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PDL および Nd:YAG 対エルビウム:YAG による皮脂過形成の治療: 無作為対照試験

2025年5月5日 更新者：Murad Alam、Northwestern University

この研究の目的は、パルス色素レーザー (PDL) とネオジム ドープ イットリウム アルミニウム ガーネット レーザー (Nd:YAG) による皮脂過形成の治療と、エルビウム ドープ イットリウム アルミニウム ガーネット (エルビウム: YAG) レーザーと電気乾燥および掻爬術 (ED&C) を比較することです。 .

これはランダム化された臨床試験です。 約18名の参加者が登録されます。 各参加者は、エルビウム:YAG、PDL と Nd:YAG、または ED&C 治療のいずれかを受けるように無作為化された皮脂過形成病変を持っています。 孤立性病変はグループに無作為化されるため、患者はそれぞれ異なる病変に対して3つの治療すべてを受ける場合があります。 病変は、最初の治療から 2 ～ 6 週間後に 2 回治療されます。 病変のサイズと数は、治療前と最初の治療から4〜12週間後のフォローアップ時に測定されます。 この研究は、これらの手順の実現可能性を判断するために設計されたパイロット研究です。

現在シカゴ大都市圏に住んでいて、包含/除外基準を満たす被験者は、登録が考慮されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

18

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 皮脂過形成の美容治療を受けている
  3. 治験責任医師の評価による一般的な健康状態
  4. -参加者は、研究に登録する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の患者
  2. -医師の裁量で肥厚性瘢痕またはケロイドを引き起こす可能性のある創傷治癒不良の病歴のある患者
  3. -最近日光にさらされた患者は、医師の裁量で色素の変化をもたらします
  4. -IRBが承認した同意書に署名することを望まない被験者
  5. 言語障害、精神発達不良、または脳機能障害のために、研究者とのコミュニケーションまたは協力ができない参加者は対象外です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エルビウム:YAGレーザー
孤立性病変はグループに無作為化されるため、患者はそれぞれ異なる病変に対して3つの治療すべてを受ける場合があります。 患者は、2〜6週間の間隔で合計2回の治療セッションを受けます。
デバイス：エルビウム:YAGレーザー
エルビウム:YAG 2940nm は、病変に単一スポット、複数パルスを使用して実行されます。
アクティブコンパレータ：PDL プラス Nd:YAG
孤立性病変はグループに無作為化されるため、患者はそれぞれ異なる病変に対して3つの治療すべてを受ける場合があります。 患者は、2〜6週間の間隔で合計2回の治療セッションを受けます。
デバイス：パルス色素レーザー
PDL は、病変に対して 6 ～ 10 J/s2 の設定を使用して実行されます。
他の名前：
  • PDL
デバイス：Nd:YAGレーザー
Nd:YAG 1064nm は、病変に対して 60 ～ 110 J/s2 の設定を使用して実行されます。
アクティブコンパレータ：ED&C治療
孤立性病変はグループに無作為化されるため、患者はそれぞれ異なる病変に対して3つの治療すべてを受ける場合があります。 患者は、2〜6週間の間隔で合計2回の治療セッションを受けます。
手順：電気乾燥および掻爬
脱毛針を使用して電気乾燥と掻爬を行い、続いて病変の掻爬を行います。
他の名前：
  • ED&C

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮脂過形成の大きさの変化
時間枠：4～12週間
各病変の長さと幅をmm単位で測定することによる、ベースラインから最初の治療後4～12週間までの皮脂過形成のサイズの変化。
4～12週間
皮脂過形成病変数の変化
時間枠：4～12週間
ベースラインから最初の治療後 4 ～ 12 週間までの皮脂過形成病変数の変化
4～12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

捜査官

  • 主任研究者：Murad Alam, MD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月10日

最初の投稿 (実際)

2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月5日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00211739

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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