Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GORE® VIABAHN® Endoprotese Post-Marketing Surveillance Study

7. oktober 2024 oppdatert av: W.L.Gore & Associates

GORE® VIABAHN® Endoprotese Post-Marketing Surveillance Study - Behandling av pasienter med stenose eller okklusjon ved venøs anastomose av syntetisk arteriovenøs (AV) tilgangstransplantat

Denne studien vil bekrefte effektiviteten og sikkerheten i kliniske omgivelser etter lanseringen av GORE® VIABAHN® stentgraft (heretter referert til som "Viabahn") for behandling av pasienter med stenose eller okklusjon ved venøs anastomose av syntetisk arteriovenøs tilgangsgraft .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

124

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0046
        • Fukuoka City Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Ikeda Vascular Access, Dialysis and Internal Medicine Clinic
      • Osaka, Japan, 530-6012
        • Osaka Vascular Access Temma Nakamura Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-0933
        • Kaikoukai Central Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-0850
        • Nagoya Vascular Access Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-0007
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-0011
        • Yokohama Dai-ichi Hospital
    • Kumamoto
      • Higashi, Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Aoi, Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Numazu, Shizuoka, Japan, 410-0043
        • Bouseidai1 Clinic
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 102-0072
        • Haruguchi Vascular Access Clinic
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-0004
        • Kichijoji Asahi Hospital
      • Toshima, Tokyo, Japan, 171-0031
        • Vascular Access Clinic Mejiro
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med stenose eller okklusjon ved venøs anastomose av syntetisk arteriovenøs (AV) tilgangstransplantat i Japan.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som utviklet stenose eller okklusjon ved venøs anastomose av syntetisk arteriovenøs tilgangstransplantat
  • Deltakere som ble brukt til å reparere vaskulære tilgangskretser for andre formål enn behandling av stenose eller okklusjon ved venøs anastomose av syntetisk arteriovenøs tilgangstransplantat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
GORE® VIABAHN® stentgraft
Deltakerne vil bli undersøkt 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter installasjonen av GORE® VIABAHN® stentgraft.
Enhet: GORE® VIABAHN® stentgraft
På dag 1 vil deltakerne motta GORE® VIABAHN® stentgraft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner som oppnår teknisk suksess
Tidsramme: Dag 1
Teknisk suksess er definert som < 30 % gjenværende stenose etter initial behandling.
Dag 1
Antall forsøkspersoner som oppnår klinisk suksess
Tidsramme: Dag 1 til måned 1 oppfølging
Klinisk suksess er definert som gjenopptakelse av normal dialyse i minst én økt etter den første behandlingen.
Dag 1 til måned 1 oppfølging
Antall personer som opplever enhetsdefekter
Tidsramme: Dag 1 til måned 1 oppfølging
En enhetsdefekt er definert som en mangel som skade, funksjonsfeil osv. som er vidt ugunstig. Uansett om de skyldes design, markedsføring, distribusjon eller bruk.
Dag 1 til måned 1 oppfølging
Antall forsøkspersoner med tap av primær åpenhet for mållesjon
Tidsramme: opptil 2 år
Primær åpenhet for mållesjon er definert som perioden under åpenhet ble opprettholdt fra første behandling til okklusjon av mållesjon eller re-behandling av mållesjon.
opptil 2 år
Antall forsøkspersoner med tap av sekundær åpenhet av mållesjon
Tidsramme: opptil 2 år
Sekundær åpenhet av mållesjon er definert som perioden under åpenheten ble opprettholdt fra den første behandlingen (inkludert perioden med åpenhet etter ny behandling).
opptil 2 år
Antall forsøkspersoner med tap av primær åpenhet i vaskulær tilgangskrets
Tidsramme: opptil 2 år
Primær åpenhet av vaskulær tilgangskrets er definert som perioden under åpenheten ble opprettholdt fra første behandling til okklusjon i vaskulær tilgang eller re-behandling i vaskulær tilgangskrets.
opptil 2 år
Antall forsøkspersoner med tap av sekundær åpenhet i vaskulær tilgangskrets
Tidsramme: opptil 2 år
Sekundær åpenhet for vaskulær tilgangskrets er definert som perioden under åpenheten ble opprettholdt fra første behandling til seponering av bruk av vaskulær tilgangskrets.
opptil 2 år
Gjennomsnittlig kumulativt antall re-behandlinger per mållesjon
Tidsramme: ved 24 måneder
Gjennomsnittlig kumulativt antall re-behandlinger i mållesjon er definert som antall re-behandlinger utført for mållesjon etter den første behandlingen.
ved 24 måneder
Antall personer som opplever enhets- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til måned 1 oppfølging
En uønsket hendelse (AE) er definert som ethvert ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratorieendringer), symptom eller sykdom forbundet med bruk av medisinsk utstyr. Med mindre alvorlighetsgraden forverres eller øker forekomsten under overvåkingen, anses ikke den primære sykdommen til pasienten som en bivirkning.
Dag 1 til måned 1 oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Etterforskere

  • Studieleder: Kei Kaneko, W. L. Gore & Associates G.K

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JPS 19-05: AVR PMS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaskulær stent-graftstenose

Kliniske studier på GORE® VIABAHN® stentgraft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere