Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talihyperplasian hoito PDL:llä ja Nd:YAG:lla vs. Erbium:YAG: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Murad Alam, Northwestern University

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata talirauhasen liikakasvun hoitoa pulssivärilaserilla (PDL) ja neodyymiseostetulla yttrium-alumiinigranaattilaserilla (Nd:YAG) verrattuna erbium-seostettuun yttrium-alumiinigranaattilaseriin (erbium:YAG) verrattuna sähkökuivaukseen ja kyretaatioon (ED&C). .

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus. Mukaan otetaan noin 18 osallistujaa. Jokaisen osallistujan taliperäisen liikakasvun leesiot satunnaistetaan saamaan joko Erbium:YAG-, PDL- ja Nd:YAG- tai ED&C-hoitoa. Yksinäiset leesiot satunnaistetaan ryhmään, joten potilas voi saada kaikki kolme hoitoa, kukin eri leesioista. Leesiot hoidetaan kahdesti, 2-6 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta. Leesion koko ja lukumäärä mitataan ennen hoitoa ja seurannassa 4-12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen. Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää näiden menettelyjen toteutettavuus.

Koehenkilöt, jotka asuvat tällä hetkellä Chicagon pääkaupunkiseudulla ja täyttävät mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18 vuoden ikä
  2. Kosmeettisen hoidon saaminen talirauhasen liikakasvuun
  3. Hyvässä yleiskunnossa tutkijan arvioiden mukaan
  4. Osallistujilla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas raskaana tai imettää
  2. Potilas, jolla on ollut huono haavan paraneminen, mikä johtaisi hypertrofiseen arpiin tai keloidiin lääkärin harkinnan mukaan
  3. Potilas, joka on äskettäin altistunut auringolle, joka johtaisi pigmenttimuutoksiin lääkärin harkinnan mukaan
  4. Kohde, joka ei halua allekirjoittaa IRB:n hyväksymää suostumuslomaketta
  5. Osallistujat, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa kieliongelmien, huonon henkisen kehityksen tai aivojen vajaatoiminnan vuoksi, eivät ole kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Erbium: YAG Laser
Yksinäiset leesiot satunnaistetaan ryhmään, joten potilas voi saada kaikki kolme hoitoa, kukin eri leesioista. Potilaat käyvät läpi kaksi kokonaishoitokertaa 2-6 viikon välein.
Laite: Erbium: YAG Laser
Erbium:YAG 2940nm suoritetaan käyttämällä yksittäistä pistettä, useita pulsseja leesioihin.
Active Comparator: PDL plus Nd:YAG
Yksinäiset leesiot satunnaistetaan ryhmään, joten potilas voi saada kaikki kolme hoitoa, kukin eri leesioista. Potilaat käyvät läpi kaksi kokonaishoitokertaa 2-6 viikon välein.
Laite: Pulssivärilaser
PDL suoritetaan leesioiden asetuksilla 6-10 J/s2.
Muut nimet:
  • PDL
Laite: Nd:YAG Laser
Nd:YAG 1064nm suoritetaan käyttämällä 60-110 J/s2 asetuksia leesioissa.
Active Comparator: ED&C-hoito
Yksinäiset leesiot satunnaistetaan ryhmään, joten potilas voi saada kaikki kolme hoitoa, kukin eri leesioista. Potilaat käyvät läpi kaksi kokonaishoitokertaa 2-6 viikon välein.
Menettely: Elektrodesikaatio ja kyretointi
Elektrodesikaatio ja kyretointi suoritetaan epilointineulalla, minkä jälkeen vaurioiden kyretti.
Muut nimet:
  • ED&C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Talirauhasen liikakasvun koon muutos
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
Taliperäisen liikakasvun koon muutos lähtötasosta 4–12 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen mittaamalla kunkin leesion pituus ja leveys millimetreinä.
4-12 viikkoa
Muutos talirauhasen liikakasvun vaurioiden määrässä
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
Taliperäisten liikakasvuvaurioiden määrän muutos lähtötasosta 4–12 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
4-12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Murad Alam, MD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00211739

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Erbium: YAG Laser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa