Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GORE® VIABAHN® endoprotesstudie efter marknadsföring

7 oktober 2024 uppdaterad av: W.L.Gore & Associates

GORE® VIABAHN® Endoprotes Post-Marketing Surveillance Study - Behandling av patienter med stenos eller ocklusion vid venös anastomos av syntetisk arteriovenös (AV) accessgraft

Denna studie kommer att bekräfta effektiviteten och säkerheten i den kliniska miljön efter lanseringen av GORE® VIABAHN® stentgraft (hädanefter kallat "Viabahn") för behandling av patienter med stenos eller ocklusion vid venös anastomos av syntetiskt arteriovenöst accessgraft .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

124

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0046
        • Fukuoka City Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Ikeda Vascular Access, Dialysis and Internal Medicine Clinic
      • Osaka, Japan, 530-6012
        • Osaka Vascular Access Temma Nakamura Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-0933
        • Kaikoukai Central Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-0850
        • Nagoya Vascular Access Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-0007
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-0011
        • Yokohama Dai-ichi Hospital
    • Kumamoto
      • Higashi, Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Aoi, Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Numazu, Shizuoka, Japan, 410-0043
        • Bouseidai1 Clinic
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 102-0072
        • Haruguchi Vascular Access Clinic
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-0004
        • Kichijoji Asahi Hospital
      • Toshima, Tokyo, Japan, 171-0031
        • Vascular Access Clinic Mejiro
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med stenos eller ocklusion vid venös anastomos av syntetiskt arteriovenöst (AV) accesstransplantat i Japan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som utvecklade stenos eller ocklusion vid venös anastomos av syntetiskt arteriovenöst åtkomsttransplantat
  • Deltagare som användes för att reparera vaskulära åtkomstkretsar för andra ändamål än behandling av stenos eller ocklusion vid venös anastomos av syntetiskt arteriovenöst åtkomsttransplantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
GORE® VIABAHN® stentgraft
Deltagarna kommer att undersökas 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter installationen av GORE® VIABAHN® stentgraft.
Enhet: GORE® VIABAHN® stentgraft
På dag 1 kommer deltagarna att få GORE® VIABAHN® stentgraft.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ämnen som uppnår teknisk framgång
Tidsram: Dag 1
Teknisk framgång definieras som < 30 % kvarstående stenos efter initial behandling.
Dag 1
Antal försökspersoner som uppnår klinisk framgång
Tidsram: Uppföljning dag 1 till månad 1
Klinisk framgång definieras som återupptagandet av normal dialys under minst en session efter den första behandlingen.
Uppföljning dag 1 till månad 1
Antal försökspersoner som upplever enhetsdefekter
Tidsram: Uppföljning dag 1 till månad 1
En enhetsdefekt definieras som en defekt såsom skada, felfunktion etc. som är allmänt ofördelaktig. Oavsett om de beror på design, marknadsföring, distribution eller användning.
Uppföljning dag 1 till månad 1
Antal försökspersoner med förlust av primär öppenhet av målskada
Tidsram: upp till 2 år
Primär öppenhet för målskadan definieras som perioden under öppenheten från initial behandling till ocklusion av målskada eller återbehandling av målskada.
upp till 2 år
Antal försökspersoner med förlust av sekundär öppenhet av målskada
Tidsram: upp till 2 år
Sekundär öppenhet för målskadan definieras som den period under öppenheten bibehölls från den initiala behandlingen (inklusive perioden av öppenhet efter återbehandling).
upp till 2 år
Antal försökspersoner med förlust av primär öppenhet i vaskulär åtkomstkrets
Tidsram: upp till 2 år
Primär öppenhet för vaskulär åtkomstkrets definieras som perioden under öppenheten bibehölls från initial behandling till ocklusion i vaskulär åtkomst eller återbehandling i vaskulär åtkomstkrets.
upp till 2 år
Antal försökspersoner med förlust av sekundär öppenhet i vaskulär åtkomstkrets
Tidsram: upp till 2 år
Sekundär öppenhet för vaskulär åtkomstkrets definieras som perioden under öppenheten bibehölls från initial behandling tills användningen av vaskulär åtkomstkrets avbröts.
upp till 2 år
Genomsnittligt kumulativt antal återbehandlingar per målskada
Tidsram: vid 24 månader
Genomsnittligt kumulativt antal återbehandlingar i målskada definieras som antalet återbehandlingar som utförs för målskada efter den initiala behandlingen.
vid 24 månader
Antal försökspersoner som upplever enhet- och procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: Uppföljning dag 1 till månad 1
En biverkning (AE) definieras som alla ogynnsamma eller oavsiktliga tecken (inklusive onormala laboratorieförändringar), symtom eller sjukdom i samband med användningen av en medicinteknisk produkt. Såvida inte försämring av svårighetsgrad eller ökad incidens under övervakningen, anses inte patientens primära sjukdom vara en biverkning.
Uppföljning dag 1 till månad 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Utredare

  • Studierektor: Kei Kaneko, W. L. Gore & Associates G.K

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Första postat (Faktisk)

12 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JPS 19-05: AVR PMS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaskulär stent-graftstenos

Kliniska prövningar på GORE® VIABAHN® stentgraft

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera