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Studio di sorveglianza post-marketing dell'endoprotesi GORE® VIABAHN®

16 ottobre 2023 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

GORE® VIABAHN® Endoprosthesis Studio di sorveglianza post-marketing - Trattamento di pazienti con stenosi o occlusione dell'anastomosi venosa dell'innesto di accesso artero-venoso sintetico (AV)

Questo studio confermerà l'efficacia e la sicurezza in ambito clinico dopo il lancio dell'innesto di stent GORE® VIABAHN® (di seguito denominato "Viabahn") per il trattamento di pazienti con stenosi o occlusione dell'anastomosi venosa dell'innesto di accesso artero-venoso sintetico .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

124

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-0046
        • Fukuoka City Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • Ikeda Vascular Access, Dialysis and Internal Medicine Clinic
      • Osaka, Giappone, 530-6012
        • Osaka Vascular Access Temma Nakamura Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 454-0933
        • Kaikoukai Central Clinic
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-0850
        • Nagoya Vascular Access Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-0007
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 220-0011
        • Yokohama Dai-ichi Hospital
    • Kumamoto
      • Higashi, Kumamoto, Giappone, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Giappone, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Aoi, Shizuoka, Giappone, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Numazu, Shizuoka, Giappone, 410-0043
        • Bouseidai1 Clinic
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Giappone, 102-0072
        • Haruguchi Vascular Access Clinic
      • Musashino, Tokyo, Giappone, 180-0004
        • Kichijoji Asahi Hospital
      • Toshima, Tokyo, Giappone, 171-0031
        • Vascular Access Clinic Mejiro
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Giappone, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con stenosi o occlusione all'anastomosi venosa dell'innesto di accesso artero-venoso sintetico (AV) in Giappone.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che hanno sviluppato stenosi o occlusione all'anastomosi venosa dell'innesto di accesso artero-venoso sintetico
  • Partecipanti che sono stati utilizzati per riparare i circuiti di accesso vascolare per scopi diversi dal trattamento della stenosi o dell'occlusione dell'anastomosi venosa dell'innesto di accesso artero-venoso sintetico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Endoprotesi GORE® VIABAHN®
I partecipanti saranno esaminati 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'installazione dell'endoprotesi GORE® VIABAHN®.
Dispositivo: Endoprotesi GORE® VIABAHN®
Il primo giorno, i partecipanti riceveranno l'endoprotesi GORE® VIABAHN®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria della lesione bersaglio
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La pervietà primaria della lesione bersaglio è definita come il periodo durante il quale la pervietà è stata mantenuta dal trattamento iniziale fino all'occlusione della lesione bersaglio o al nuovo trattamento della lesione bersaglio.
fino a 2 anni
Pervietà secondaria della lesione bersaglio
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La pervietà secondaria della lesione target è definita come il periodo durante il quale la pervietà è stata mantenuta dal trattamento iniziale (incluso il periodo di pervietà dopo il ritrattamento).
fino a 2 anni
Pervietà primaria del circuito di accesso vascolare
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La pervietà primaria del circuito di accesso vascolare è definita come il periodo durante il quale la pervietà è stata mantenuta dal trattamento iniziale fino all'occlusione nell'accesso vascolare o al nuovo trattamento nel circuito di accesso vascolare.
fino a 2 anni
Pervietà secondaria del circuito di accesso vascolare
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La pervietà secondaria del circuito di accesso vascolare è definita come il periodo durante il quale la pervietà è stata mantenuta dal trattamento iniziale fino all'interruzione dell'uso del circuito di accesso vascolare.
fino a 2 anni
Numero cumulativo medio di ritrattamento nella lesione bersaglio
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il numero cumulativo medio di ritrattamenti nella lesione target è definito come il numero di ritrattamenti eseguiti per la lesione target dopo il trattamento iniziale.
fino a 2 anni
Numero di soggetti che hanno raggiunto il successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno 1
Il successo tecnico è definito come <30% di stenosi residua dopo il trattamento iniziale.
Giorno 1
Numero di soggetti che hanno ottenuto il successo clinico
Lasso di tempo: Follow-up dal giorno 1 al mese 1
Il successo clinico è definito come la ripresa della normale dialisi per almeno una seduta dopo il trattamento iniziale.
Follow-up dal giorno 1 al mese 1
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up dal giorno 1 al mese 1
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (compresi cambiamenti anomali di laboratorio), sintomo o malattia associati all'uso di un dispositivo medico. A meno che non si verifichi un peggioramento della gravità o un aumento dell'incidenza durante la sorveglianza, la malattia primaria del paziente non è considerata un evento avverso.
Follow-up dal giorno 1 al mese 1
Numero di soggetti che hanno riscontrato difetti del dispositivo
Lasso di tempo: Follow-up dal giorno 1 al mese 1
Un difetto del dispositivo è definito come un difetto come danno, malfunzionamento, ecc. che sono ampiamente sfavorevoli. Indipendentemente dal fatto che siano dovuti al design, al marketing, alla distribuzione o all'uso.
Follow-up dal giorno 1 al mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kei Kaneko, W. L. Gore & Associates G.K

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JPS 19-05: AVR PMS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi vascolare dell'endoprotesi

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