deltagere, der blev brugt til at reparere vaskulære adgangskredsløb til andre formål end behandling af stenose eller okklusion ved den venøse anastomose af syntetisk arteriovenøs adgangstransplantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GORE® VIABAHN® stentgraft
Deltagerne vil blive undersøgt 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter installationen af ​​GORE® VIABAHN® stentgraft.
Enhed: GORE® VIABAHN® stentgraft
På dag 1 vil deltagerne modtage GORE® VIABAHN® stentgraft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fag, der opnår teknisk succes
Tidsramme: Dag 1
Teknisk succes er defineret som < 30 % resterende stenose efter indledende behandling.
Dag 1
Antal forsøgspersoner, der opnår klinisk succes
Tidsramme: Dag 1 til måned 1 opfølgning
Klinisk succes er defineret som genoptagelse af normal dialyse i mindst én session efter den indledende behandling.
Dag 1 til måned 1 opfølgning
Antal forsøgspersoner, der oplever enhedsdefekter
Tidsramme: Dag 1 til måned 1 opfølgning
En enhedsdefekt er defineret som en defekt såsom skader, funktionsfejl osv., der er almindeligt ugunstige. Uanset om de skyldes design, markedsføring, distribution eller brug.
Dag 1 til måned 1 opfølgning
Antal forsøgspersoner med tab af primær åbenhed for mållæsion
Tidsramme: op til 2 år
Primær åbenhed for mållæsion er defineret som perioden under åbenheden blev opretholdt fra den indledende behandling til okklusion af mållæsionen eller genbehandling af mållæsionen.
op til 2 år
Antal forsøgspersoner med tab af sekundær åbenhed af mållæsion
Tidsramme: op til 2 år
Sekundær åbenhed for mållæsion er defineret som perioden under åbenheden blev opretholdt fra den indledende behandling (herunder åbenhedsperioden efter genbehandling).
op til 2 år
Antal forsøgspersoner med tab af primær åbenhed i vaskulær adgangskredsløb
Tidsramme: op til 2 år
Primær åbenhed af vaskulær adgangskredsløb er defineret som perioden under åbenheden blev opretholdt fra indledende behandling indtil okklusion i vaskulær adgang eller genbehandling i vaskulær adgangskredsløb.
op til 2 år
Antal forsøgspersoner med tab af sekundær åbenhed i vaskulær adgangskredsløb
Tidsramme: op til 2 år
Sekundær åbenhed af vaskulær adgangskredsløb er defineret som perioden under åbenheden blev opretholdt fra den indledende behandling indtil seponering af brugen af ​​vaskulær adgangskredsløb.
op til 2 år
Gennemsnitligt kumulativt antal genbehandlinger pr. mållæsion
Tidsramme: ved 24 måneder
Gennemsnitligt kumulativt antal genbehandlinger i mållæsion er defineret som antallet af genbehandlinger udført for mållæsion efter den indledende behandling.
ved 24 måneder
Antal forsøgspersoner, der oplever anordnings- og procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til måned 1 opfølgning
En uønsket hændelse (AE) defineres som ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn (herunder unormale laboratorieændringer), symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​et medicinsk udstyr. Medmindre forværring af sværhedsgrad eller stigende forekomst under overvågningen, betragtes patientens primære sygdom ikke som en bivirkning.
Dag 1 til måned 1 opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Efterforskere

  • Studieleder: Kei Kaneko, W. L. Gore & Associates G.K

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JPS 19-05: AVR PMS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær stent-graftstenose

Kliniske forsøg med GORE® VIABAHN® stentgraft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner