Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sledování po uvedení na trh endoprotézy GORE® VIABAHN®

7. října 2024 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Endoprotéza GORE® VIABAHN® Postmarketingová sledovací studie – Léčba pacientů se stenózou nebo okluzí na venózní anastomóze syntetického arteriovenózního (AV) přístupového štěpu

Tato studie potvrdí účinnost a bezpečnost v klinickém prostředí po uvedení stentgraftu GORE® VIABAHN® (dále jen „Viabahn“) pro léčbu pacientů se stenózou nebo okluzí v žilní anastomóze syntetického arteriovenózního přístupového štěpu .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

124

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0046
        • Fukuoka City Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • Ikeda Vascular Access, Dialysis and Internal Medicine Clinic
      • Osaka, Japonsko, 530-6012
        • Osaka Vascular Access Temma Nakamura Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 454-0933
        • Kaikoukai Central Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-0850
        • Nagoya Vascular Access Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-0007
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 220-0011
        • Yokohama Dai-ichi Hospital
    • Kumamoto
      • Higashi, Kumamoto, Japonsko, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonsko, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Aoi, Shizuoka, Japonsko, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Numazu, Shizuoka, Japonsko, 410-0043
        • Bouseidai1 Clinic
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japonsko, 102-0072
        • Haruguchi Vascular Access Clinic
      • Musashino, Tokyo, Japonsko, 180-0004
        • Kichijoji Asahi Hospital
      • Toshima, Tokyo, Japonsko, 171-0031
        • Vascular Access Clinic Mejiro
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se stenózou nebo okluzí ve venózní anastomóze syntetického arteriovenózního (AV) štěpu v Japonsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, u kterých se vyvinula stenóza nebo okluze v žilní anastomóze syntetického arteriovenózního přístupového štěpu
  • Účastníci, kteří byli použiti k opravě cévních přístupových okruhů pro jiné účely, než je léčba stenózy nebo okluze v žilní anastomóze syntetického arteriovenózního přístupového štěpu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stentgraft GORE® VIABAHN®
Účastníci budou vyšetřeni 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po instalaci stentgraftu GORE® VIABAHN®.
Přístroj: Stentgraft GORE® VIABAHN®
V den 1 obdrží účastníci stentgraft GORE® VIABAHN®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů dosahujících technického úspěchu
Časové okno: Den 1
Technický úspěch je definován jako < 30 % reziduální stenózy po počáteční léčbě.
Den 1
Počet subjektů dosahujících klinického úspěchu
Časové okno: Sledování od 1. do 1. měsíce
Klinický úspěch je definován jako obnovení normální dialýzy po dobu alespoň jednoho sezení po počáteční léčbě.
Sledování od 1. do 1. měsíce
Počet subjektů s poruchami zařízení
Časové okno: Sledování od 1. do 1. měsíce
Vada zařízení je definována jako vada, jako je poškození, nefunkčnost atd., které jsou široce nepříznivé. Bez ohledu na to, zda jsou způsobeny designem, marketingem, distribucí nebo použitím.
Sledování od 1. do 1. měsíce
Počet subjektů se ztrátou primární průchodnosti cílové léze
Časové okno: do 2 let
Primární průchodnost cílové léze je definována jako období, během kterého byla průchodnost udržována od počátečního ošetření do uzavření cílové léze nebo opětovného ošetření cílové léze.
do 2 let
Počet subjektů se ztrátou sekundární průchodnosti cílové léze
Časové okno: do 2 let
Sekundární průchodnost cílové léze je definována jako období, během kterého byla průchodnost zachována od počáteční léčby (včetně doby průchodnosti po opětovné léčbě).
do 2 let
Počet subjektů se ztrátou primární průchodnosti vaskulárního přístupového okruhu
Časové okno: do 2 let
Primární průchodnost cévního přístupového okruhu je definována jako období, kdy byla průchodnost zachována od počáteční léčby do uzavření cévního přístupu nebo přeléčení cévního přístupového okruhu.
do 2 let
Počet subjektů se ztrátou sekundární průchodnosti vaskulárního přístupového okruhu
Časové okno: do 2 let
Sekundární průchodnost cévního přístupového okruhu je definována jako období, kdy byla průchodnost zachována od počáteční léčby do ukončení používání cévního přístupového okruhu.
do 2 let
Průměrný kumulativní počet opakovaných ošetření na cílovou lézi
Časové okno: ve 24 měsících
Průměrný kumulativní počet opakovaných ošetření u cílové léze je definován jako počet opakovaných ošetření provedených pro cílovou lézi po počátečním ošetření.
ve 24 měsících
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související se zařízením a procedurou
Časové okno: Sledování od 1. do 1. měsíce
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálních laboratorních změn), symptom nebo nemoc spojená s používáním zdravotnického prostředku. Pokud během sledování nedojde ke zhoršení závažnosti nebo zvýšení incidence, primární onemocnění pacienta se nepovažuje za nežádoucí účinek.
Sledování od 1. do 1. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kei Kaneko, W. L. Gore & Associates G.K

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JPS 19-05: AVR PMS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza cévního stentu a štěpu

Klinické studie na Stentgraft GORE® VIABAHN®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit