Faggyús hiperplázia kezelése PDL-lel és Nd:YAG-val versus Erbium:YAG: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja a faggyúhiperplázia pulzáló festéklézerrel (PDL) és neodímiummal adalékolt ittrium-alumínium-gránátlézerrel (Nd:YAG) történő kezelésének összehasonlítása az erbiummal adalékolt ittrium-alumínium-gránátos (erbium:YAG) lézerrel, illetve az elektrodeszikkációval és kürettel (ED&C). .
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat. Körülbelül 18 résztvevő jelentkezik. Minden résztvevőnek randomizálják a faggyúhiperplázia elváltozásait, hogy Erbium:YAG, PDL plusz Nd:YAG vagy ED&C kezelésben részesüljenek. A magányos elváltozásokat véletlenszerűen csoportosítják, így a páciens mindhárom kezelést megkaphatja, mindegyik más-más lézión. Az elváltozásokat kétszer, az első kezelés után 2-6 héttel kezelik. A léziók méretét és számát a kezelés előtt és az első kezelést követő 4-12 héttel követéskor mérik. Ez a tanulmány egy kísérleti tanulmány, amelynek célja ezen eljárások megvalósíthatóságának meghatározása.
A jelenleg Chicago nagyvárosi körzetében élő és a felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő alanyok felvételét megfontoljuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves kor felett
- Faggyúhiperplázia kozmetikai kezelésében részesül
- A vizsgáló értékelése szerint jó általános egészségi állapotban
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot a tanulmányra való regisztráció előtt
Kizárási kritériumok:
- A beteg terhes vagy szoptat
- Olyan beteg, akinek az anamnézisében gyenge sebgyógyulás szerepel, ami az orvos döntése szerint hipertrófiás heg vagy keloid kialakulásához vezethet
- A közelmúltban olyan napsugárzásnak kitett beteg, amely az orvos döntése alapján pigmentváltozásokat eredményezhet
- Az alany nem hajlandó aláírni az IRB által jóváhagyott beleegyezési űrlapot
- Azok a résztvevők, akik nyelvi problémák, rossz szellemi fejlődés vagy károsodott agyi funkció miatt nem tudnak kommunikálni vagy együttműködni a vizsgálóval, nem jogosultak a részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Erbium: YAG lézer
A magányos elváltozásokat véletlenszerűen csoportosítják, így a páciens mindhárom kezelést megkaphatja, mindegyik más-más lézión.
A betegek két teljes kezelésen esnek át 2-6 hetes időközönként.
|
Erbium: A YAG 2940 nm-t egyetlen ponttal, több impulzussal hajtják végre a léziókon.
|
|
Aktív összehasonlító: PDL plusz Nd:YAG
A magányos elváltozásokat véletlenszerűen csoportosítják, így a páciens mindhárom kezelést megkaphatja, mindegyik más-más lézión.
A betegek két teljes kezelésen esnek át 2-6 hetes időközönként.
|
A PDL-t 6-10 J/s2 beállítással hajtják végre a léziókon.
Más nevek:
Az Nd:YAG 1064nm-t 60-110 J/s2 beállítással hajtják végre a léziókon.
|
|
Aktív összehasonlító: ED&C kezelés
A magányos elváltozásokat véletlenszerűen csoportosítják, így a páciens mindhárom kezelést megkaphatja, mindegyik más-más lézión.
A betegek két teljes kezelésen esnek át 2-6 hetes időközönként.
|
Az elektrodeszikálást és a küretezést epiláló tűvel végezzük, majd a léziókon kürétázzuk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A faggyúhiperplázia méretének változása
Időkeret: 4-12 hét
|
A faggyúhiperplázia méretének változása a kiindulási értékről 4-12 héttel az első kezelés után az egyes elváltozások hosszának és szélességének mm-ben történő mérésével.
|
4-12 hét
|
|
A faggyúhiperplázia elváltozások számának változása
Időkeret: 4-12 hét
|
A faggyúhiperplázia elváltozások számának változása a kiindulási értékről 4-12 héttel az első kezelés után
|
4-12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Murad Alam, MD, Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00211739
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .