Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GORE® VIABAHN® Endoprothese Post-Marketing Surveillanceonderzoek

7 oktober 2024 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates

GORE® VIABAHN® Endoprothese Post-Marketing Surveillance Studie - Behandeling van patiënten met stenose of occlusie bij de veneuze anastomose van synthetische arterioveneuze (AV) toegangstransplantaat

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid in de klinische setting bevestigen na de lancering van de GORE® VIABAHN® stentgraft (hierna "Viabahn" genoemd) voor de behandeling van patiënten met stenose of occlusie bij de veneuze anastomose van synthetisch arterioveneus toegangstransplantaat .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

124

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0046
        • Fukuoka City Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Ikeda Vascular Access, Dialysis and Internal Medicine Clinic
      • Osaka, Japan, 530-6012
        • Osaka Vascular Access Temma Nakamura Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-0933
        • Kaikoukai Central Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-0850
        • Nagoya Vascular Access Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-0007
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-0011
        • Yokohama Dai-ichi Hospital
    • Kumamoto
      • Higashi, Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Aoi, Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Numazu, Shizuoka, Japan, 410-0043
        • Bouseidai1 Clinic
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 102-0072
        • Haruguchi Vascular Access Clinic
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-0004
        • Kichijoji Asahi Hospital
      • Toshima, Tokyo, Japan, 171-0031
        • Vascular Access Clinic Mejiro
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met stenose of occlusie bij de veneuze anastomose van synthetisch arterioveneus (AV) toegangstransplantaat in Japan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die stenose of occlusie ontwikkelden bij de veneuze anastomose van synthetisch arterioveneus toegangstransplantaat
  • Deelnemers die werden gebruikt om vasculaire toegangscircuits te repareren voor andere doeleinden dan de behandeling van stenose of occlusie bij de veneuze anastomose van synthetisch arterioveneus toegangstransplantaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
GORE® VIABAHN® stentgraft
Deelnemers worden 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de installatie van de GORE® VIABAHN® stentgraft onderzocht.
Apparaat: GORE® VIABAHN® stentgraft
Op dag 1 ontvangen de deelnemers de GORE® VIABAHN® stentgraft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen die technisch succes behalen
Tijdsspanne: Dag 1
Technisch succes wordt gedefinieerd als < 30% reststenose na de eerste behandeling.
Dag 1
Aantal proefpersonen dat klinisch succes behaalt
Tijdsspanne: Follow-up van dag 1 tot maand 1
Klinisch succes wordt gedefinieerd als de hervatting van de normale dialyse gedurende ten minste één sessie na de initiële behandeling.
Follow-up van dag 1 tot maand 1
Aantal proefpersonen met apparaatdefecten
Tijdsspanne: Follow-up van dag 1 tot maand 1
Een apparaatdefect wordt gedefinieerd als een defect zoals schade, storing, enz. dat over het algemeen ongunstig is. Ongeacht of ze het gevolg zijn van ontwerp, marketing, distributie of gebruik.
Follow-up van dag 1 tot maand 1
Aantal proefpersonen met verlies van primaire doorgankelijkheid van de doellaesie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De primaire doorgankelijkheid van de doellaesie wordt gedefinieerd als de periode waarin de doorgankelijkheid werd gehandhaafd vanaf de initiële behandeling tot occlusie van de doellaesie of herbehandeling van de doellaesie.
tot 2 jaar
Aantal proefpersonen met verlies van secundaire doorgankelijkheid van de doellaesie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Secundaire doorgankelijkheid van de doellaesie wordt gedefinieerd als de periode waarin de doorgankelijkheid werd gehandhaafd vanaf de initiële behandeling (inclusief de periode van doorgankelijkheid na herbehandeling).
tot 2 jaar
Aantal proefpersonen met verlies van primaire doorgankelijkheid van het vasculaire toegangscircuit
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De primaire openheid van het vasculaire toegangscircuit wordt gedefinieerd als de periode waarin de openheid werd gehandhaafd vanaf de initiële behandeling tot occlusie in het vasculaire toegangscircuit of herbehandeling in het vasculaire toegangscircuit.
tot 2 jaar
Aantal proefpersonen met verlies van secundaire doorgankelijkheid van het vasculaire toegangscircuit
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Secundaire openheid van het vasculaire toegangscircuit wordt gedefinieerd als de periode waarin de openheid werd gehandhaafd vanaf de initiële behandeling tot stopzetting van het gebruik van het vasculaire toegangscircuit.
tot 2 jaar
Gemiddeld cumulatief aantal herbehandelingen per doellaesie
Tijdsspanne: op 24 maanden
Het gemiddelde cumulatieve aantal herbehandelingen van de doellaesie wordt gedefinieerd als het aantal herbehandelingen dat na de initiële behandeling voor de doellaesie is uitgevoerd.
op 24 maanden
Aantal proefpersonen die apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen ervaren
Tijdsspanne: Follow-up van dag 1 tot maand 1
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk ongunstig of onbedoeld teken (inclusief abnormale laboratoriumveranderingen), symptoom of ziekte die verband houdt met het gebruik van een medisch hulpmiddel. Tenzij de ernst van de ziekte verergert of de incidentie toeneemt tijdens de surveillance, wordt de primaire ziekte van de patiënt niet als een bijwerking beschouwd.
Follow-up van dag 1 tot maand 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kei Kaneko, W. L. Gore & Associates G.K

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JPS 19-05: AVR PMS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasculaire stent-graftstenose

Klinische onderzoeken op GORE® VIABAHN® stentgraft

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren