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GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물 시판 후 감시 연구

2024년 10월 7일 업데이트: W.L.Gore & Associates

GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물 시판 후 감시 연구 - 합성 동정맥(AV) 접근 이식편의 정맥 문합에서 협착 또는 폐쇄가 있는 환자의 치료

본 연구는 합성동정맥 접근 이식편의 정맥문합부 협착 또는 폐색 환자 치료를 위한 GORE® VIABAHN® 스텐트 이식편(이하 "Viabahn") 출시 이후 임상 현장에서의 유효성과 안전성을 확인할 예정이다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

124

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 812-0046
        • Fukuoka City Hospital
      • Fukuoka, 일본
        • Ikeda Vascular Access, Dialysis and Internal Medicine Clinic
      • Osaka, 일본, 530-6012
        • Osaka Vascular Access Temma Nakamura Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 454-0933
        • Kaikoukai Central Clinic
      • Nagoya, Aichi, 일본, 464-0850
        • Nagoya Vascular Access Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, 일본, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-0007
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 220-0011
        • Yokohama Dai-ichi Hospital
    • Kumamoto
      • Higashi, Kumamoto, 일본, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, 일본, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Aoi, Shizuoka, 일본, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Numazu, Shizuoka, 일본, 410-0043
        • Bouseidai1 Clinic
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, 일본, 102-0072
        • Haruguchi Vascular Access Clinic
      • Musashino, Tokyo, 일본, 180-0004
        • Kichijoji Asahi Hospital
      • Toshima, Tokyo, 일본, 171-0031
        • Vascular Access Clinic Mejiro
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, 일본, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일본의 합성 동정맥(AV) 접근 이식편의 정맥 문합에서 협착 또는 폐쇄가 있는 환자.

설명

포함 기준:

  • 합성 동정맥 접근 이식편의 정맥 문합에서 협착 또는 폐색이 발생한 참가자
  • 합성 동정맥 접근 이식편의 정맥 문합에서 협착 또는 폐색 치료 이외의 목적으로 혈관 접근 회로를 수리하기 위해 사용된 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
GORE® VIABAHN® 스텐트 그래프트
참가자는 GORE® VIABAHN® 스텐트 그래프트 설치 후 1, 3, 6, 12 및 24개월에 검사를 받게 됩니다.
장치: GORE® VIABAHN® 스텐트 그래프트
1일차에 참가자는 GORE® VIABAHN® 스텐트 그래프트를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공을 달성한 과목의 수
기간: 1일차
기술적 성공은 초기 치료 후 잔류 협착증이 30% 미만인 것으로 정의됩니다.
1일차
임상적 성공을 달성한 피험자의 수
기간: 1일차부터 1개월차까지 후속 조치
임상적 성공은 초기 치료 후 적어도 한 세션 동안 정상적인 투석을 재개하는 것으로 정의됩니다.
1일차부터 1개월차까지 후속 조치
장치 결함을 경험한 피험자 수
기간: 1일차부터 1개월차까지 후속 조치
장치 결함은 손상, 오작동 등 널리 불리한 결함으로 정의됩니다. 디자인, 마케팅, 유통 또는 사용 때문인지 여부에 관계없이.
1일차부터 1개월차까지 후속 조치
표적 병변의 일차 개통성을 상실한 피험자 수
기간: 최대 2년
일차 표적 병변 개통성은 초기 치료부터 표적 병변이 폐색되거나 표적 병변이 재치료될 때까지 개통성이 유지되는 기간으로 정의된다.
최대 2년
표적 병변의 이차 개통성을 상실한 피험자의 수
기간: 최대 2년
표적병변의 2차 개통성은 초기 치료 후 개통성이 유지되는 기간(재치료 후 개통기간을 포함)으로 정의한다.
최대 2년
혈관 접근 회로의 일차 개통성을 상실한 피험자 수
기간: 최대 2년
혈관통로 회로의 일차 개통성은 초기 치료부터 혈관통로 폐쇄 또는 혈관통로 회로의 재치료까지 유지되는 기간으로 정의된다.
최대 2년
혈관 접근 회로의 이차 개통성을 상실한 피험자 수
기간: 최대 2년
혈관통로 회로의 이차 개통성은 초기 치료부터 혈관통로 회로의 사용을 중단할 때까지 개통성이 유지되는 기간으로 정의됩니다.
최대 2년
표적 병변당 평균 누적 재치료 횟수
기간: 24개월에
표적 병변의 평균 재치료 누적 횟수는 초기 치료 후 표적 병변에 대해 수행된 재치료 횟수로 정의된다.
24개월에
장치 및 시술 관련 부작용을 경험한 피험자 수
기간: 1일차부터 1개월차 후속 조치
부작용(AE)은 의료 기기 사용과 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 변화 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다. 감시 기간 중 중증도가 악화되거나 발생률이 증가하지 않는 한, 환자의 원발성 질환은 이상사례로 간주되지 않습니다.
1일차부터 1개월차 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

W.L.Gore & Associates

수사관

  • 연구 책임자: Kei Kaneko, W. L. Gore & Associates G.K

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JPS 19-05: AVR PMS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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