Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van talghyperplasie met PDL en Nd:YAG versus Erbium:YAG: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

14 maart 2024 bijgewerkt door: Murad Alam, Northwestern University

Het doel van deze studie is om de behandeling van talghyperplasie te vergelijken met gepulseerde kleurstoflaser (PDL) plus neodymium-gedoteerde yttrium-aluminium-granaatlaser (Nd:YAG) versus erbium-gedoteerde yttrium-aluminium-granaat (erbium:YAG) laser versus elektrodesiccatie en curettage (ED&C) .

Dit is een gerandomiseerde klinische studie. Ongeveer 18 deelnemers zullen zich inschrijven. Bij elke deelnemer worden de laesies van talghyperplasie gerandomiseerd om een ​​behandeling met Erbium:YAG, PDL plus Nd:YAG of ED&C te krijgen. Afzonderlijke laesies worden gerandomiseerd naar een groep, dus een patiënt kan alle drie de behandelingen krijgen, elk voor verschillende laesies. Laesies worden tweemaal behandeld, 2-6 weken na de eerste behandeling. De grootte en het aantal laesies worden gemeten vóór de behandeling en bij de follow-up 4-12 weken na de eerste behandeling. Deze studie is een pilootstudie om de haalbaarheid van deze procedures te bepalen.

Onderwerpen die momenteel in het grootstedelijk gebied van Chicago wonen en die voldoen aan de opname- / uitsluitingscriteria, komen in aanmerking voor inschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar
  2. Cosmetische behandeling ondergaan voor talghyperplasie
  3. In goede algemene gezondheid zoals beoordeeld door de onderzoeker
  4. Deelnemers moeten het vermogen hebben om het te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan registratie voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt zwanger of verzorgend
  2. Patiënt met een voorgeschiedenis van slechte wondgenezing die zou resulteren in hypertrofisch litteken of keloïde naar goeddunken van de arts
  3. Patiënt met recente blootstelling aan de zon die zou leiden tot pigmentveranderingen naar goeddunken van de arts
  4. Proefpersoon niet bereid om een ​​door de IRB goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen
  5. Deelnemers die niet kunnen communiceren of samenwerken met de onderzoeker vanwege taalproblemen, een slechte mentale ontwikkeling of een verminderde hersenfunctie komen niet in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Erbium:YAG-laser
Afzonderlijke laesies worden gerandomiseerd naar een groep, dus een patiënt kan alle drie de behandelingen krijgen, elk voor verschillende laesies. Patiënten ondergaan in totaal twee behandelingssessies met tussenpozen van 2-6 weken.
Apparaat: Erbium:YAG-laser
Erbium:YAG 2940nm wordt uitgevoerd met behulp van een enkele plek, meerdere pulsen op laesies.
Actieve vergelijker: PDL plus Nd:YAG
Afzonderlijke laesies worden gerandomiseerd naar een groep, dus een patiënt kan alle drie de behandelingen krijgen, elk voor verschillende laesies. Patiënten ondergaan in totaal twee behandelingssessies met tussenpozen van 2-6 weken.
Apparaat: Gepulste kleurstoflaser
PDL wordt uitgevoerd met instellingen van 6-10 J/s2 op laesies.
Andere namen:
  • PDL
Apparaat: Nd:YAG-laser
Nd:YAG 1064nm wordt uitgevoerd met instellingen van 60-110 J/s2 op laesies.
Actieve vergelijker: ED&C-behandeling
Afzonderlijke laesies worden gerandomiseerd naar een groep, dus een patiënt kan alle drie de behandelingen krijgen, elk voor verschillende laesies. Patiënten ondergaan in totaal twee behandelingssessies met tussenpozen van 2-6 weken.
Procedure: Elektrodessicatie en curettage
Elektrodessicatie en curettage worden uitgevoerd met een epileernaald, gevolgd door curettage op laesies.
Andere namen:
  • ED&C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in grootte van talghyperplasie
Tijdsspanne: 4-12 weken
Verandering in grootte van talghyperplasie vanaf baseline tot 4-12 weken na de eerste behandeling door lengte en breedte in mm van elke laesie te meten.
4-12 weken
Verandering in talghyperplasie-laesies
Tijdsspanne: 4-12 weken
Verandering in talghyperplasie-laesies vanaf baseline tot 4-12 weken na de eerste behandeling
4-12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Murad Alam, MD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00211739

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Talghyperplasie

Klinische onderzoeken op Erbium:YAG-laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren