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Behandlung von Talgdrüsenhyperplasie mit PDL und Nd:YAG versus Erbium:YAG: Eine randomisierte kontrollierte Studie

5. Mai 2025 aktualisiert von: Murad Alam, Northwestern University

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Behandlung von Talgdrüsenhyperplasie mit gepulstem Farbstofflaser (PDL) plus Neodym-dotiertem Yttrium-Aluminium-Granat-Laser (Nd:YAG) versus Erbium-dotiertem Yttrium-Aluminium-Granat-Laser (Erbium:YAG) versus Elektrosikkation und Kürettage (ED&C) .

Dies ist eine randomisierte klinische Studie. Etwa 18 Teilnehmer werden eingeschrieben sein. Bei jedem Teilnehmer werden die Läsionen der Talgdrüsenhyperplasie randomisiert, um entweder eine Behandlung mit Erbium:YAG, PDL plus Nd:YAG oder ED&C zu erhalten. Einzelne Läsionen werden randomisiert einer Gruppe zugeordnet, sodass ein Patient alle drei Behandlungen erhalten kann, jede für unterschiedliche Läsionen. Läsionen werden zweimal behandelt, 2-6 Wochen nach der ersten Behandlung. Größe und Anzahl der Läsionen werden vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung 4-12 Wochen nach der ersten Behandlung gemessen. Diese Studie ist eine Pilotstudie, die darauf abzielt, die Durchführbarkeit dieser Verfahren zu bestimmen.

Probanden, die derzeit im Großraum Chicago leben und die Einschluss- / Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die Einschreibung berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt
  2. Erhalt einer kosmetischen Behandlung für Talgdrüsenhyperplasie
  3. In guter allgemeiner Gesundheit, wie vom Prüfarzt beurteilt
  4. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, vor der Anmeldung zur Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Patientin schwanger oder stillend
  2. Patient mit schlechter Wundheilung in der Vorgeschichte, die nach Ermessen des Arztes zu einer hypertrophen Narbe oder einem Keloid führen würde
  3. Patient mit kürzlicher Sonnenexposition, die nach Ermessen des Arztes zu Pigmentveränderungen führen würde
  4. Das Subjekt ist nicht bereit, eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  5. Teilnehmer, die aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder eingeschränkter Gehirnfunktion nicht in der Lage sind, mit dem Prüfer zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten, sind nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erbium:YAG-Laser
Einzelne Läsionen werden randomisiert einer Gruppe zugeordnet, sodass ein Patient alle drei Behandlungen erhalten kann, jede für unterschiedliche Läsionen. Die Patienten werden zwei Behandlungssitzungen im Abstand von 2-6 Wochen unterzogen.
Gerät: Erbium:YAG-Laser
Erbium:YAG 2940 nm wird unter Verwendung von Einzelpunkt-Mehrfachpulsen auf Läsionen durchgeführt.
Aktiver Komparator: PDL plus Nd:YAG
Einzelne Läsionen werden randomisiert einer Gruppe zugeordnet, sodass ein Patient alle drei Behandlungen erhalten kann, jede für unterschiedliche Läsionen. Die Patienten werden zwei Behandlungssitzungen im Abstand von 2-6 Wochen unterzogen.
Gerät: Gepulster Farbstofflaser
PDL wird mit Einstellungen von 6-10 J/s2 an Läsionen durchgeführt.
Andere Namen:
  • PDL
Gerät: Nd:YAG-Laser
Nd:YAG 1064nm wird mit Einstellungen von 60-110 J/s2 an Läsionen durchgeführt.
Aktiver Komparator: ED&C-Behandlung
Einzelne Läsionen werden randomisiert einer Gruppe zugeordnet, sodass ein Patient alle drei Behandlungen erhalten kann, jede für unterschiedliche Läsionen. Die Patienten werden zwei Behandlungssitzungen im Abstand von 2-6 Wochen unterzogen.
Verfahren: Elektrodessikation und Kürettage
Elektrodessikation und Kürettage werden mit einer Epiliernadel durchgeführt, gefolgt von einer Kürettage der Läsionen.
Andere Namen:
  • ED&C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größenänderung der Talgdrüsenhyperplasie
Zeitfenster: 4-12 Wochen
Veränderung der Größe der Talgdrüsenhyperplasie vom Ausgangswert bis 4-12 Wochen nach der ersten Behandlung durch Messung der Länge und Breite in mm jeder Läsion.
4-12 Wochen
Änderung der Läsionszahl der Talgdrüsenhyperplasie
Zeitfenster: 4-12 Wochen
Änderung der Anzahl der Läsionen durch Talgdrüsenhyperplasie vom Ausgangswert bis 4-12 Wochen nach der ersten Behandlung
4-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Murad Alam, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00211739

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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