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Estudio de vigilancia posterior a la comercialización de la endoprótesis GORE® VIABAHN®

16 de octubre de 2023 actualizado por: W.L.Gore & Associates

Estudio de vigilancia posterior a la comercialización de la endoprótesis GORE® VIABAHN®: tratamiento de pacientes con estenosis u oclusión en la anastomosis venosa del injerto de acceso arteriovenoso (AV) sintético

Este estudio confirmará la eficacia y la seguridad en el entorno clínico tras el lanzamiento del stent injerto GORE® VIABAHN® (en adelante, "Viabahn") para el tratamiento de pacientes con estenosis u oclusión en la anastomosis venosa del injerto de acceso arteriovenoso sintético. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

124

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-0046
        • Fukuoka City Hospital
      • Fukuoka, Japón
        • Ikeda Vascular Access, Dialysis and Internal Medicine Clinic
      • Osaka, Japón, 530-6012
        • Osaka Vascular Access Temma Nakamura Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 454-0933
        • Kaikoukai Central Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-0850
        • Nagoya Vascular Access Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japón, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-0007
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 220-0011
        • Yokohama Dai-ichi Hospital
    • Kumamoto
      • Higashi, Kumamoto, Japón, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japón, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Aoi, Shizuoka, Japón, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Numazu, Shizuoka, Japón, 410-0043
        • Bouseidai1 Clinic
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japón, 102-0072
        • Haruguchi Vascular Access Clinic
      • Musashino, Tokyo, Japón, 180-0004
        • Kichijoji Asahi Hospital
      • Toshima, Tokyo, Japón, 171-0031
        • Vascular Access Clinic Mejiro
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japón, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con estenosis u oclusión en la anastomosis venosa del injerto de acceso arteriovenoso (AV) sintético en Japón.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que desarrollaron estenosis u oclusión en la anastomosis venosa del injerto de acceso arteriovenoso sintético
  • Participantes que se utilizaron para reparar circuitos de acceso vascular con fines distintos al tratamiento de estenosis u oclusión en la anastomosis venosa del injerto de acceso arteriovenoso sintético

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Injerto de stent GORE® VIABAHN®
Los participantes serán examinados 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la instalación de la endoprótesis cubierta GORE® VIABAHN®.
Dispositivo: Injerto de stent GORE® VIABAHN®
El día 1, los participantes recibirán el injerto de stent GORE® VIABAHN®.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria de la lesión diana
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La permeabilidad primaria de la lesión diana se define como el período durante el cual se mantuvo la permeabilidad desde el tratamiento inicial hasta la oclusión de la lesión diana o el nuevo tratamiento de la lesión diana.
hasta 2 años
Permeabilidad secundaria de la lesión diana
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La permeabilidad secundaria de la lesión diana se define como el período durante el cual se mantuvo la permeabilidad desde el tratamiento inicial (incluido el período de permeabilidad después del nuevo tratamiento).
hasta 2 años
Permeabilidad primaria del circuito de acceso vascular
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La permeabilidad primaria del circuito de acceso vascular se define como el período durante el cual se mantuvo la permeabilidad desde el tratamiento inicial hasta la oclusión en el acceso vascular o el retratamiento en el circuito de acceso vascular.
hasta 2 años
Permeabilidad Secundaria del Circuito de Acceso Vascular
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La permeabilidad secundaria del circuito de acceso vascular se define como el período durante el cual se mantuvo la permeabilidad desde el tratamiento inicial hasta la interrupción del uso del circuito de acceso vascular.
hasta 2 años
Número acumulado medio de retratamiento en la lesión diana
Periodo de tiempo: hasta 2 años
El número acumulado medio de retratamiento en la lesión objetivo se define como el número de retratamiento realizado para la lesión objetivo después del tratamiento inicial.
hasta 2 años
Número de sujetos que lograron el éxito técnico
Periodo de tiempo: Día 1
El éxito técnico se define como una estenosis residual < 30 % después del tratamiento inicial.
Día 1
Número de sujetos que lograron el éxito clínico
Periodo de tiempo: Seguimiento del día 1 al mes 1
El éxito clínico se define como la reanudación de la diálisis normal durante al menos una sesión después del tratamiento inicial.
Seguimiento del día 1 al mes 1
Número de sujetos que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Seguimiento del día 1 al mes 1
Un evento adverso (EA) se define como cualquier signo desfavorable o no intencionado (incluidos cambios anormales de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada con el uso de un dispositivo médico. A menos que empeore la gravedad o aumente la incidencia durante la vigilancia, la enfermedad primaria del paciente no se considera un evento adverso.
Seguimiento del día 1 al mes 1
Número de sujetos que experimentaron defectos en el dispositivo
Periodo de tiempo: Seguimiento del día 1 al mes 1
Un defecto del dispositivo se define como un defecto como daño, mal funcionamiento, etc. que son ampliamente desfavorables. Independientemente de si se deben al diseño, la comercialización, la distribución o el uso.
Seguimiento del día 1 al mes 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Director de estudio: Kei Kaneko, W. L. Gore & Associates G.K

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JPS 19-05: AVR PMS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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