Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av talghyperplasi med PDL og Nd:YAG versus Erbium:YAG: En randomisert kontrollert prøvelse

5. mai 2025 oppdatert av: Murad Alam, Northwestern University

Hensikten med denne studien er å sammenligne behandling av talghyperplasi med pulsed dye laser (PDL) pluss neodymdotert yttrium aluminium granat laser (Nd:YAG) versus erbium dopet yttrium aluminium granat (erbium:YAG) laser versus elektrodesikasjon og curettage (ED&C) .

Dette er en randomisert klinisk studie. Omtrent 18 deltakere vil være påmeldt. Hver deltaker vil få sine talghyperplasi-lesjoner randomisert for å motta enten Erbium:YAG, PDL pluss Nd:YAG eller ED&C-behandling. Enslige lesjoner vil bli randomisert til en gruppe, og derfor kan en pasient motta alle tre behandlingene, hver på forskjellige lesjoner. Lesjoner vil bli behandlet to ganger, 2-6 uker etter første behandling. Lesjonsstørrelse og -antall vil bli målt før behandling og ved oppfølging 4-12 uker etter første behandling. Denne studien er en pilotstudie designet for å bestemme gjennomførbarheten av disse prosedyrene.

Emner som for tiden bor i hovedstadsområdet i Chicago og oppfyller kriterier for inkludering/ekskludering vil bli vurdert for påmelding.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Mottar kosmetisk behandling for talghyperplasi
  3. Ved god generell helse, vurdert av etterforskeren
  4. Deltakerne må ha evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke før registrering på studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient gravid eller ammende
  2. Pasient med en historie med dårlig sårheling som ville resultere i hypertrofisk arr eller keloid etter legens skjønn
  3. Pasient med nylig soleksponering som ville resultere i pigmentforandringer etter legens skjønn
  4. Subjektet er uvillig til å signere et IRB-godkjent samtykkeskjema
  5. Deltakere som ikke er i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon er ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Erbium:YAG Laser
Enslige lesjoner vil bli randomisert til en gruppe, og derfor kan en pasient motta alle tre behandlingene, hver på forskjellige lesjoner. Pasientene vil gjennomgå to totale behandlingssesjoner med 2-6 ukers mellomrom.
Enhet: Erbium:YAG Laser
Erbium:YAG 2940nm vil bli utført med enkeltpunkt, flere pulser på lesjoner.
Aktiv komparator: PDL pluss Nd:YAG
Enslige lesjoner vil bli randomisert til en gruppe, og derfor kan en pasient motta alle tre behandlingene, hver på forskjellige lesjoner. Pasientene vil gjennomgå to totale behandlingssesjoner med 2-6 ukers mellomrom.
Enhet: Pulserende fargelaser
PDL vil bli utført med innstillinger på 6-10 J/s2 på lesjoner.
Andre navn:
  • PDL
Enhet: Nd:YAG Laser
Nd:YAG 1064nm vil bli utført med innstillinger på 60-110 J/s2 på lesjoner.
Aktiv komparator: ED&C behandling
Enslige lesjoner vil bli randomisert til en gruppe, og derfor kan en pasient motta alle tre behandlingene, hver på forskjellige lesjoner. Pasientene vil gjennomgå to totale behandlingssesjoner med 2-6 ukers mellomrom.
Fremgangsmåte: Elektrodesication og curettage
Elektrodessikasjon og curettage vil bli utført med en epileringsnål, etterfulgt av curettage på lesjoner.
Andre navn:
  • ED&C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i størrelse på talghyperplasi
Tidsramme: 4-12 uker
Endring i størrelse på talghyperplasi fra baseline til 4-12 uker etter første behandling ved å måle lengde og bredde i mm av hver lesjon.
4-12 uker
Endring i antall talghyperplasi-lesjoner
Tidsramme: 4-12 uker
Endring i antall talghyperplasi fra baseline til 4-12 uker etter første behandling
4-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Murad Alam, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00211739

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sebaceøs hyperplasi

Kliniske studier på Erbium:YAG Laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere