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Estudo de vigilância pós-comercialização da endoprótese GORE® VIABAHN®

7 de outubro de 2024 atualizado por: W.L.Gore & Associates

Estudo de vigilância pós-comercialização da endoprótese GORE® VIABAHN® - Tratamento de pacientes com estenose ou oclusão na anastomose venosa de enxerto sintético de acesso arteriovenoso (AV)

Este estudo confirmará a eficácia e segurança no cenário clínico após o lançamento da endoprótese GORE® VIABAHN® (doravante denominada "Viabahn") para o tratamento de pacientes com estenose ou oclusão na anastomose venosa de enxerto de acesso arteriovenoso sintético .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

124

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-0046
        • Fukuoka City Hospital
      • Fukuoka, Japão
        • Ikeda Vascular Access, Dialysis and Internal Medicine Clinic
      • Osaka, Japão, 530-6012
        • Osaka Vascular Access Temma Nakamura Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 454-0933
        • Kaikoukai Central Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japão, 464-0850
        • Nagoya Vascular Access Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japão, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-0007
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 220-0011
        • Yokohama Dai-ichi Hospital
    • Kumamoto
      • Higashi, Kumamoto, Japão, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japão, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Aoi, Shizuoka, Japão, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Numazu, Shizuoka, Japão, 410-0043
        • Bouseidai1 Clinic
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japão, 102-0072
        • Haruguchi Vascular Access Clinic
      • Musashino, Tokyo, Japão, 180-0004
        • Kichijoji Asahi Hospital
      • Toshima, Tokyo, Japão, 171-0031
        • Vascular Access Clinic Mejiro
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japão, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com estenose ou oclusão na anastomose venosa de enxerto sintético de acesso arteriovenoso (AV) no Japão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que desenvolveram estenose ou oclusão na anastomose venosa de enxerto de acesso arteriovenoso sintético
  • Participantes que foram usados ​​para reparar circuitos de acesso vascular para outros fins que não o tratamento de estenose ou oclusão na anastomose venosa de enxerto de acesso arteriovenoso sintético

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Enxerto de stent GORE® VIABAHN®
Os participantes serão examinados 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a instalação da endoprótese GORE® VIABAHN®.
Dispositivo: Enxerto de stent GORE® VIABAHN®
No dia 1, os participantes receberão a endoprótese GORE® VIABAHN®.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos Alcançando Sucesso Técnico
Prazo: Dia 1
O sucesso técnico é definido como < 30% de estenose residual após o tratamento inicial.
Dia 1
Número de Indivíduos Alcançando Sucesso Clínico
Prazo: Acompanhamento do dia 1 ao mês 1
O sucesso clínico é definido como a retomada da diálise normal por pelo menos uma sessão após o tratamento inicial.
Acompanhamento do dia 1 ao mês 1
Número de Indivíduos com Defeitos no Dispositivo
Prazo: Acompanhamento do dia 1 ao mês 1
Um defeito do dispositivo é definido como um defeito, como dano, mau funcionamento, etc., que são amplamente desfavoráveis. Independentemente de serem devidos ao design, marketing, distribuição ou uso.
Acompanhamento do dia 1 ao mês 1
Número de indivíduos com perda de patência primária da lesão alvo
Prazo: até 2 anos
A permeabilidade primária da lesão-alvo é definida como o período durante o qual a patência foi mantida desde o tratamento inicial até a oclusão da lesão-alvo ou retratamento da lesão-alvo.
até 2 anos
Número de indivíduos com perda de patência secundária da lesão alvo
Prazo: até 2 anos
A patência secundária da lesão alvo é definida como o período durante o qual a patência foi mantida desde o tratamento inicial (incluindo o período de patência após novo tratamento).
até 2 anos
Número de indivíduos com perda de patência primária do circuito de acesso vascular
Prazo: até 2 anos
A patência primária do circuito de acesso vascular é definida como o período durante o qual a patência foi mantida desde o tratamento inicial até a oclusão no acesso vascular ou retratamento no circuito de acesso vascular.
até 2 anos
Número de indivíduos com perda de patência secundária do circuito de acesso vascular
Prazo: até 2 anos
A patência secundária do circuito de acesso vascular é definida como o período durante o qual a patência foi mantida desde o tratamento inicial até a descontinuação do uso do circuito de acesso vascular.
até 2 anos
Número médio cumulativo de retratamento por lesão alvo
Prazo: aos 24 meses
O número cumulativo médio de retratamentos na lesão-alvo é definido como o número de retratamentos realizados para a lesão-alvo após o tratamento inicial.
aos 24 meses
Número de indivíduos que vivenciam eventos adversos relacionados ao dispositivo e ao procedimento
Prazo: Acompanhamento do dia 1 ao mês 1
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo alterações laboratoriais anormais), sintoma ou doença associada ao uso de um dispositivo médico. A menos que haja agravamento da gravidade ou aumento da incidência durante a vigilância, a doença primária do paciente não é considerada um evento adverso.
Acompanhamento do dia 1 ao mês 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kei Kaneko, W. L. Gore & Associates G.K

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JPS 19-05: AVR PMS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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