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Tratamiento de la hiperplasia sebácea con PDL y Nd:YAG versus Erbium:YAG: un ensayo controlado aleatorizado

5 de mayo de 2025 actualizado por: Murad Alam, Northwestern University

El propósito de este estudio es comparar el tratamiento de la hiperplasia sebácea con láser de colorante pulsado (PDL) más láser de granate de itrio y aluminio dopado con neodimio (Nd:YAG) versus láser de granate de itrio y aluminio dopado con erbio (erbium:YAG) versus electrodesecación y curetaje (ED&C) .

Este es un ensayo clínico aleatorizado. Se inscribirán aproximadamente 18 participantes. Cada participante tendrá sus lesiones de hiperplasia sebácea aleatorias para recibir tratamiento con Erbium:YAG, PDL más Nd:YAG o ED&C. Las lesiones solitarias se asignarán aleatoriamente a un grupo, por lo que un paciente puede recibir los tres tratamientos, cada uno en lesiones diferentes. Las lesiones se tratarán dos veces, de 2 a 6 semanas después del primer tratamiento. El tamaño de la lesión y el conteo se medirán antes del tratamiento y en el seguimiento de 4 a 12 semanas después del primer tratamiento. Este estudio es un estudio piloto diseñado para determinar la factibilidad de estos procedimientos.

Los sujetos que actualmente viven en el área metropolitana de Chicago y cumplen con los criterios de inclusión/exclusión serán considerados para la inscripción.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥18 años de edad
  2. Recibir tratamiento cosmético para la hiperplasia sebácea
  3. En buen estado de salud general según la evaluación del investigador
  4. Los participantes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito antes de registrarse en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente embarazada o amamantando
  2. Paciente con antecedentes de mala cicatrización de heridas que resultarían en cicatriz hipertrófica o queloide a criterio del médico
  3. Paciente con exposición solar reciente que provocaría cambios de pigmentación a criterio del médico
  4. El sujeto no está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento aprobado por el IRB
  5. Los participantes que no puedan comunicarse o cooperar con el investigador debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral no son elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Láser Erbio:YAG
Las lesiones solitarias se asignarán aleatoriamente a un grupo, por lo que un paciente puede recibir los tres tratamientos, cada uno en lesiones diferentes. Los pacientes se someterán a dos sesiones de tratamiento en total a intervalos de 2 a 6 semanas.
Dispositivo: Láser Erbio:YAG
Erbium:YAG 2940nm se realizará utilizando un solo punto, múltiples pulsos en las lesiones.
Comparador activo: PDL más Nd:YAG
Las lesiones solitarias se asignarán aleatoriamente a un grupo, por lo que un paciente puede recibir los tres tratamientos, cada uno en lesiones diferentes. Los pacientes se someterán a dos sesiones de tratamiento en total a intervalos de 2 a 6 semanas.
Dispositivo: Láser de colorante pulsado
El PDL se realizará con ajustes de 6-10 J/s2 en las lesiones.
Otros nombres:
  • PDL
Dispositivo: Láser Nd:YAG
Nd:YAG 1064nm se realizará con ajustes de 60-110 J/s2 en las lesiones.
Comparador activo: Tratamiento de DE&C
Las lesiones solitarias se asignarán aleatoriamente a un grupo, por lo que un paciente puede recibir los tres tratamientos, cada uno en lesiones diferentes. Los pacientes se someterán a dos sesiones de tratamiento en total a intervalos de 2 a 6 semanas.
Procedimiento: Electrodesecación y legrado
Se realizará electrodesecación y curetaje con aguja depiladora, seguido de curetaje de las lesiones.
Otros nombres:
  • ED&C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tamaño de la hiperplasia sebácea
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
Cambio en el tamaño de la hiperplasia sebácea desde el inicio hasta 4-12 semanas después del primer tratamiento midiendo la longitud y el ancho en mm de cada lesión.
4-12 semanas
Cambio en el recuento de lesiones de hiperplasia sebácea
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
Cambio en el recuento de lesiones de hiperplasia sebácea desde el inicio hasta 4-12 semanas después del primer tratamiento
4-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Murad Alam, MD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00211739

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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